운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파에서 E2007의 효능, 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. (영국[UK]) Parkinson's Disease Society Brain Bank 진단 기준을 충족하는 특발성 PD가 있는 남성 또는 여성 환자, 레보도파에 대한 좋은 반응.
2. 환자는 ≥ 30세에 특발성 PD로 진단받았어야 합니다. 또한 파킨슨병과 관련된 증상의 시작은 ≥ 30세에 발생해야 합니다.
3. 환자는 스크리닝에서 완료된 다이어리 카드에 의해 입증되고 3에서 수집된 다이어리 데이터에 의해 확인된 바와 같이 깨어있는 날(아침 OFF 시간 제외)에 최소 2시간의 오프 시간이 존재하는 예측 가능한 착용 OFF 유형의 모터 변동을 가져야 합니다. 무작위화 전에 완료된 일지.
4. 환자를 무작위 배정하기 전에 다이어리 카드를 정확하게 작성할 수 있음을 보여줄 수 있어야 합니다. 스크리닝 방문 1의 일기-훈련 기간 동안, OFF에서 ON으로 또는 ON에서 OFF로의 전환이 적어도 한 번에 대한 일기 증거가 있어야 합니다.
5. 환자는 OFF 상태일 때 Hoehn & Yahr(8) 척도에서 II IV 사이를 평가해야 합니다.
6. 환자는 최적화된 레보도파(및 도파민 데카르복실라제 억제제[DDI]) 요법(연구자의 의견에 따름)을 깨어 있는 낮 동안 최소 3회(취침/야간 투여량 제외) 최대 1일 최대 8회 투여(포함)해야 합니다. 취침/야간 투여량).
7. DA 또는 MAOB 억제제 또는 기타 항 PD 약물로 치료받는 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 최적화되고 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다. 이중 맹검 치료 단계의 첫 6주 동안 레보도파 용량만 하향 조정할 수 있습니다.
8. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 자신의 운동 상태와 문제가 있거나 문제가 되지 않는 이상운동증의 유무를 구별할 수 있어야 합니다.
9. 연구자의 의견으로는, 환자는 홈 다이어리 카드 작성을 포함하여 연구를 완료할 수 있고 완전한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 호르몬 방법)을 시행하지 않는 한 가임 여성. 이들 환자는 초기 스크리닝 방문(방문 1)에서 음성 혈청 B-인간 융모성 고나도트로핀(B-HCG) 검사를 받아야 하고 기준선 방문(방문 3)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 이 환자들은 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성이 모집될 수 있지만 연구자에 의해 결정된 바와 같이 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해서는 적어도 1년 동안 무월경이어야 합니다.
3. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(제4판; DSM IV) 기준에 따라 약물 또는 알코올 남용의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
4. 과거(1년 이내) 또는 현재 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 환자. 환자는 항우울제를 복용 중일 수 있습니다. 그러나 용량은 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 클로자핀 및 퀘티아핀을 포함한 항정신병 약물의 사용은 금지됩니다.
5. 주요 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(1년 이내) 또는 현재 병력이 있는 환자.
6. 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 내분비계 또는 대사계의 불안정한 이상이 있는 환자.
7. 과거 또는 현재 간 손상, 신경이완제 악성 증후군, 비외상성 횡문근융해증 또는 크롬친화세포종의 병력이 있는 환자.
8. 간 효소 수치가 유의하게 상승한 환자(비정상적인 빌리루빈 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치).
9. 효소 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물로 현재 또는 이전 치료(스크리닝 방문 전 4주 이내)가 있는 환자.
10. pergolide(2007년 4월 5일 이후에 들어온 환자에게만 적용), cabergoline(이 수정안의 IRB/IEC 승인 날짜부터 유효), tolcapone, methyldopa로 현재 또는 이전 치료(선별 방문 전 4주 이내) , budipine, reserpine, quetiapine 또는 액체 형태의 levodopa 또는 피하 apomorphine의 간헐적 사용.
11. 비선택적 MAOA/B 또는 선택적 MAOA와 선택적 MAOB 억제제의 조합을 사용한 현재 치료.
12. 활성 물질 또는 엔타카폰의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
13. PD에 대한 이전 정위 수술(예: 고창절개술)을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 정위 수술을 받은 환자.
14. 계획된(향후 6개월) 심부 뇌 자극을 받고 있거나 받고 있는 환자.
15. 이전에 엔타카폰을 투여받았거나 현재 엔타카폰을 사용하고 있는 환자.
16. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 연구 제품을 받은 환자 또는 이전 E2007 연구에 참여한 환자.
17. 임상적으로 유의미한 인지 장애가 있는 환자(Mini Mental State Examination [MMSE] <24 또는 PD로 인한 치매에 대한 DSM IV 기준 충족).
18. PD와 관련되지 않은 말초 또는 중추 감각계에 영향을 미치는 상태(예: 연구 약물에 의해 유발된 이러한 증상의 평가를 방해할 수 있는 가벼운 감각 또는 OFF 기간으로 제한된 통증 증후군)가 있는 환자.
19. 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.