Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna na przewlekłą depresję: badanie z podwójnie ślepą próbą

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Badacze badają nowy lek przeciwdepresyjny, duloksetynę, do leczenia osób z przewlekłą depresją. Duloksetyna (nazwa handlowa Cymbalta) została niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia dużej depresji. Badacze sprawdzają, czy lek ten jest również skuteczny u osób dorosłych z przewlekłą depresją (zaburzenia dystymiczne lub dystymia).

Przewlekła depresja, trwająca dwa lub więcej lat, często powoduje znaczne cierpienie i upośledzenie. Badanie badaczy obejmuje podwójnie ślepą fazę początkową trwającą od 6 do 10 tygodni, podczas której połowa uczestników przyjmie nowy lek, a połowa placebo (nieaktywną, podobną do pigułki). Po fazie początkowej rozpocznie się 12-tygodniowa faza kontynuacji, podczas której wszyscy uczestnicy mogą być leczeni lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez FDA.

Kwalifikujący się pacjenci mogą również otrzymać skany MRI, aby pomóc badaczom zrozumieć, jak leki przeciwdepresyjne działają w leczeniu depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 22-tygodniowe badanie tolerancji, dawkowania i skuteczności duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą depresją. Uczestnicy mogą cierpieć na zaburzenie dystymiczne (dystymię) lub depresję nieokreśloną inaczej (depresja BNO).

Pierwsze 10 tygodni (faza ostra) to badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, a drugie 12 tygodni (faza kontynuacji) to badania otwarte i wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leki.

Przeprowadzone zostaną testy funkcjonowania cytokin i przeanalizowane pod kątem efektów leczenia i placebo.

Ponadto podgrupa pacjentów zostanie włączona do badania częściowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w którym różne techniki obrazowania mózgu (w tym anatomiczny rezonans magnetyczny, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego i obrazowanie tensora dyfuzji) będą należy wykonać na początku badania i w 10. tygodniu. Osoby reagujące na duloksetynę zostaną poddane trzeciemu badaniu MRI w 22. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 20 do 75 lat (wiek od 20 do 60 lat dla częściowego badania MRI)
  • rozpoznanie zaburzenia dystymicznego (przewlekła depresja) lub depresji BNO
  • minimum 2 lata trwania aktualnego epizodu depresji

Kryteria wyłączenia:

  • obecna duża depresja
  • diagnozy obejmujące delirium, demencję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • poważne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: duloksetyna (cymbalta)
Duloksetyna: lek sprzedawany obecnie w USA, który według doniesień ma działanie farmakologiczne, w tym blokowanie wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny
Lek: Duloksetyna (Cymbalta)
leki zawierające duloksetynę do dawki 120 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • duloksetyna
Komparator placebo: Leczenie placebo
leczenie placebo: leczenie za pomocą kapsułek placebo, które odpowiadają kapsułkom z aktywnym lekiem
Lek: Duloksetyna (Cymbalta)
leki zawierające duloksetynę do dawki 120 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • duloksetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) — 24 łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 10
Całkowity wynik HDRS-24, standardowo stosowana skala oceny depresji. Wynik 0-7 brak depresji; Ocena 8-16 łagodna depresja; Ocena 17-23 umiarkowana depresja; Wynik 24 i więcej ciężkiej depresji. Zakres = od 0 do 75, wyższy wynik = gorsza depresja
Tydzień 10
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) — 24 łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity wynik HDRS-24, standardowo stosowana skala oceny depresji. Wynik 0-7 brak depresji; Ocena 8-16 łagodna depresja; Ocena 17-23 umiarkowana depresja; Wynik 24 i więcej ciężkiej depresji. Zakres = od 0 do 75, wyższy wynik = gorsza depresja
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny dystymii Cornella (CDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 10

CDRS to 20-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów dla przewlekłych objawów depresyjnych. Każda pozycja została scharakteryzowana za pomocą objaśniającego lub ilustracyjnego opisu i została oceniona w skali od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy).

Wyniki od 0 do 82, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję
Tydzień 10
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Tydzień 10

Powszechnie stosowana skala ocen globalnych funkcji społecznych.

Zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie. 91 - 100 Brak objawów. 81-90 Brak lub minimalne objawy 71-80 Nie więcej niż niewielkie upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub szkolnego (np. chwilowe zaległości w nauce).

61-70 Niektóre łagodne objawy 51-60 Umiarkowane objawy 41-50 Poważne objawy 31-40 Pewne upośledzenie testowania rzeczywistości lub komunikacji 21-30 Na zachowanie znaczny wpływ mają urojenia lub halucynacje lub poważne upośledzenie komunikacji lub oceny 11-20 Pewne niebezpieczeństwo krzywdzenia siebie lub innych

1-10 Stałe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.

0 Niewystarczające informacje
Tydzień 10
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 10

Beck Depression Inventory (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.

Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wartości graniczne są następujące: [7]

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.

Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Tydzień 10
Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni

Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która ocenia całkowitą poprawę stanu pacjenta, niezależnie od tego, czy porównuje się go ze stanem wyjściowym.

0 = Nie oceniono

  1. = Bardzo poprawiony
  2. = Znacznie ulepszony
  3. = Minimalnie ulepszony
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej Wyższy wynik = największe pogorszenie
10 tygodni
Skala oceny dystymii Cornella (CDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

CDRS to 20-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów dla przewlekłych objawów depresyjnych. Każda pozycja została scharakteryzowana za pomocą objaśniającego lub ilustracyjnego opisu i została oceniona w skali od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy).

Wyniki od 0 do 82, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębszą depresję
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Beck Depression Inventory (BDI) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, jednego z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.

Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wartości graniczne są następujące: [7]

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.

Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Powszechnie stosowana skala ocen globalnych funkcji społecznych.

Zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie. 91 - 100 Brak objawów. 81-90 Brak lub minimalne objawy 71-80 Nie więcej niż niewielkie upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub szkolnego (np. chwilowe zaległości w nauce).

61-70 Niektóre łagodne objawy 51-60 Umiarkowane objawy 41-50 Poważne objawy 31-40 Pewne upośledzenie testowania rzeczywistości lub komunikacji 21-30 Na zachowanie znaczny wpływ mają urojenia lub halucynacje lub poważne upośledzenie komunikacji lub oceny 11-20 Pewne niebezpieczeństwo krzywdzenia siebie lub innych

1-10 Stałe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych lub uporczywa niezdolność do zachowania minimalnej higieny osobistej lub poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.

0 Niewystarczające informacje
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykorzystanie fMRI w stanie spoczynku do zbadania wpływu terapii przeciwdepresyjnej na gęstość łączności sieci w trybie domyślnym (DMN).
Linia bazowa
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Podejmować właściwe kroki
Wykorzystanie fMRI w stanie spoczynku do zbadania wpływu terapii przeciwdepresyjnej na gęstość łączności sieci w trybie domyślnym (DMN).
Podejmować właściwe kroki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • # 4967/6363R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystymia

Badania kliniczne na Duloksetyna (Cymbalta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj