度洛西汀治疗慢性抑郁症：一项双盲研究
研究人员正在研究一种新的抗抑郁药度洛西汀，用于治疗慢性抑郁症患者。 度洛西汀（商品名 Cymbalta）最近被 FDA 批准用于治疗重度抑郁症。 研究人员正在测试这种药物是否对患有慢性抑郁症（心境恶劣障碍或心境恶劣）的成年人也有效。
持续两年或两年以上的慢性抑郁症通常会造成严重的痛苦和损害。 研究人员的研究涉及一个为期 6 至 10 周的双盲初始阶段，在此期间，一半的参与者将服用新药，另一半将服用安慰剂（一种无活性的类似药丸）。 在初始阶段之后，将开始为期 12 周的持续阶段，在此期间，所有受试者都可以接受 FDA 批准的抗抑郁药物治疗。
符合条件的受试者也可能会接受 MRI 扫描，以帮助研究人员了解抗抑郁药如何治疗抑郁症。
研究概览
详细说明
这是一项为期 22 周的研究，旨在研究度洛西汀对慢性抑郁症门诊患者的耐受性、剂量和疗效。 参与者可能患有心境恶劣障碍（心境恶劣）或抑郁症，未另行说明（抑郁症 NOS）。
前 10 周（急性期）是双盲、安慰剂对照的，后 12 周（延续期）是开放标签的，所有受试者都将接受活性药物治疗。
将进行细胞因子功能测试并分析治疗和安慰剂效应。
此外，一部分患者将被纳入磁共振成像 (MRI) 子研究，其中将使用各种脑成像技术（包括解剖 MRI、功能 MRI (fMRI)、MR 波谱和扩散张量成像）在基线和第 10 周进行。 度洛西汀反应者将在第 22 周进行第三次 MRI。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 20 至 75 岁（MRI 子研究年龄 20 至 60 岁）
- 心境恶劣障碍（慢性抑郁症）或抑郁症的诊断 NOS
- 当前抑郁发作至少持续 2 年
排除标准：
- 当前的严重抑郁症
- 诊断包括谵妄、痴呆、躁郁症、精神分裂症
- 过去 6 个月内药物滥用或依赖
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀（欣百达）
度洛西汀药物：目前在美国上市的一种药物，据报道具有药理作用，包括阻断血清素和去甲肾上腺素的再摄取
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度洛西汀药物剂量高达 120 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
安慰剂治疗：使用与活性药物胶囊相匹配的安慰剂胶囊进行治疗
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度洛西汀药物剂量高达 120 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) - 24 总分
大体时间：第 10 周
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HDRS-24 总分，标准使用的抑郁量表。
评分 0-7 无抑郁；得分 8-16 轻度抑郁；得分 17-23 中度抑郁；得分 24 及以上严重抑郁症。
范围= 0 到 75，更高的分数=更严重的抑郁症
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第 10 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) - 24 总分
大体时间：基线
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HDRS-24 总分，标准使用的抑郁量表。
评分 0-7 无抑郁；得分 8-16 轻度抑郁；得分 17-23 中度抑郁；得分 24 及以上严重抑郁症。
范围= 0 到 75，更高的分数=更严重的抑郁症
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康奈尔心境恶劣评定量表 (CDRS)
大体时间：第 10 周
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CDRS 是一份由 20 项临床医生评定的慢性抑郁症状清单。 每个项目都以解释性或说明性描述为特征，并从 0（没有症状）到 4（严重症状）进行评分。 分数从 0 到 82，分数越高表示抑郁越严重 |
第 10 周
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全球功能量表评估 (GAF)
大体时间：第 10 周
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全球社会功能的常用评级量表。 范围从 0 到 100；更高的分数=更好的功能。 91 - 100 无症状。 81 - 90 没有症状或症状轻微 71 - 80 仅在社交、职业或学校功能方面有轻微损害（例如，功课暂时落后）。 61 - 70 一些轻微症状 51 - 60 中度症状 41 - 50 严重症状 31 - 40 在现实检验或沟通方面存在一些障碍 21 - 30 行为受到妄想或幻觉或严重障碍的影响，在沟通或判断方面 11 - 20 有些危险伤害自己或他人 1 - 10 持续存在严重伤害自己或他人的危险，或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为。 0 不充分的信息 |
第 10 周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：第 10 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，是使用最广泛的衡量抑郁严重程度的工具之一。 对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。 标准截止值如下：[7] 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 总分越高表明抑郁症状越严重。 |
第 10 周
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临床整体印象改善（CGI-I）
大体时间：10周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，用于评估患者的总体改善情况，无论是否与他/她的基线状况进行比较。 0 = 未评估
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10周
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康奈尔心境恶劣评定量表 (CDRS)
大体时间：基线
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CDRS 是一份由 20 项临床医生评定的慢性抑郁症状清单。 每个项目都以解释性或说明性描述为特征，并从 0（没有症状）到 4（严重症状）进行评分。 分数从 0 到 82，分数越高表示抑郁越严重 |
基线
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，是使用最广泛的衡量抑郁严重程度的工具之一。 对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。 标准截止值如下：[7] 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 总分越高表明抑郁症状越严重。 |
基线
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全球功能量表评估 (GAF)
大体时间：基线
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全球社会功能的常用评级量表。 范围从 0 到 100；更高的分数=更好的功能。 91 - 100 无症状。 81 - 90 没有症状或症状轻微 71 - 80 仅在社交、职业或学校功能方面有轻微损害（例如，功课暂时落后）。 61 - 70 一些轻微症状 51 - 60 中度症状 41 - 50 严重症状 31 - 40 在现实检验或沟通方面存在一些障碍 21 - 30 行为受到妄想或幻觉或严重障碍的影响，在沟通或判断方面 11 - 20 有些危险伤害自己或他人 1 - 10 持续存在严重伤害自己或他人的危险，或持续无法保持最低限度的个人卫生或明显预期死亡的严重自杀行为。 0 不充分的信息 |
基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息态功能连接磁共振成像（fMRI）
大体时间：基线
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使用静息态 fMRI 研究抗抑郁治疗对默认模式网络 (DMN) 连接密度的影响。
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基线
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静息态功能连接磁共振成像（fMRI）
大体时间：跟进
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使用静息态 fMRI 研究抗抑郁治疗对默认模式网络 (DMN) 连接密度的影响。
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跟进
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David J. Hellerstein, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
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