Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor chronische depressie: een dubbelblinde studie

20 juli 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

De onderzoekers bestuderen een nieuw antidepressivum, duloxetine, voor de behandeling van mensen met chronische depressie. Duloxetine (handelsnaam Cymbalta) is onlangs door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ernstige depressies. De onderzoekers testen of dit medicijn ook werkt bij volwassenen met een chronische depressie (dysthyme stoornis of dysthymie).

Chronische depressie, die twee of meer jaar aanhoudt, veroorzaakt vaak aanzienlijk lijden en beperkingen. De studie van de onderzoekers omvat een dubbelblinde beginfase van 6 tot 10 weken waarin de helft van de deelnemers de nieuwe medicatie zal nemen en de andere helft een placebo (een inactieve look-alike pil). Na de beginfase begint een vervolgfase van 12 weken, waarin alle proefpersonen kunnen worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd antidepressivum.

In aanmerking komende proefpersonen kunnen ook MRI-scans krijgen om de onderzoekers te helpen begrijpen hoe antidepressiva werken bij de behandeling van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 22 weken durend onderzoek naar de verdraagbaarheid, dosering en werkzaamheid van duloxetine bij chronisch depressieve poliklinische patiënten. Deelnemers kunnen een dysthyme stoornis (dysthymie) of depressie, niet anders omschreven (depressie NAO) hebben.

De eerste 10 weken (acute fase) zijn dubbelblind, placebogecontroleerd en de tweede 12 weken (vervolgfase) zijn open-label en alle proefpersonen zullen actieve medicatie krijgen.

Tests van het functioneren van cytokines zullen worden uitgevoerd en geanalyseerd op behandelings- en placebo-effecten.

Daarnaast zal een deel van de patiënten worden ingeschreven in een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-substudie, waarin een verscheidenheid aan beeldvormingstechnieken van de hersenen (waaronder anatomische MRI, functionele MRI (fMRI), MR-spectroscopie en Diffusion Tensor Imaging) zal worden gebruikt. worden uitgevoerd bij baseline en in week 10. Duloxetine-responders zullen in week 22 een derde MRI laten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20 tot 75 jaar (leeftijd 20 tot 60 voor MRI-subonderzoek)
  • diagnose dysthyme stoornis (chronische depressie) of depressie NAO
  • minimaal 2 jaar duur van de huidige episode van depressie

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zware depressie
  • diagnoses waaronder delirium, dementie, bipolaire stoornis, schizofrenie
  • middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • zwangere of zogende vrouwen
  • ernstig risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duloxetine (cymbalta)
Duloxetine-medicatie: een medicijn dat momenteel in de VS op de markt wordt gebracht en waarvan wordt gemeld dat het farmacologische effecten heeft, waaronder blokkering van de heropname van serotonine en noradrenaline
Geneesmiddel: Duloxetine (Cymbalta)
duloxetine medicatie tot een dosis van 120 mg/dag
Andere namen:
  • Cymbalta
  • duloxetine
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
placebobehandeling: behandeling met placebocapsules die overeenkomen met actieve medicatiecapsules
Geneesmiddel: Duloxetine (Cymbalta)
duloxetine medicatie tot een dosis van 120 mg/dag
Andere namen:
  • Cymbalta
  • duloxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totale score
Tijdsspanne: Week 10
HDRS-24 totaalscore, standaard gebruikte beoordelingsschaal voor depressie. Score 0-7 geen depressie; Score 8-16 milde depressie; Score 17-23 matige depressie; Score 24 en hoger ernstige depressie. Bereik = 0 tot 75, hogere score = slechtere depressie
Week 10
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 totale score
Tijdsspanne: Basislijn
HDRS-24 totaalscore, standaard gebruikte beoordelingsschaal voor depressie. Score 0-7 geen depressie; Score 8-16 milde depressie; Score 17-23 matige depressie; Score 24 en hoger ernstige depressie. Bereik = 0 tot 75, hogere score = slechtere depressie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Week 10

CDRS is een door een arts beoordeelde inventaris van 20 items voor chronische depressieve symptomen. Elk item werd gekarakteriseerd door een verklarende of illustratieve beschrijving en beoordeeld van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (ernstige symptomen).

Scores van 0 tot 82, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft
Week 10
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
Tijdsspanne: Week 10

Een veelgebruikte beoordelingsschaal voor globale sociale functie.

Bereik van 0 tot 100; hogere score=beter functioneren. 91 - 100 Geen symptomen. 81 - 90 Afwezige of minimale symptomen 71 - 80 niet meer dan een lichte beperking in sociaal, beroepsmatig of schoolfunctioneren (bijv. tijdelijk achterblijven met schoolwerk).

61 - 70 Enkele milde symptomen 51 - 60 Matige symptomen 41 - 50 Ernstige symptomen 31 - 40 Enige stoornissen in realiteitstest of communicatie 21 - 30 Gedrag wordt aanzienlijk beïnvloed door wanen of hallucinaties of ernstige stoornissen in communicatie of beoordelingsvermogen 11 - 20 Enigszins gevaarlijk om zichzelf of anderen pijn te doen

1 - 10 Aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig te verwonden of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood.

0 Onvoldoende informatie
Week 10
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Week 10

Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen, een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard cut-offs zijn als volgt:[7]

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan.

Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Week 10
Verbetering van klinische algemene vertoningen (CGI-I)
Tijdsspanne: 10 weken

De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een 7-puntsschaal die de totale verbetering van de patiënt beoordeelt, al dan niet in vergelijking met zijn/haar toestand bij baseline.

0 = niet beoordeeld

  1. = Zeer veel verbeterd
  2. = Veel verbeterd
  3. = Minimaal verbeterd
  4. = Geen verandering
  5. = Minimaal slechter
  6. = Veel erger
  7. = Heel veel erger Hogere score=grootste verslechtering
10 weken
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Basislijn

CDRS is een door een arts beoordeelde inventaris van 20 items voor chronische depressieve symptomen. Elk item werd gekarakteriseerd door een verklarende of illustratieve beschrijving en beoordeeld van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (ernstige symptomen).

Scores van 0 tot 82, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn

Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen, een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van de ernst van depressie.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard cut-offs zijn als volgt:[7]

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan.

Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Basislijn
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn

Een veelgebruikte beoordelingsschaal voor globale sociale functie.

Bereik van 0 tot 100; hogere score=beter functioneren. 91 - 100 Geen symptomen. 81 - 90 Afwezige of minimale symptomen 71 - 80 niet meer dan een lichte beperking in sociaal, beroepsmatig of schoolfunctioneren (bijv. tijdelijk achterblijven met schoolwerk).

61 - 70 Enkele milde symptomen 51 - 60 Matige symptomen 41 - 50 Ernstige symptomen 31 - 40 Enige stoornissen in realiteitstest of communicatie 21 - 30 Gedrag wordt aanzienlijk beïnvloed door wanen of hallucinaties of ernstige stoornissen in communicatie of beoordelingsvermogen 11 - 20 Enigszins gevaarlijk om zichzelf of anderen pijn te doen

1 - 10 Aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen ernstig te verwonden of aanhoudend onvermogen om minimale persoonlijke hygiëne te handhaven of ernstige suïcidale daad met duidelijke verwachting van de dood.

0 Onvoldoende informatie
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand Functionele connectiviteit Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Resting-state fMRI gebruiken om de effecten van antidepressiva op de connectiviteitsdichtheid van het standaardmodusnetwerk (DMN) te bestuderen.
Basislijn
Rusttoestand Functionele connectiviteit Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: Opvolgen
Resting-state fMRI gebruiken om de effecten van antidepressiva op de connectiviteitsdichtheid van het standaardmodusnetwerk (DMN) te bestuderen.
Opvolgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • # 4967/6363R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren