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Uno studio di fase 2 che valuta ABT-751 in combinazione con Taxotere nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

5 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-751 in combinazione con docetaxel rispetto al solo docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Per determinare l'efficacia di ABT-751 quando somministrato in combinazione con docetaxel standard in soggetti con NSCLC avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irlanda
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Regno Unito
      • Barming, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Regno Unito, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC patologicamente documentato
  • NSCLC localmente avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV).
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale nel setting non curativo (cioè terapia di 2a linea)
  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale in ambito curativo
  • Malattia progressiva dopo il precedente regime di trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili e ben controllate

Punteggio di prestazione ECOG 0-2Tutte le terapie antitumorali sono state interrotte almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studioTutti gli eventi avversi del trattamento precedente sono risolti o stabiliFunzione ematologica, renale ed epatica adeguataLe donne non devono essere incinteDisposizione a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanzaAspettativa di vita di almeno 3 mesiIn grado di completare il questionario sulla qualità della vitaConsenso informato firmato volontariamente

  • Solo un precedente regime di trattamento antitumorale in ambito curativo
  • Malattia progressiva dopo il precedente regime di trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Le metastasi cerebrali devono essere stabili e ben controllate
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Tutte le terapie antitumorali sono state interrotte almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente sono risolti o stabili
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Le femmine non devono essere gravide
  • Disposti a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanza
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di completare il questionario sulla qualità della vita
  • Consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultati neurologici superiori a quelli di grado 1
  • Allergia ai farmaci sulfamidici
  • Precedente trattamento con ABT-751 o docetaxel
  • Ricezione di più di un agente sperimentale per NSCLC
  • Perdita di peso significativa (> 10%) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o porfiria
  • Malattia sistemica significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione
  • Stato di classificazione della New York Heart Association di classe 3-4
  • Altri tumori ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o di qualsiasi altro tumore considerato adeguatamente trattato e curato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Docetaxel + ABT-751
Droga: ABT-751
200 mg di ABT-751 al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni
Droga: Docetaxel
Docetaxel standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
PLACEBO_COMPARATORE: B
Docetaxel + placebo
Droga: Docetaxel
Docetaxel standard ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 14 giorni ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia
I soggetti possono rimanere in studio fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia
Il soggetto può rimanere in studio fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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