Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til kronisk depression: en dobbeltblind undersøgelse

20. juli 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Efterforskerne studerer en ny antidepressiv medicin, duloxetin, til behandling af mennesker med kronisk depression. Duloxetin (handelsnavn Cymbalta) blev for nylig godkendt af FDA til behandling af svær depression. Efterforskerne tester, om denne medicin også er effektiv til voksne med kronisk depression (dysthymisk lidelse eller dystymi).

Kronisk depression, der varer to eller flere år, forårsager ofte betydelig lidelse og svækkelse. Efterforskernes undersøgelse involverer en 6 til 10 ugers dobbeltblind indledende fase, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil tage den nye medicin, og halvdelen vil tage en placebo (en inaktiv look-alike pille). Efter den indledende fase begynder en 12-ugers fortsættelsesfase, hvor alle forsøgspersoner kan behandles med en FDA-godkendt antidepressiv medicin.

Kvalificerede forsøgspersoner kan også modtage MR-scanninger for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan antidepressiva virker ved behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 22-ugers undersøgelse af tolerabilitet, dosering og effektivitet af duloxetin hos kronisk deprimerede ambulante patienter. Deltagerne kan have dystymisk lidelse (dystymi) eller depression, ikke andet specificeret (depression NOS).

De første 10 uger (akut fase) er dobbeltblinde, placebokontrollerede, og de anden 12 uger (fortsættelsesfase) er åben, og alle forsøgspersoner vil modtage aktiv medicin.

Test af cytokinfunktion vil blive udført og analyseret for behandling og placeboeffekter.

Derudover vil en undergruppe af patienter blive optaget i et understudie med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvor en række forskellige hjernebilleddannelsesteknikker (herunder anatomisk MR, funktionel MR (fMRI), MR-spektroskopi og diffusionstensor-billeddannelse) vil udføres ved baseline og uge 10. Duloxetin-responderere vil få udført en tredje MR-scanning i uge 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20 til 75 år (alder 20 til 60 for MR-underundersøgelse)
  • diagnosticering af dystymisk lidelse (kronisk depression) eller depression NOS
  • minimum 2 års varighed af den aktuelle episode af depression

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende svær depression
  • diagnoser, herunder delirium, demens, bipolar lidelse, skizofreni
  • stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlig risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: duloxetin (cymbalta)
Duloxetin-medicin: en medicin, der i øjeblikket markedsføres i USA, og som rapporteres at have farmakologiske virkninger, herunder blokering af genoptagelse for serotonin og noradrenalin
Medicin: Duloxetin (Cymbalta)
duloxetin medicin op til dosis på 120 mg/dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • duloxetin
Placebo komparator: Placebo behandling
placebobehandling: behandling med placebokapsler, der matcher aktive medicinkapsler
Medicin: Duloxetin (Cymbalta)
duloxetin medicin op til dosis på 120 mg/dag
Andre navne:
  • Cymbalta
  • duloxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 Total Score
Tidsramme: Uge 10
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression. Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression. Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
Uge 10
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 Total Score
Tidsramme: Baseline
HDRS-24 totalscore, standard anvendt vurderingsskala for depression. Score 0-7 ingen depression; Score 8-16 mild depression; Score 17-23 moderat depression; Score 24 og opefter svær depression. Interval = 0 til 75, højere score = værre depression
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uge 10

CDRS er en 20-elements klinikbedømt opgørelse for kroniske depressive symptomer. Hvert punkt var karakteriseret ved en forklarende eller illustrativ beskrivelse og vurderet fra 0 (symptom fraværende) til 4 (alvorlige symptomer).

Scorer fra 0 til 82 med højere score, der indikerer værre depression
Uge 10
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Uge 10

En almindeligt anvendt vurderingsskala for global social funktion.

Interval fra 0 til 100; højere score = bedre funktion. 91 - 100 Ingen symptomer. 81 - 90 Manglende eller minimale symptomer 71 - 80 ikke mere end let svækkelse af social, erhvervsmæssig eller skolefunktion (f.eks. midlertidigt bagud i skolearbejdet).

61 - 70 Nogle lette symptomer 51 - 60 Moderate symptomer 41 - 50 Alvorlige symptomer 31 - 40 Noget svækkelse af realitetstest eller kommunikation 21 - 30 Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer eller alvorlig svækkelse, i kommunikation eller dømmekraft 11 - 20 Nogle fare at såre sig selv eller andre

1 - 10 Vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.

0 Utilstrækkelig information
Uge 10
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 10

Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-offs er som følger:[7]

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.

Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 10
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger

The Clinical Global Impression - Improvement(CGI-I) er en 7-punkts skala, der vurderer patientens samlede forbedring, uanset om den sammenlignes med hans/hendes tilstand ved baseline.

0 = Ikke vurderet

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget dårligere Højere score = største forværring
10 uger
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Baseline

CDRS er en 20-elements klinikbedømt opgørelse for kroniske depressive symptomer. Hvert punkt var karakteriseret ved en forklarende eller illustrativ beskrivelse og vurderet fra 0 (symptom fraværende) til 4 (alvorlige symptomer).

Scorer fra 0 til 82 med højere score, der indikerer værre depression
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline

Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-offs er som følger:[7]

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression.

Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Baseline

En almindeligt anvendt vurderingsskala for global social funktion.

Interval fra 0 til 100; højere score = bedre funktion. 91 - 100 Ingen symptomer. 81 - 90 Manglende eller minimale symptomer 71 - 80 ikke mere end let svækkelse af social, erhvervsmæssig eller skolefunktion (f.eks. midlertidigt bagud i skolearbejdet).

61 - 70 Nogle lette symptomer 51 - 60 Moderate symptomer 41 - 50 Alvorlige symptomer 31 - 40 Noget svækkelse af realitetstest eller kommunikation 21 - 30 Adfærd er betydeligt påvirket af vrangforestillinger eller hallucinationer eller alvorlig svækkelse, i kommunikation eller dømmekraft 11 - 20 Nogle fare at såre sig selv eller andre

1 - 10 Vedvarende fare for alvorlig skade på sig selv eller andre eller vedvarende manglende evne til at opretholde minimal personlig hygiejne eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.

0 Utilstrækkelig information
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse i hviletilstand Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline
At bruge hviletilstand fMRI til at studere virkningerne af antidepressiv terapi på standard mode netværk (DMN) tilslutningstæthed.
Baseline
Funktionel forbindelse i hviletilstand Magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Opfølgning
At bruge hviletilstand fMRI til at studere virkningerne af antidepressiv terapi på standard mode netværk (DMN) tilslutningstæthed.
Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • # 4967/6363R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin (Cymbalta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner