Duloxetina para depressão crônica: um estudo duplo-cego
Os pesquisadores estão estudando um novo medicamento antidepressivo, a duloxetina, para o tratamento de pessoas com depressão crônica. A duloxetina (nome comercial Cymbalta) foi recentemente aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão maior. Os investigadores estão testando se este medicamento também é eficaz para adultos com depressão crônica (distúrbio distímico ou distimia).
A depressão crônica, com duração de dois ou mais anos, geralmente causa sofrimento e prejuízo significativos. O estudo dos investigadores envolve uma fase inicial duplo-cega de 6 a 10 semanas, durante a qual metade dos participantes tomará o novo medicamento e a outra metade tomará um placebo (uma pílula inativa semelhante). Após a Fase Inicial, uma Fase de Continuação de 12 semanas começará, durante a qual todos os indivíduos podem ser tratados com um medicamento antidepressivo aprovado pela FDA.
Os indivíduos elegíveis também podem receber exames de ressonância magnética, para ajudar os investigadores a entender como os antidepressivos funcionam no tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 22 semanas sobre a tolerabilidade, dosagem e eficácia da duloxetina em pacientes ambulatoriais com depressão crônica. Os participantes podem ter Transtorno Distímico (Distimia) ou Depressão Sem Outra Especificação (Depressão NOS).
As primeiras 10 semanas (fase aguda) são duplamente cegas, controladas por placebo, e as segundas 12 semanas (fase de continuação) são abertas e todos os indivíduos receberão medicação ativa.
Testes de funcionamento de citocinas serão realizados e analisados para efeitos de tratamento e placebo.
Além disso, um subconjunto de pacientes será inscrito em um subestudo de ressonância magnética (MRI), no qual uma variedade de técnicas de imagem cerebral (incluindo ressonância magnética anatômica, ressonância magnética funcional (fMRI), espectroscopia de ressonância magnética e imagem por tensor de difusão) serão ser realizada no início e na semana 10. Os respondedores à duloxetina terão uma terceira ressonância magnética realizada na semana 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 20 a 75 anos (idades de 20 a 60 para subestudo de ressonância magnética)
- diagnóstico de transtorno distímico (depressão crônica) ou depressão SOE
- mínimo de 2 anos de duração do episódio atual de depressão
Critério de exclusão:
- depressão maior atual
- diagnósticos incluindo delirium, demência, transtorno bipolar, esquizofrenia
- abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- mulheres grávidas ou amamentando
- risco grave de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: duloxetina (cymbalta)
Medicamento Duloxetina: um medicamento atualmente comercializado nos EUA que apresenta efeitos farmacológicos, incluindo bloqueio da recaptação de serotonina e norepinefrina
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medicamento duloxetina até a dose de 120 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
tratamento com placebo: tratamento com cápsulas de placebo que correspondem às cápsulas de medicamentos ativos
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medicamento duloxetina até a dose de 120 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) - 24 Pontuação Total
Prazo: Semana 10
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Pontuação total do HDRS-24, escala de avaliação padrão usada para depressão.
Pontuação 0-7 sem depressão; Escore 8-16 depressão leve; Escore 17-23 depressão moderada; Pontuação 24 e até depressão grave.
Faixa = 0 a 75, pontuação mais alta = pior depressão
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Semana 10
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) - 24 Pontuação Total
Prazo: Linha de base
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Pontuação total do HDRS-24, escala de avaliação padrão usada para depressão.
Pontuação 0-7 sem depressão; Escore 8-16 depressão leve; Escore 17-23 depressão moderada; Pontuação 24 e até depressão grave.
Faixa = 0 a 75, pontuação mais alta = pior depressão
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Cornell de Avaliação de Distimia (CDRS)
Prazo: Semana 10
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O CDRS é um inventário de 20 itens avaliado por médicos para sintomas depressivos crônicos. Cada item foi caracterizado por uma descrição explicativa ou ilustrativa e pontuado de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintomas graves). Pontuações de 0 a 82 com pontuação mais alta indicando pior depressão |
Semana 10
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Semana 10
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Uma escala de classificação comumente usada para a função social global. Faixa de 0 a 100; maior pontuação = melhor funcionamento. 91 - 100 Sem sintomas. 81 a 90 sintomas ausentes ou mínimos 71 a 80 não mais do que leve prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou escolar (por exemplo, atraso temporário nos trabalhos escolares). 61 - 70 Alguns sintomas leves 51 - 60 Sintomas moderados 41 - 50 Sintomas graves 31 - 40 Algum prejuízo no teste da realidade ou na comunicação 21 - 30 O comportamento é consideravelmente influenciado por delírios ou alucinações ou grave prejuízo, na comunicação ou julgamento 11 - 20 Algum perigo de ferir a si mesmo ou aos outros 1 - 10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte. 0 Informação inadequada |
Semana 10
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 10
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Os limites padrão são os seguintes:[7] 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Semana 10
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Melhoria das Impressões Globais Clínicas (CGI-I)
Prazo: 10 semanas
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A Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que classifica a melhora total do paciente, comparando ou não com sua condição inicial. 0 = Não avaliado
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10 semanas
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Escala Cornell de Avaliação de Distimia (CDRS)
Prazo: Linha de base
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O CDRS é um inventário de 20 itens avaliado por médicos para sintomas depressivos crônicos. Cada item foi caracterizado por uma descrição explicativa ou ilustrativa e pontuado de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintomas graves). Pontuações de 0 a 82 com pontuação mais alta indicando pior depressão |
Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha, um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Os limites padrão são os seguintes:[7] 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Linha de base
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Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base
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Uma escala de classificação comumente usada para a função social global. Faixa de 0 a 100; maior pontuação = melhor funcionamento. 91 - 100 Sem sintomas. 81 a 90 sintomas ausentes ou mínimos 71 a 80 não mais do que leve prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou escolar (por exemplo, atraso temporário nos trabalhos escolares). 61 - 70 Alguns sintomas leves 51 - 60 Sintomas moderados 41 - 50 Sintomas graves 31 - 40 Algum prejuízo no teste da realidade ou na comunicação 21 - 30 O comportamento é consideravelmente influenciado por delírios ou alucinações ou grave prejuízo, na comunicação ou julgamento 11 - 20 Algum perigo de ferir a si mesmo ou aos outros 1 - 10 Perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte. 0 Informação inadequada |
Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso Imagem por Ressonância Magnética (fMRI)
Prazo: Linha de base
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Usar fMRI em estado de repouso para estudar os efeitos da terapia antidepressiva na densidade de conectividade da rede de modo padrão (DMN).
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Linha de base
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso Imagem por Ressonância Magnética (fMRI)
Prazo: Acompanhamento
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Usar fMRI em estado de repouso para estudar os efeitos da terapia antidepressiva na densidade de conectividade da rede de modo padrão (DMN).
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Acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno distímico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- # 4967/6363R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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