慢性うつ病に対するデュロキセチン：二重盲検試験
研究者たちは、慢性うつ病患者の治療のために、新しい抗うつ薬であるデュロキセチンを研究しています。 デュロキセチン (商標名 Cymbalta) は最近、大うつ病の治療薬として FDA によって承認されました。 研究者は、この薬が慢性うつ病（気分変調性障害または気分変調症）の成人にも有効かどうかをテストしています。
2年以上続く慢性うつ病は、しばしば重大な苦痛と機能障害を引き起こします。 治験責任医師の研究には、6 ～ 10 週間の二重盲検初期フェーズが含まれ、参加者の半分が新しい薬を服用し、半分がプラセボ (不活性な類似薬) を服用します。 初期フェーズの後、12 週間の継続フェーズが開始されます。その間、すべての被験者は FDA 承認の抗うつ薬で治療できます。
適格な被験者は、研究者が抗うつ薬がうつ病の治療にどのように作用するかを理解するのに役立つように、MRI スキャンを受けることもあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性うつ病の外来患者におけるデュロキセチンの忍容性、投与量、有効性に関する 22 週間の研究です。 参加者は、気分変調性障害 (気分変調症)、または特定されていないうつ病 (うつ病 NOS) を持つことができます。
最初の 10 週間 (急性期) は二重盲検、プラセボ対照であり、次の 12 週間 (継続期) は非盲検であり、すべての被験者は積極的な投薬を受けます。
サイトカイン機能のテストが実行され、治療とプラセボ効果について分析されます。
さらに、患者のサブセットは、さまざまな脳画像技術 (解剖学的 MRI、機能的 MRI (fMRI)、MR 分光法、および拡散テンソル画像を含む) が使用される磁気共鳴画像 (MRI) サブスタディに登録されます。ベースラインと 10 週目に実行されます。 デュロキセチン応答者は、22 週目に 3 回目の MRI を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 75 歳まで (MRI サブスタディでは 20 歳から 60 歳まで)
- 気分変調性障害（慢性うつ病）またはうつ病NOSの診断
- うつ病の現在のエピソードの期間が最低2年
除外基準:
- 現在の大うつ病
- せん妄、認知症、双極性障害、統合失調症などの診断
- 過去6か月間の薬物乱用または依存
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自殺の深刻なリスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュロキセチン（サインバルタ）
デュロキセチン薬：セロトニンやノルエピネフリンの再取り込み阻害などの薬理作用が報告されている米国で現在販売されている薬
|
1日120mgまでのデュロキセチン投薬
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
プラセボ治療: 有効な投薬カプセルと一致するプラセボ カプセルによる治療
|
1日120mgまでのデュロキセチン投薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) - 24 合計スコア
時間枠：第10週
|
HDRS-24 合計スコア、うつ病の標準的に使用される評価尺度。
スコア 0 ～ 7 うつ病なし。スコア 8 ～ 16 の軽度のうつ病。スコア 17 ～ 23 の中程度のうつ病。スコア 24 以上 重度のうつ病。
範囲= 0 ～ 75、スコアが高いほどうつ病が悪化
|
第10週
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) - 24 合計スコア
時間枠：ベースライン
|
HDRS-24 合計スコア、うつ病の標準的に使用される評価尺度。
スコア 0 ～ 7 うつ病なし。スコア 8 ～ 16 の軽度のうつ病。スコア 17 ～ 23 の中程度のうつ病。スコア 24 以上 重度のうつ病。
範囲= 0 ～ 75、スコアが高いほどうつ病が悪化
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コーネル気分変調評価尺度 (CDRS)
時間枠：第10週
|
CDRS は、臨床医が評価した慢性抑うつ症状の 20 項目のインベントリです。 各項目は、説明的または説明的な説明によって特徴付けられ、0 (症状がない) から 4 (重度の症状) まで評価されました。 0 から 82 までのスコアで、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します |
第10週
|
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：第10週
|
グローバルな社会的機能に対して一般的に使用される評価尺度。 範囲は 0 ～ 100 です。より高いスコア = より良い機能。 91 - 100 無症状。 81 - 90 症状がない、またはごくわずか 71 - 80 社会的、職業的、または学校の機能にわずかな障害しかない (たとえば、学業が一時的に遅れるなど)。 61 - 70 軽度の症状 51 - 60 中等度の症状 41 - 50 重篤な症状 31 - 40 現実のテストまたはコミュニケーションの障害 21 - 30自分や他人を傷つける 1 - 10 自己または他者をひどく傷つける危険性が持続している、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能である、または死を明確に期待して深刻な自殺行為を行う。 0 不十分な情報 |
第10週
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：第10週
|
Beck Depression Inventory (BDI) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 テストが採点されると、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されて、うつ病の重症度が決定されます。 標準的なカットオフは次のとおりです: [7] 0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 |
第10週
|
|
クリニカルグローバルインプレッション改善(CGI-I)
時間枠：10週間
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、ベースラインでの患者の状態と比較するかどうかにかかわらず、患者の全体的な改善を評価する 7 段階のスケールです。 0 = 評価しない
|
10週間
|
|
コーネル気分変調評価尺度 (CDRS)
時間枠：ベースライン
|
CDRS は、臨床医が評価した慢性抑うつ症状の 20 項目のインベントリです。 各項目は、説明的または説明的な説明によって特徴付けられ、0 (症状がない) から 4 (重度の症状) まで評価されました。 0 から 82 までのスコアで、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します |
ベースライン
|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン
|
Beck Depression Inventory (BDI) は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 テストが採点されると、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されて、うつ病の重症度が決定されます。 標準的なカットオフは次のとおりです: [7] 0-9: 軽度のうつ病を示す 10-18: 軽度のうつ病を示す 19-29: 中等度のうつ病を示す 30-63: 重度のうつ病を示す。 合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 |
ベースライン
|
|
機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：ベースライン
|
グローバルな社会的機能に対して一般的に使用される評価尺度。 範囲は 0 ～ 100 です。より高いスコア = より良い機能。 91 - 100 無症状。 81 - 90 症状がない、またはごくわずか 71 - 80 社会的、職業的、または学校の機能にわずかな障害しかない (たとえば、学業が一時的に遅れるなど)。 61 - 70 軽度の症状 51 - 60 中等度の症状 41 - 50 重篤な症状 31 - 40 現実のテストまたはコミュニケーションの障害 21 - 30自分や他人を傷つける 1 - 10 自己または他者をひどく傷つける危険性が持続している、または最小限の個人衛生を維持することが持続的に不可能である、または死を明確に期待して深刻な自殺行為を行う。 0 不十分な情報 |
ベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静止状態の機能的結合性磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ベースライン
|
安静状態の fMRI を使用して、デフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続密度に対する抗うつ薬療法の効果を研究します。
|
ベースライン
|
|
静止状態の機能的結合性磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠：ファローアップ
|
安静状態の fMRI を使用して、デフォルト モード ネットワーク (DMN) 接続密度に対する抗うつ薬療法の効果を研究します。
|
ファローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David J. Hellerstein, MD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- # 4967/6363R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気分変調性障害の臨床試験
デュロキセチン（サインバルタ）の臨床試験
-
Wake Forest University Health Sciences募集