レボドパ治療を受けた運動能力の変動を伴うパーキンソン病患者における E2007 の有効性、安全性、および忍容性

包含基準:

1. (イギリス)パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準を満たし、レボドパに良好な反応を示す特発性PDの男性または女性患者。
2. 患者は30歳以上で特発性PDと診断されている必要があります。 さらに、パーキンソン病に関連する症状の発症は 30 歳以上である必要があります。
3. 患者は、スクリーニング時に記入された日記カードによって証明され、3 回の検査で収集された日記データによって確認されるように、起床中に少なくとも 2 時間のオフ時間が存在する装着オフタイプの予測可能な運動変動を持っていなければなりません（朝のオフ時間を除く）。ランダム化前に完了した日の日記。
4. 患者はランダム化される前に、日記カードを正確に記入できることを証明できなければなりません。 スクリーニング訪問 1 の日記トレーニング期間中、少なくとも 1 回の OFF から ON へ、または ON から OFF への移行の日記証拠がなければなりません。
5. 患者は、オフ状態の場合、Hoehn &Yahr (8) スケールで II IV の間で評価しなければなりません。
6. 患者は、最適化されたレボドパ（およびドーパミンデカルボキシラーゼ阻害剤[DDI]）療法（治験責任医師の意見による）を起床中に少なくとも3回（就寝時および夜間の用量を含まない）、1日最大8回（就寝時および夜間の用量を含む）服用しなければならない。就寝時/夜間の投与量）。
7. DAまたはMAOB阻害剤、または他の抗PD薬で治療されている患者は、スクリーニング来院の少なくとも4週間前に最適化された安定した用量を服用しなければならず、研究全体を通じて安定した状態を維持する必要があります。 二重盲検治療段階の最初の 6 週間で下方調整できるのはレボドパの投与量のみです。
8. 研究者の意見では、患者は自分自身の運動状態と、厄介なジスキネジアの有無と、厄介なジスキネジアの有無を区別できなければならない。
9. 研究者の意見では、患者はホームダイアリーカードの記入を含む研究を完了することができ、完全な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 不妊症（外科的不妊を含む）または効果的な避妊法（禁欲、子宮内避妊具、またはバリア法とホルモン法など）を実施していない限り、妊娠の可能性のある女性。 これらの患者は、最初のスクリーニング来院 (来院 1) で血清 B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (B-HCG) 検査が陰性であり、ベースライン来院 (来院 3) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 これらの患者は、研究期間中は現在の避妊法を継続する意欲もなければなりません。 閉経後の女性も採用される場合がありますが、治験責任医師の判断により、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 1 年間無月経である必要があります。
3. 精神障害の診断と統計マニュアル（第 4 版; DSM IV）の基準に従って、過去または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
4. -過去（1年以内）または現在の精神病症状の病歴があり、抗精神病薬治療を必要とする患者。 患者は抗うつ薬を服用している可能性があります。ただし、スクリーニング来院前の 4 週間は用量が安定していなければなりません。 クロザピンやクエチアピンなどの抗精神病薬の使用は禁止されています。
5. 過去（1年以内）または現在の大うつ病、自殺念慮、または自殺未遂の病歴がある患者。
6. -治験薬の忍​​容性の評価を複雑にする可能性がある、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、胃腸、血液、内分泌または代謝系の不安定な異常を有する患者。
7. 過去または現在の肝障害、神経弛緩性悪性症候群、非外傷性横紋筋融解症または褐色細胞腫の病歴がある患者。
8. 肝酵素が著しく上昇している患者（正常上限の1.5倍を超える異常なビリルビンまたは血清トランスアミナーゼレベル）。
9. 酵素CYP3A4を誘導することが知られている薬剤による現在または以前の治療（スクリーニング来院前4週間以内）を受けている患者。
10. -ペルゴリド（2007年4月5日以降に入院した患者にのみ適用）、カベルゴリン（この修正案のIRB/IEC承認日より有効）、トルカポン、メチルドーパによる現在または以前の治療（スクリーニング来院前4週間以内） 、ブジピン、レセルピン、クエチアピン、または液状のレボドパまたは皮下アポモルヒネの断続的な使用。
11. 非選択的 MAOA/B または選択的 MAOA 阻害剤と選択的 MAOB 阻害剤の組み合わせによる現在の治療。
12. エンタカポンの活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
13. -以前にPDのための定位手術（例：淡蒼球切除術）を受けた患者、または研究期間中に定位手術が計画されている患者。
14. 脳深部刺激を受けている、または（今後6か月）予定されている脳深部刺激を受けている患者。
15. 過去にエンタカポンの投与を受けたことがある患者、または現在エンタカポンを使用中の患者。
16. スクリーニング来院前4週間以内に治験薬の投与を受けた患者、またはE2007を用いた以前の研究に参加した患者。
17. 臨床的に重大な認知障害のある患者（ミニ精神状態検査[MMSE]<24、またはPDによる認知症のDSM IV基準を満たす）。
18. -治験薬によって引き起こされる症状の評価を妨げる可能性がある、PDに関連しない末梢または中枢感覚系に影響を与える症状（オフ期間に限定された軽度の感覚症候群または疼痛症候群など）を有する患者。
19. 研究者が患者を研究に不適当と判断する何らかの症状を有する患者。