Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för kronisk depression: en dubbelblind studie

20 juli 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Utredarna studerar ett nytt antidepressivt läkemedel, duloxetin, för behandling av personer med kronisk depression. Duloxetin (varunamn Cymbalta) godkändes nyligen av FDA för behandling av allvarlig depression. Utredarna testar om detta läkemedel också är effektivt för vuxna med kronisk depression (dystymisk störning eller dystymi).

Kronisk depression, som varar i två eller fler år, orsakar ofta betydande lidande och funktionsnedsättning. Utredarnas studie omfattar en 6 till 10 veckors dubbelblind inledande fas under vilken hälften av deltagarna kommer att ta den nya medicinen och hälften kommer att ta placebo (ett inaktivt look-alike-piller). Efter den inledande fasen kommer en 12-veckors fortsättningsfas att börja, under vilken alla försökspersoner kan behandlas med en FDA-godkänd antidepressiv medicin.

Berättigade försökspersoner kan också få MRT-undersökningar för att hjälpa utredarna att förstå hur antidepressiva läkemedel fungerar vid behandling av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 22-veckors studie av tolerabilitet, dosering och effekt av duloxetin hos kroniskt deprimerade öppenvårdspatienter. Deltagarna kan ha dystymisk störning (dystymi) eller depression, ej specificerad på annat sätt (depression NOS).

De första 10 veckorna (akut fas) är dubbelblinda, placebokontrollerade och de andra 12 veckorna (fortsättningsfasen) är öppen och alla försökspersoner kommer att få aktiv medicinering.

Tester av cytokinfunktion kommer att utföras och analyseras för behandling och placeboeffekter.

Dessutom kommer en undergrupp av patienter att inkluderas i en magnetisk resonanstomografi (MRI) sub-studie, där en mängd olika hjärnavbildningstekniker (inklusive anatomisk MRI, funktionell MRI (fMRI), MR-spektroskopi och diffusionstensoravbildning) kommer att utföras vid baslinjen och vecka 10. Duloxetinsvarare kommer att få en tredje MRT utförd vecka 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 20 till 75 år (åldrar 20 till 60 för MRT-delstudie)
  • diagnos av dystymisk störning (kronisk depression) eller depression NOS
  • minst 2 års varaktighet av aktuell episod av depression

Exklusions kriterier:

  • nuvarande depression
  • diagnoser inklusive delirium, demens, bipolär sjukdom, schizofreni
  • missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig risk för självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: duloxetin (cymbalta)
Duloxetinmedicin: ett läkemedel som för närvarande marknadsförs i USA och som rapporteras ha farmakologiska effekter inklusive återupptagsblockering för serotonin och noradrenalin
Läkemedel: Duloxetin (Cymbalta)
duloxetinmedicin upp till en dos på 120 mg/dag
Andra namn:
  • Cymbalta
  • duloxetin
Placebo-jämförare: Placebobehandling
placebobehandling: behandling med placebokapslar som matchar aktiva läkemedelskapslar
Läkemedel: Duloxetin (Cymbalta)
duloxetinmedicin upp till en dos på 120 mg/dag
Andra namn:
  • Cymbalta
  • duloxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totalpoäng
Tidsram: Vecka 10
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression. Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression. Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
Vecka 10
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totalpoäng
Tidsram: Baslinje
HDRS-24 totalpoäng, standardanvänd betygsskala för depression. Poäng 0-7 ingen depression; Poäng 8-16 mild depression; Poäng 17-23 måttlig depression; Poäng 24 och uppåt svår depression. Intervall = 0 till 75, högre poäng = värre depression
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Vecka 10

CDRS är en klinik med 20 artiklar för kroniska depressiva symtom. Varje objekt karakteriserades av en förklarande eller illustrativ beskrivning och betygsattes från 0 (symptom saknas) till 4 (svåra symtom).

Poäng från 0 till 82 med högre poäng tyder på värre depression
Vecka 10
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Vecka 10

En allmänt använd betygsskala för global social funktion.

Intervall från 0 till 100; högre poäng = bättre fungerande. 91 - 100 Inga symtom. 81 - 90 Frånvarande eller minimala symtom 71 - 80 inte mer än lätt funktionsnedsättning i social, yrkesmässig eller skolfunktion (t.ex. att tillfälligt hamna på efterkälken i skolarbetet).

61 - 70 Vissa lindriga symtom 51 - 60 Måttliga symtom 41 - 50 Allvarliga symtom 31 - 40 Viss försämring av verklighetstester eller kommunikation 21 - 30 Beteende påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarliga försämringar, i kommunikation eller omdöme 11 - 20 Viss fara att skada sig själv eller andra

1 - 10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med klar förväntan om döden.

0 Otillräcklig information
Vecka 10
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vecka 10

Beck Depression Inventory (BDI) är en 21-frågors flervalsrapport, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.

När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardgränserna är följande:[7]

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression.

Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Vecka 10
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Tidsram: 10 veckor

The Clinical Global Impression - Improvement(CGI-I) är en 7-gradig skala som bedömer patientens totala förbättring oavsett om den jämförs med hans/hennes tillstånd vid baslinjen.

0 = Ej bedömd

  1. = Mycket förbättrad
  2. = Mycket förbättrad
  3. = Minimalt förbättrad
  4. = Ingen förändring
  5. = Minimalt sämre
  6. = Mycket värre
  7. = Mycket sämre Högre poäng = störst försämring
10 veckor
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Baslinje

CDRS är en klinik med 20 artiklar för kroniska depressiva symtom. Varje objekt karakteriserades av en förklarande eller illustrativ beskrivning och betygsattes från 0 (symptom saknas) till 4 (svåra symtom).

Poäng från 0 till 82 med högre poäng tyder på värre depression
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baslinje

Beck Depression Inventory (BDI) är en 21-frågors flervalsrapport, ett av de mest använda instrumenten för att mäta svårighetsgraden av depression.

När testet är poängsatt tilldelas ett värde på 0 till 3 för varje svar och sedan jämförs totalpoängen med en nyckel för att fastställa depressionens svårighetsgrad. Standardgränserna är följande:[7]

0-9: indikerar minimal depression 10-18: indikerar mild depression 19-29: indikerar måttlig depression 30-63: indikerar svår depression.

Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Baslinje
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Baslinje

En allmänt använd betygsskala för global social funktion.

Intervall från 0 till 100; högre poäng = bättre fungerande. 91 - 100 Inga symtom. 81 - 90 Frånvarande eller minimala symtom 71 - 80 inte mer än lätt funktionsnedsättning i social, yrkesmässig eller skolfunktion (t.ex. att tillfälligt hamna på efterkälken i skolarbetet).

61 - 70 Vissa lindriga symtom 51 - 60 Måttliga symtom 41 - 50 Allvarliga symtom 31 - 40 Viss försämring av verklighetstester eller kommunikation 21 - 30 Beteende påverkas avsevärt av vanföreställningar eller hallucinationer eller allvarliga försämringar, i kommunikation eller omdöme 11 - 20 Viss fara att skada sig själv eller andra

1 - 10 Ihållande risk för att allvarligt skada sig själv eller andra eller ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien eller allvarlig självmordshandling med klar förväntan om döden.

0 Otillräcklig information
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning i viloläge Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: Baslinje
Att använda fMRI i vilotillstånd för att studera effekterna av antidepressiv terapi på anslutningstätheten för standardlägesnätverk (DMN).
Baslinje
Funktionell anslutning i viloläge Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: Uppföljning
Att använda fMRI i vilotillstånd för att studera effekterna av antidepressiv terapi på anslutningstätheten för standardlägesnätverk (DMN).
Uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • # 4967/6363R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysthymic Disorder

Kliniska prövningar på Duloxetin (Cymbalta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera