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Une étude de phase 2 évaluant l'ABT-751 en association avec le taxotère dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

5 janvier 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-751 en association avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Déterminer l'efficacité de l'ABT-751 lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel standard chez des sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Site Ref # / Investigator 3563
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Site Ref # / Investigator 3559
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Site Ref # / Investigator 3561
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Site Ref # / Investigator 3560
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Site Ref # / Investigator 3562
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Site Ref # / Investigator 2222
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Site Ref # / Investigator 3558
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Site Ref # / Investigator 5097
      • Dublin 24, Irlande
        • Site Ref # / Investigator 4986
      • Dublin 4, Irlande
        • Site Ref # / Investigator 4999
      • Dublin 7, Irlande
        • Site Ref # / Investigator 5158
      • Dublin 8, Irlande
        • Site Ref # / Investigator 4971
  • Royaume-Uni
      • Barming, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Site Ref # / Investigator 5270
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Site Ref # / Investigator 5259
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
        • Site Ref # / Investigator 5271
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Site Ref # / Investigator 5017
      • Hull, Royaume-Uni, HU8 9HE
        • Site Ref # / Investigator 5274
      • Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Site Ref # / Investigator 5273
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Site Ref # / Investigator 5268
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Site Ref # / Investigator 3572
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Site Ref # / Investigator 4771
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • Site Ref # / Investigator 3574
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Site Ref # / Investigator 3567
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Site Ref # / Investigator 3512
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Site Ref # / Investigator 3565
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Site Ref # / Investigator 3569
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site Ref # / Investigator 3511
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • Site Ref # / Investigator 5237
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis, 38555
        • Site Ref # / Investigator 3551
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Site Ref # / Investigator 3549
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Site Ref # / Investigator 3571
    • Wisconsin
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Site Ref # / Investigator 3510

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC documenté pathologiquement
  • NSCLC localement avancé (stade III) ou métastatique (stade IV)
  • Un seul schéma thérapeutique antitumoral antérieur dans le cadre non curatif (c'est-à-dire un traitement de 2e ligne)
  • Un seul schéma thérapeutique anti-tumoral antérieur dans le cadre curatif
  • Maladie évolutive suite au précédent régime de traitement anti-tumoral
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Les métastases cérébrales doivent être stables et bien contrôlées

Score de performance ECOG 0-2 Toute thérapie anti-tumorale interrompue au moins 3 semaines avant l'entrée dans l'étude Tous les événements indésirables d'un traitement antérieur sont résolus ou stables Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate 3 moisCapable de remplir le questionnaire Qualité de VieConsentement éclairé signé volontairement

  • Un seul schéma thérapeutique anti-tumoral antérieur dans le cadre curatif
  • Maladie évolutive suite au précédent régime de traitement anti-tumoral
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST
  • Les métastases cérébrales doivent être stables et bien contrôlées
  • Score de performance ECOG 0-2
  • Toute thérapie anti-tumorale arrêtée au moins 3 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Tous les événements indésirables d'un traitement antérieur sont résolus ou stables
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes
  • Disposé à prendre les mesures adéquates pour prévenir la grossesse
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Capable de remplir le questionnaire Qualité de Vie
  • Consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Plus grand que les résultats neurologiques de grade 1
  • Allergie aux sulfamides
  • Traitement antérieur avec ABT-751 ou docétaxel
  • Réception de plus d'un agent expérimental pour le NSCLC
  • Perte de poids significative (> 10 %) dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou porphyrie
  • Maladie systémique importante qui nuirait à la participation
  • Classe 3-4 Statut de classification de la New York Heart Association
  • Autres cancers à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de tout autre cancer considéré comme suffisamment traité et guéri par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Docétaxel + ABT-751
Médicament: ABT-751
200 mg d'ABT-751 par jour pendant 14 jours tous les 21 jours
Médicament: Docétaxel
Docétaxel standard tous les 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère
PLACEBO_COMPARATOR: B
Docétaxel + placebo
Médicament: Docétaxel
Docétaxel standard tous les 21 jours
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Placebo
Placebo quotidiennement pendant 14 jours tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Les sujets peuvent rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Les sujets peuvent rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Taux de réponse
Délai: Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Temps de progression (TTP)
Délai: Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Le sujet peut rester à l'étude jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M05-782
  • 2006-002838-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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