Duloxetin pro chronickou depresi: dvojitě zaslepená studie
Vyšetřovatelé studují nový antidepresivní lék, duloxetin, pro léčbu lidí s chronickou depresí. Duloxetin (obchodní název Cymbalta) byl nedávno schválen FDA pro léčbu těžké deprese. Vyšetřovatelé testují, zda je tento lék účinný také u dospělých s chronickou depresí (dystymická porucha nebo dysthymie).
Chronická deprese, trvající dva nebo více let, často způsobuje značné utrpení a poškození. Studie vyšetřovatelů zahrnuje 6 až 10 týdenní dvojitě zaslepenou počáteční fázi, během níž polovina účastníků bude užívat nový lék a polovina placebo (neaktivní pilulka podobná tabletě). Po počáteční fázi začne 12týdenní pokračovací fáze, během níž mohou být všechny subjekty léčeny antidepresivy schválenými FDA.
Způsobilé subjekty mohou také podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, aby vyšetřovatelům pomohly pochopit, jak antidepresiva fungují při léčbě deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 22týdenní studii snášenlivosti, dávkování a účinnosti duloxetinu u ambulantních pacientů s chronickou depresí. Účastníci mohou mít dystymickou poruchu (dysthymii) nebo jinak nespecifikovanou depresi (deprese NOS).
Prvních 10 týdnů (akutní fáze) je dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a druhých 12 týdnů (pokračovací fáze) je otevřených a všechny subjekty dostanou aktivní medikaci.
Budou provedeny testy fungování cytokinů a analyzovány na léčbu a účinky placeba.
Kromě toho bude podskupina pacientů zařazena do dílčí studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ve které budou různé techniky zobrazování mozku (včetně anatomické MRI, funkční MRI (fMRI), MR spektroskopie a difúzního tenzorového zobrazování). provádět na začátku a v týdnu 10. Respondentům na duloxetin bude ve 22. týdnu provedena třetí magnetická rezonance.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20 až 75 let (věk 20 až 60 pro dílčí studii MRI)
- diagnóza dystymické poruchy (chronická deprese) nebo deprese NOS
- minimálně 2 roky trvání současné epizody deprese
Kritéria vyloučení:
- současná velká deprese
- diagnózy včetně deliria, demence, bipolární poruchy, schizofrenie
- zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících
- těhotné nebo kojící ženy
- vážné riziko sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: duloxetin (cymbalta)
Duloxetin lék: lék v současné době na trh v USA, který má údajně farmakologické účinky včetně blokády zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
|
duloxetin medikace až do dávky 120 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
léčba placebem: léčba kapslemi s placebem, které odpovídají kapslím s aktivní léčbou
|
duloxetin medikace až do dávky 120 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) – 24 celkové skóre
Časové okno: 10. týden
|
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese.
Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese.
Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
|
10. týden
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HDRS) – 24 celkové skóre
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre HDRS-24, standardně používaná stupnice hodnocení deprese.
Skóre 0-7 žádná deprese; Skóre 8-16 mírná deprese; Skóre 17-23 střední deprese; Skóre 24 a více těžká deprese.
Rozsah = 0 až 75, vyšší skóre = horší deprese
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Časové okno: 10. týden
|
CDRS je 20-položkový inventář hodnocený lékařem pro chronické depresivní symptomy. Každá položka byla charakterizována vysvětlujícím nebo ilustrativním popisem a hodnocena od 0 (příznak nepřítomný) do 4 (závažné příznaky). Skóre od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi |
10. týden
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: 10. týden
|
Běžně používaná hodnotící stupnice pro globální sociální funkci. Rozsah od 0 do 100; vyšší skóre = lepší fungování. 91 - 100 Žádné příznaky. 81 - 90 Nepřítomné nebo minimální příznaky 71 - 80 ne více než mírné zhoršení sociálního, pracovního nebo školního fungování (např. dočasné zaostávání ve školní práci). 61 - 70 Některé mírné symptomy 51 - 60 Středně silné symptomy 41 - 50 Vážné symptomy 31 - 40 Určité narušení testování reality nebo komunikace 21 - 30 Chování je značně ovlivněno bludy nebo halucinacemi nebo vážným narušením komunikace nebo úsudku 11 - 20 Určité nebezpečí ubližování sobě nebo druhým 1 - 10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti. 0 Nedostatečné informace |
10. týden
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 10. týden
|
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní limity jsou následující:[7] 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. |
10. týden
|
|
Zlepšení globálního klinického dojmu (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů
|
Globální klinický dojem - Zlepšení (CGI-I) je 7bodová stupnice, která hodnotí celkové zlepšení pacienta bez ohledu na to, zda se srovnává s jeho/její výchozím stavem. 0 = Nehodnoceno
|
10 týdnů
|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Časové okno: Základní linie
|
CDRS je 20-položkový inventář hodnocený lékařem pro chronické depresivní symptomy. Každá položka byla charakterizována vysvětlujícím nebo ilustrativním popisem a hodnocena od 0 (příznak nepřítomný) do 4 (závažné příznaky). Skóre od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi |
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
Beck Depression Inventory (BDI) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní limity jsou následující:[7] 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. |
Základní linie
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: Základní linie
|
Běžně používaná hodnotící stupnice pro globální sociální funkci. Rozsah od 0 do 100; vyšší skóre = lepší fungování. 91 - 100 Žádné příznaky. 81 - 90 Nepřítomné nebo minimální příznaky 71 - 80 ne více než mírné zhoršení sociálního, pracovního nebo školního fungování (např. dočasné zaostávání ve školní práci). 61 - 70 Některé mírné symptomy 51 - 60 Středně silné symptomy 41 - 50 Vážné symptomy 31 - 40 Určité narušení testování reality nebo komunikace 21 - 30 Chování je značně ovlivněno bludy nebo halucinacemi nebo vážným narušením komunikace nebo úsudku 11 - 20 Určité nebezpečí ubližování sobě nebo druhým 1 - 10 Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti. 0 Nedostatečné informace |
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Základní linie
|
Použít fMRI v klidovém stavu ke studiu účinků antidepresivní terapie na hustotu konektivity sítě ve výchozím režimu (DMN).
|
Základní linie
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Následovat
|
Použít fMRI v klidovém stavu ke studiu účinků antidepresivní terapie na hustotu konektivity sítě ve výchozím režimu (DMN).
|
Následovat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- # 4967/6363R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .