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進行性非小細胞肺癌におけるタキソテールと組み合わせた ABT-751 を評価する第 2 相試験

2011年1月5日 更新者：Abbott

進行性または転移性非小細胞肺癌の被験者を対象に、ドセタキセルとドセタキセル単独を併用した ABT-751 の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験

進行性または転移性NSCLCの被験者に標準ドセタキセルと組み合わせて投与した場合のABT-751の有効性を決定すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8、アイルランド
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ、38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Site Ref # / Investigator 3510
  • イギリス
      • Barming、イギリス、ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh、イギリス、EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull、イギリス、HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey、イギリス、SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に記録されたNSCLC
  • 局所進行（III期）または転移性（IV期）NSCLC
  • -非治癒的設定（つまり、二次治療）での1つの以前の抗腫瘍治療レジメンのみ
  • 根治的設定での抗腫瘍治療レジメンは 1 つだけ
  • -以前の抗腫瘍治療レジメン後の進行性疾患
  • -RECIST基準による測定可能な疾患
  • 脳転移は安定していて十分に制御されている必要があります

ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2 すべての抗腫瘍療法が研究登録の少なくとも 3 週間前に中止された 前の治療によるすべての有害事象が解消または安定している 適切な血液、腎臓、および肝臓の機能 女性は妊娠していてはならない 妊娠を防ぐために十分な手段を講じることをいとわない 少なくとも平均余命3 か月生活の質に関するアンケートに回答できる自発的に署名されたインフォームド コンセント

  • 根治的設定での抗腫瘍治療レジメンは 1 つだけ
  • -以前の抗腫瘍治療レジメン後の進行性疾患
  • -RECIST基準による測定可能な疾患
  • 脳転移は安定していて十分に制御されている必要があります
  • ECOGパフォーマンススコア0～2
  • -研究登録の少なくとも3週間前に中止されたすべての抗腫瘍療法
  • 以前の治療によるすべての有害事象が解消または安定している
  • 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
  • 女性は妊娠していてはならない
  • 妊娠を防ぐために適切な措置を講じることをいとわない
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 生活の質に関するアンケートに回答できる
  • 自発的に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • グレード1以上の神経学的所見
  • サルファ剤に対するアレルギー
  • ABT-751またはドセタキセルによる以前の治療
  • 複数のNSCLC治験薬の受領
  • -研究登録から6週間以内の大幅な体重減少（> 10％）
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症またはポルフィリン症
  • -参加に悪影響を与える重大な全身性疾患
  • クラス 3-4 ニューヨーク心臓協会分類ステータス
  • -子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く他の癌、または研究者によって適切に治療および治癒されたと見なされるその他の癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
ドセタキセル + ABT-751
薬：ABT-751
200mgのABT-751を21日ごとに14日間毎日
薬：ドセタキセル
21日ごとの標準ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
PLACEBO_COMPARATOR：B
ドセタキセル + プラセボ
薬：ドセタキセル
21日ごとの標準ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール
薬：プラセボ
プラセボを毎日 14 日間、21 日ごとに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
回答率
時間枠：被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
進行時間 (TTP)
時間枠：被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます
被験者は病気が進行するまで研究を続けることができます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月5日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

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    完了
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    アメリカ

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