만성 우울증에 대한 둘록세틴: 이중 맹검 연구
연구자들은 만성 우울증 환자의 치료를 위해 새로운 항우울제인 둘록세틴을 연구하고 있습니다. Duloxetine(상표명 Cymbalta)은 최근 주요 우울증 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 연구자들은 이 약이 만성 우울증(기분 저하 장애 또는 기분 부전증)이 있는 성인에게도 효과적인지 여부를 테스트하고 있습니다.
2년 이상 지속되는 만성 우울증은 종종 심각한 고통과 손상을 초래합니다. 조사관의 연구에는 참가자의 절반이 새로운 약물을 복용하고 절반이 위약(비활성 유사 유사 알약)을 복용하는 6~10주 이중 맹검 초기 단계가 포함됩니다. 초기 단계 후 12주 지속 단계가 시작되며, 이 기간 동안 모든 피험자는 FDA 승인 항우울제로 치료를 받을 수 있습니다.
적격 피험자는 조사관이 우울증 치료에 항우울제가 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되도록 MRI 스캔을 받을 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 우울증 외래 환자에서 둘록세틴의 내약성, 용량 및 효능에 대한 22주 연구입니다. 참가자는 기분 부전 장애(기분 부전증) 또는 달리 명시되지 않은 우울증(우울증 NOS)이 있을 수 있습니다.
처음 10주(급성기)는 이중 맹검, 위약 대조이며, 두 번째 12주(지속기)는 공개 라벨이며 모든 피험자는 활성 약물을 투여받습니다.
사이토카인 기능 테스트가 수행되고 치료 및 위약 효과에 대해 분석됩니다.
또한, 일부 환자는 다양한 뇌 영상 기술(해부 MRI, 기능 MRI(fMRI), MR 분광법 및 확산 텐서 영상 포함)이 자기 공명 영상(MRI) 하위 연구에 등록될 것입니다. 기준선 및 10주차에 수행해야 합니다. 둘록세틴 반응자는 22주차에 세 번째 MRI를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~75세(MRI 하위 연구의 경우 20~60세)
- 기분부전 장애(만성 우울증) 또는 우울증의 진단 NOS
- 현재 우울증 에피소드의 최소 2년 지속 기간
제외 기준:
- 현재 주요 우울증
- 섬망, 치매, 양극성 장애, 정신 분열증을 포함한 진단
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴(심발타)
둘록세틴 약물: 세로토닌 및 노르에피네프린의 재흡수 차단을 포함하여 약리학적 효과가 있는 것으로 보고된 현재 미국에서 시판되는 약물
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둘록세틴 약물 최대 120mg/일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료
위약 치료: 활성 약물 캡슐과 일치하는 위약 캡슐로 치료
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둘록세틴 약물 최대 120mg/일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) - 총 24점
기간: 10주차
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HDRS-24 총 점수, 우울증에 대해 표준으로 사용되는 등급 척도.
점수 0-7 우울증 없음; 점수 8-16 가벼운 우울증; 점수 17-23 중등도 우울증; 24점 이상 중증 우울증.
범위= 0 ~ 75, 점수가 높을수록 우울증이 심함
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10주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) - 총 24점
기간: 기준선
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HDRS-24 총 점수, 우울증에 대해 표준으로 사용되는 등급 척도.
점수 0-7 우울증 없음; 점수 8-16 가벼운 우울증; 점수 17-23 중등도 우울증; 24점 이상 중증 우울증.
범위= 0 ~ 75, 점수가 높을수록 우울증이 심함
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코넬 기분 부전증 평가 척도(CDRS)
기간: 10주차
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CDRS는 만성 우울 증상에 대한 20개 항목의 임상 평가 목록입니다. 각 항목은 설명적 또는 예시적 설명으로 특징지어졌으며 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지 등급이 매겨졌습니다. 0에서 82까지의 점수로 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
10주차
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 10주차
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글로벌 사회 기능에 일반적으로 사용되는 평가 척도. 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. 91 - 100 증상 없음. 81 - 90 증상이 없거나 미미함 71 - 80 사회적, 직업적 또는 학교 기능에서 경미한 손상(예: 학업에서 일시적으로 뒤처짐). 61 - 70 일부 가벼운 증상 51 - 60 중등도 증상 41 - 50 심각한 증상 31 - 40 현실 확인 또는 의사소통에 약간의 장애 21 - 30 행동이 망상 또는 환각에 의해 상당히 영향을 받거나 의사소통 또는 판단에 심각한 장애가 있음 11 - 20 약간의 위험 자신이나 타인에게 상처를 주는 것 1 - 10 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 지속되거나 최소한의 개인위생을 유지할 수 없는 지속적인 무능력 또는 분명한 죽음을 예상하는 심각한 자살 행위. 0 부적절한 정보 |
10주차
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 10주차
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Beck Depression Inventory(BDI)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리로 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프는 다음과 같습니다.[7] 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. |
10주차
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 10주
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)은 기준선에서 환자의 상태와 비교 여부와 관계없이 환자의 전체 개선을 평가하는 7점 척도입니다. 0 = 평가되지 않음
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10주
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코넬 기분 부전증 평가 척도(CDRS)
기간: 기준선
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CDRS는 만성 우울 증상에 대한 20개 항목의 임상 평가 목록입니다. 각 항목은 설명적 또는 예시적 설명으로 특징지어졌으며 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지 등급이 매겨졌습니다. 0에서 82까지의 점수로 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. |
기준선
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선
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Beck Depression Inventory(BDI)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리로 우울증의 심각도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프는 다음과 같습니다.[7] 0-9: 최소한의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. |
기준선
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기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 기준선
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글로벌 사회 기능에 일반적으로 사용되는 평가 척도. 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수 = 더 나은 기능. 91 - 100 증상 없음. 81 - 90 증상이 없거나 미미함 71 - 80 사회적, 직업적 또는 학교 기능에서 경미한 손상(예: 학업에서 일시적으로 뒤처짐). 61 - 70 일부 가벼운 증상 51 - 60 중등도 증상 41 - 50 심각한 증상 31 - 40 현실 확인 또는 의사소통에 약간의 장애 21 - 30 행동이 망상 또는 환각에 의해 상당히 영향을 받거나 의사소통 또는 판단에 심각한 장애가 있음 11 - 20 약간의 위험 자신이나 타인에게 상처를 주는 것 1 - 10 자신이나 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 지속되거나 최소한의 개인위생을 유지할 수 없는 지속적인 무능력 또는 분명한 죽음을 예상하는 심각한 자살 행위. 0 부적절한 정보 |
기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지기 기능적 연결성 자기공명영상(fMRI)
기간: 기준선
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휴식 상태 fMRI를 사용하여 기본 모드 네트워크(DMN) 연결 밀도에 대한 항우울제 치료의 효과를 연구합니다.
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기준선
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휴지기 기능적 연결성 자기공명영상(fMRI)
기간: 후속 조치
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휴식 상태 fMRI를 사용하여 기본 모드 네트워크(DMN) 연결 밀도에 대한 항우울제 치료의 효과를 연구합니다.
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후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- # 4967/6363R
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