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Duloxetin für chronische Depression: eine Doppelblindstudie

20. Juli 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Die Forscher untersuchen ein neues Antidepressivum, Duloxetin, zur Behandlung von Menschen mit chronischer Depression. Duloxetin (Handelsname Cymbalta) wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von schweren Depressionen zugelassen. Die Forscher prüfen, ob dieses Medikament auch bei Erwachsenen mit chronischer Depression (dysthymische Störung oder Dysthymie) wirksam ist.

Chronische Depressionen, die zwei oder mehr Jahre andauern, verursachen oft erhebliche Leiden und Beeinträchtigungen. Die Studie der Prüfärzte umfasst eine 6- bis 10-wöchige doppelblinde Anfangsphase, in der die Hälfte der Teilnehmer das neue Medikament und die andere Hälfte ein Placebo (eine inaktive ähnliche Pille) einnehmen wird. Nach der Anfangsphase beginnt eine 12-wöchige Fortsetzungsphase, in der alle Probanden mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum behandelt werden können.

Geeignete Probanden können auch MRT-Scans erhalten, um den Ermittlern zu helfen, zu verstehen, wie Antidepressiva bei der Behandlung von Depressionen wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 22-wöchige Studie zur Verträglichkeit, Dosierung und Wirksamkeit von Duloxetin bei ambulanten Patienten mit chronischer Depression. Die Teilnehmer können eine dysthymische Störung (Dysthymia) oder Depression, nicht anders angegeben (Depression NOS) haben.

Die ersten 10 Wochen (Akutphase) sind doppelblind, placebokontrolliert, und die zweiten 12 Wochen (Fortsetzungsphase) sind offen, und alle Probanden erhalten aktive Medikamente.

Tests der Zytokinfunktion werden durchgeführt und auf Behandlungs- und Placeboeffekte analysiert.

Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten in eine Teilstudie zur Magnetresonanztomographie (MRT) aufgenommen, in der eine Vielzahl von bildgebenden Verfahren des Gehirns (einschließlich anatomischer MRT, funktioneller MRT (fMRI), MR-Spektroskopie und Diffusions-Tensor-Bildgebung) eingesetzt werden zu Studienbeginn und in Woche 10 durchgeführt werden. Bei Patienten, die auf Duloxetin ansprechen, wird in Woche 22 ein drittes MRT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 75 Jahre (Alter 20 bis 60 für MRT-Teilstudie)
  • Diagnose einer dysthymischen Störung (chronische Depression) oder Depression NOS
  • mindestens 2 Jahre Dauer der aktuellen depressiven Episode

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere Depression
  • Diagnosen wie Delirium, Demenz, bipolare Störung, Schizophrenie
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • ernsthafte Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin (Cymbalta)
Duloxetin-Medikament: ein derzeit in den USA vermarktetes Medikament, von dem berichtet wird, dass es pharmakologische Wirkungen hat, einschließlich einer Wiederaufnahmeblockade für Serotonin und Norepinephrin
Arzneimittel: Duloxetin (Cymbalta)
Duloxetin-Medikamente bis zu einer Dosis von 120 mg/Tag
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Duloxetin
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo-Behandlung: Behandlung mit Placebo-Kapseln, die zu Wirkstoffkapseln passen
Arzneimittel: Duloxetin (Cymbalta)
Duloxetin-Medikamente bis zu einer Dosis von 120 mg/Tag
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) – 24 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 10
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen. Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression. Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
Woche 10
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) – 24 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
HDRS-24-Gesamtscore, standardmäßig verwendete Bewertungsskala für Depressionen. Bewertung 0-7 keine Depression; Punktzahl 8-16 leichte Depression; Punktzahl 17-23 mittelschwere Depression; Score 24 und höher schwere Depression. Bereich = 0 bis 75, höhere Punktzahl = schlimmere Depression
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Woche 10

CDRS ist ein klinisch bewertetes Inventar mit 20 Einträgen für chronische depressive Symptome. Jedes Item wurde durch eine erklärende oder anschauliche Beschreibung gekennzeichnet und von 0 (kein Symptom) bis 4 (schwere Symptome) bewertet.

Werte von 0 bis 82, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Depression hinweist
Woche 10
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Woche 10

Eine häufig verwendete Bewertungsskala für globale soziale Funktionen.

Bereich von 0 bis 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion. 91 - 100 Keine Symptome. 81 - 90 Fehlende oder minimale Symptome 71 - 80 nicht mehr als leichte Beeinträchtigung der sozialen, beruflichen oder schulischen Leistungsfähigkeit (z. B. vorübergehendes Zurückbleiben in der Schule).

61 - 70 Einige leichte Symptome 51 - 60 Mäßige Symptome 41 - 50 Schwere Symptome 31 - 40 Einige Beeinträchtigungen bei der Realitätsprüfung oder Kommunikation 21 - 30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder ernsthafte Beeinträchtigungen bei der Kommunikation oder im Urteilsvermögen beeinflusst 11 - 20 Einige Gefahren sich selbst oder andere zu verletzen

1 - 10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung.

0 Unzureichende Informationen
Woche 10
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Woche 10

Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrades von Depressionen.

Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Grenzwerte sind wie folgt:[7]

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an.

Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Woche 10
Klinische globale Verbesserung der Eindrücke (CGI-I)
Zeitfenster: 10 Wochen

Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die die Gesamtverbesserung des Patienten bewertet, unabhängig davon, ob er mit seinem/ihrem Ausgangszustand verglichen wird oder nicht.

0 = Nicht bewertet

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = sehr viel schlechter Höherer Wert = stärkste Verschlechterung
10 Wochen
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Grundlinie

CDRS ist ein klinisch bewertetes Inventar mit 20 Einträgen für chronische depressive Symptome. Jedes Item wurde durch eine erklärende oder anschauliche Beschreibung gekennzeichnet und von 0 (kein Symptom) bis 4 (schwere Symptome) bewertet.

Werte von 0 bis 82, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Depression hinweist
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie

Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrades von Depressionen.

Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Grenzwerte sind wie folgt:[7]

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an.

Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Grundlinie
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Grundlinie

Eine häufig verwendete Bewertungsskala für globale soziale Funktionen.

Bereich von 0 bis 100; höhere Punktzahl = bessere Funktion. 91 - 100 Keine Symptome. 81 - 90 Fehlende oder minimale Symptome 71 - 80 nicht mehr als leichte Beeinträchtigung der sozialen, beruflichen oder schulischen Leistungsfähigkeit (z. B. vorübergehendes Zurückbleiben in der Schule).

61 - 70 Einige leichte Symptome 51 - 60 Mäßige Symptome 41 - 50 Schwere Symptome 31 - 40 Einige Beeinträchtigungen bei der Realitätsprüfung oder Kommunikation 21 - 30 Das Verhalten wird erheblich durch Wahnvorstellungen oder Halluzinationen oder ernsthafte Beeinträchtigungen bei der Kommunikation oder im Urteilsvermögen beeinflusst 11 - 20 Einige Gefahren sich selbst oder andere zu verletzen

1 - 10 Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen oder anhaltende Unfähigkeit, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, oder schwere suizidale Handlung mit klarer Todeserwartung.

0 Unzureichende Informationen
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung von fMRT im Ruhezustand zur Untersuchung der Auswirkungen einer Therapie mit Antidepressiva auf die Konnektivitätsdichte des Default Mode Network (DMN).
Grundlinie
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Nachverfolgen
Verwendung von fMRT im Ruhezustand zur Untersuchung der Auswirkungen einer Therapie mit Antidepressiva auf die Konnektivitätsdichte des Default Mode Network (DMN).
Nachverfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # 4967/6363R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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