Duloxétine pour la dépression chronique : une étude en double aveugle
Les chercheurs étudient un nouveau médicament antidépresseur, la duloxétine, pour le traitement des personnes souffrant de dépression chronique. La duloxétine (nom commercial Cymbalta) a récemment été approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression majeure. Les chercheurs testent si ce médicament est également efficace pour les adultes souffrant de dépression chronique (trouble dysthymique ou dysthymie).
La dépression chronique, qui dure deux ans ou plus, cause souvent des souffrances et des troubles importants. L'étude des enquêteurs implique une phase initiale en double aveugle de 6 à 10 semaines au cours de laquelle la moitié des participants prendront le nouveau médicament et l'autre moitié un placebo (une pilule inactive sosie). Après la phase initiale, une phase de continuation de 12 semaines commencera, au cours de laquelle tous les sujets pourront être traités avec un médicament antidépresseur approuvé par la FDA.
Les sujets éligibles peuvent également recevoir des examens IRM, pour aider les enquêteurs à comprendre comment les antidépresseurs fonctionnent dans le traitement de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 22 semaines sur la tolérance, la posologie et l'efficacité de la duloxétine chez des patients ambulatoires souffrant de dépression chronique. Les participants peuvent avoir un trouble dysthymique (dysthymie) ou une dépression non spécifiée (dépression NOS).
Les 10 premières semaines (phase aiguë) sont en double aveugle, contrôlées par placebo, et les 12 semaines suivantes (phase de continuation) sont en ouvert et tous les sujets recevront un médicament actif.
Des tests de fonctionnement des cytokines seront effectués et analysés pour le traitement et les effets placebo.
De plus, un sous-ensemble de patients sera inscrit à une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM), dans laquelle une variété de techniques d'imagerie cérébrale (y compris l'IRM anatomique, l'IRM fonctionnelle (IRMf), la spectroscopie RM et l'imagerie du tenseur de diffusion) être effectuée au départ et à la semaine 10. Les répondeurs à la duloxétine subiront une troisième IRM à la semaine 22.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 à 75 ans (20 à 60 ans pour la sous-étude IRM)
- diagnostic de trouble dysthymique (dépression chronique) ou de dépression SAI
- durée minimale de 2 ans de l'épisode actuel de dépression
Critère d'exclusion:
- dépression majeure actuelle
- diagnostics incluant délire, démence, trouble bipolaire, schizophrénie
- toxicomanie ou dépendance au cours des 6 derniers mois
- femmes enceintes ou allaitantes
- risque sérieux de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: duloxétine (cymbalta)
Médicament duloxétine : un médicament actuellement commercialisé aux États-Unis qui aurait des effets pharmacologiques, notamment un blocage de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
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médicaments duloxétine jusqu'à une dose de 120 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement placebo
traitement placebo : traitement avec des gélules placebo qui correspondent aux gélules de médicaments actifs
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médicaments duloxétine jusqu'à une dose de 120 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - 24 Score total
Délai: Semaine 10
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Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression.
Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère.
Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
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Semaine 10
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - 24 Score total
Délai: Ligne de base
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Score total HDRS-24, échelle d'évaluation standard pour la dépression.
Score 0-7 pas de dépression ; Score 8-16 dépression légère ; Score 17-23 dépression modérée ; Score 24 et plus dépression sévère.
Plage = 0 à 75, score plus élevé = pire dépression
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dysthymie de Cornell (CDRS)
Délai: Semaine 10
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Le CDRS est un inventaire de 20 éléments évalué par les cliniciens pour les symptômes dépressifs chroniques. Chaque item était caractérisé par une description explicative ou illustrative et coté de 0 (symptôme absent) à 4 (symptômes sévères). Scores de 0 à 82 avec un score plus élevé indiquant une dépression plus grave |
Semaine 10
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Semaine 10
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Une échelle d'évaluation couramment utilisée pour la fonction sociale globale. Plage de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. 91 - 100 Aucun symptôme. 81 - 90 Symptômes absents ou minimes 71 - 80 Pas plus qu'une légère altération du fonctionnement social, professionnel ou scolaire (par exemple, un retard temporaire dans le travail scolaire). 61 - 70 Certains symptômes légers 51 - 60 Symptômes modérés 41 - 50 Symptômes graves 31 - 40 Certains troubles du test de réalité ou de la communication 21 - 30 Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations ou une déficience grave, de la communication ou du jugement 11 - 20 Un certain danger de se faire du mal ou de faire du mal aux autres 1 - 10 Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente claire de la mort. 0 Informations inadéquates |
Semaine 10
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 10
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les seuils standard sont les suivants :[7] 0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. |
Semaine 10
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Amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I)
Délai: 10 semaines
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L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle en 7 points qui évalue l'amélioration totale du patient, qu'elle soit ou non comparée à son état initial. 0 = Non évalué
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10 semaines
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Échelle d'évaluation de la dysthymie de Cornell (CDRS)
Délai: Ligne de base
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Le CDRS est un inventaire de 20 éléments évalué par les cliniciens pour les symptômes dépressifs chroniques. Chaque item était caractérisé par une description explicative ou illustrative et coté de 0 (symptôme absent) à 4 (symptômes sévères). Scores de 0 à 82 avec un score plus élevé indiquant une dépression plus grave |
Ligne de base
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les seuils standard sont les suivants :[7] 0-9 : indique une dépression minimale 10-18 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. |
Ligne de base
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Ligne de base
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Une échelle d'évaluation couramment utilisée pour la fonction sociale globale. Plage de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleur fonctionnement. 91 - 100 Aucun symptôme. 81 - 90 Symptômes absents ou minimes 71 - 80 Pas plus qu'une légère altération du fonctionnement social, professionnel ou scolaire (par exemple, un retard temporaire dans le travail scolaire). 61 - 70 Certains symptômes légers 51 - 60 Symptômes modérés 41 - 50 Symptômes graves 31 - 40 Certains troubles du test de réalité ou de la communication 21 - 30 Le comportement est considérablement influencé par des idées délirantes ou des hallucinations ou une déficience grave, de la communication ou du jugement 11 - 20 Un certain danger de se faire du mal ou de faire du mal aux autres 1 - 10 Danger persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui ou incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou acte suicidaire grave avec attente claire de la mort. 0 Informations inadéquates |
Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRMf) à connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Ligne de base
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Utiliser l'IRMf à l'état de repos pour étudier les effets du traitement antidépresseur sur la densité de connectivité du réseau en mode par défaut (DMN).
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Ligne de base
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Imagerie par résonance magnétique (IRMf) à connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Suivre
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Utiliser l'IRMf à l'état de repos pour étudier les effets du traitement antidépresseur sur la densité de connectivité du réseau en mode par défaut (DMN).
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Suivre
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Dysthymie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- # 4967/6363R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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