Duloksetin for kronisk depresjon: en dobbeltblind studie
Etterforskerne studerer en ny antidepressiv medisin, duloksetin, for behandling av personer med kronisk depresjon. Duloxetine (handelsnavn Cymbalta) ble nylig godkjent av FDA for behandling av alvorlig depresjon. Etterforskerne tester om denne medisinen også er effektiv for voksne med kronisk depresjon (dysthymisk lidelse eller dystymi).
Kronisk depresjon, som varer i to eller flere år, forårsaker ofte betydelig lidelse og svekkelse. Undersøkerens studie involverer en 6 til 10 ukers dobbeltblind startfase der halvparten av deltakerne vil ta den nye medisinen og halvparten vil ta placebo (en inaktiv look-alike pille). Etter den innledende fasen vil en 12-ukers fortsettelsesfase begynne, hvor alle forsøkspersoner kan behandles med en FDA-godkjent antidepressiv medisin.
Kvalifiserte forsøkspersoner kan også motta MR-skanninger for å hjelpe etterforskerne å forstå hvordan antidepressiva virker i behandling av depresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 22-ukers studie av tolerabilitet, dosering og effekt av duloksetin hos kronisk deprimerte polikliniske pasienter. Deltakere kan ha dysthymisk lidelse (dystymi) eller depresjon, ikke spesifisert på annen måte (depresjon NOS).
De første 10 ukene (akutt fase) er dobbeltblinde, placebokontrollerte, og de andre 12 ukene (kontinuasjonsfasen) er åpen og alle forsøkspersoner vil motta aktiv medisin.
Tester av cytokinfunksjon vil bli utført og analysert for behandling og placeboeffekter.
I tillegg vil en undergruppe av pasienter bli registrert i en understudie med magnetisk resonansavbildning (MRI), der en rekke hjerneavbildningsteknikker (inkludert anatomisk MR, funksjonell MR (fMRI), MR-spektroskopi og diffusjonstensoravbildning) vil utføres ved baseline og uke 10. Duloksetin respondere vil få utført en tredje MR i uke 22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 til 75 år (alder 20 til 60 for MR-understudie)
- diagnostisering av dysthymic lidelse (kronisk depresjon) eller depresjon NOS
- minimum 2 års varighet av gjeldende episode av depresjon
Ekskluderingskriterier:
- nåværende alvorlig depresjon
- diagnoser inkludert delirium, demens, bipolar lidelse, schizofreni
- rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- gravide eller ammende kvinner
- alvorlig risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: duloksetin (cymbalta)
Duloksetin-medisin: et medikament som for tiden markedsføres i USA som er rapportert å ha farmakologiske effekter inkludert reopptaksblokkering for serotonin og noradrenalin
|
duloksetinmedisin opp til dose på 120 mg/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
placebobehandling: behandling med placebokapsler som matcher aktive medikamentkapsler
|
duloksetinmedisin opp til dose på 120 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totalscore
Tidsramme: Uke 10
|
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon.
Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon.
Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
|
Uke 10
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totalscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDRS-24 totalscore, standard brukt vurderingsskala for depresjon.
Score 0-7 ingen depresjon; Poeng 8-16 mild depresjon; Poeng 17-23 moderat depresjon; Score 24 og oppover alvorlig depresjon.
Område = 0 til 75, høyere poengsum = verre depresjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uke 10
|
CDRS er en 20-elements kliniker-vurdert inventar for kroniske depressive symptomer. Hvert element ble karakterisert ved en forklarende eller illustrerende beskrivelse og vurdert fra 0 (symptom fraværende) til 4 (alvorlige symptomer). Scorer fra 0 til 82 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon |
Uke 10
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Uke 10
|
En ofte brukt vurderingsskala for global sosial funksjon. Område fra 0 til 100; høyere poengsum = bedre funksjon. 91 - 100 Ingen symptomer. 81 - 90 Fraværende eller minimale symptomer 71 - 80 ikke mer enn lett svekkelse i sosial, yrkesmessig eller skolemessig funksjon (f.eks. midlertidig falle på etterskudd i skolearbeid). 61 - 70 Noen milde symptomer 51 - 60 Moderate symptomer 41 - 50 Alvorlige symptomer 31 - 40 Noe svekkelse i realitetstesting eller kommunikasjon 21 - 30 Atferd er betydelig påvirket av vrangforestillinger eller hallusinasjoner eller alvorlig svekkelse, i kommunikasjon eller dømmekraft 11 - 20 Noe fare å skade seg selv eller andre 1 - 10 Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. 0 Utilstrekkelig informasjon |
Uke 10
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uke 10
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-offs er som følger:[7] 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Uke 10
|
|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker
|
The Clinical Global Impression - Improvement(CGI-I) er en 7-punkts skala som vurderer pasientens totale forbedring enten den sammenlignes med hans/hennes tilstand ved baseline. 0 = Ikke vurdert
|
10 uker
|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CDRS er en 20-elements kliniker-vurdert inventar for kroniske depressive symptomer. Hvert element ble karakterisert ved en forklarende eller illustrerende beskrivelse og vurdert fra 0 (symptom fraværende) til 4 (alvorlige symptomer). Scorer fra 0 til 82 med høyere poengsum som indikerer verre depresjon |
Grunnlinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, et av de mest brukte instrumentene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-offs er som følger:[7] 0-9: indikerer minimal depresjon 10-18: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. |
Grunnlinje
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En ofte brukt vurderingsskala for global sosial funksjon. Område fra 0 til 100; høyere poengsum = bedre funksjon. 91 - 100 Ingen symptomer. 81 - 90 Fraværende eller minimale symptomer 71 - 80 ikke mer enn lett svekkelse i sosial, yrkesmessig eller skolemessig funksjon (f.eks. midlertidig falle på etterskudd i skolearbeid). 61 - 70 Noen milde symptomer 51 - 60 Moderate symptomer 41 - 50 Alvorlige symptomer 31 - 40 Noe svekkelse i realitetstesting eller kommunikasjon 21 - 30 Atferd er betydelig påvirket av vrangforestillinger eller hallusinasjoner eller alvorlig svekkelse, i kommunikasjon eller dømmekraft 11 - 20 Noe fare å skade seg selv eller andre 1 - 10 Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden. 0 Utilstrekkelig informasjon |
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand Magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å bruke hviletilstand fMRI for å studere effekten av antidepressiv terapi på standardmodusnettverk (DMN) tilkoblingstetthet.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand Magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Følge opp
|
Å bruke hviletilstand fMRI for å studere effekten av antidepressiv terapi på standardmodusnettverk (DMN) tilkoblingstetthet.
|
Følge opp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Dysthymisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- # 4967/6363R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .