Duloxetina para la depresión crónica: un estudio doble ciego
Los investigadores están estudiando un nuevo medicamento antidepresivo, la duloxetina, para el tratamiento de personas con depresión crónica. La duloxetina (nombre comercial Cymbalta) fue aprobada recientemente por la FDA para el tratamiento de la depresión mayor. Los investigadores están evaluando si este medicamento también es efectivo para adultos con depresión crónica (trastorno distímico o distimia).
La depresión crónica, que dura dos o más años, a menudo causa un sufrimiento y un deterioro considerables. El estudio de los investigadores implica una Fase Inicial doble ciego de 6 a 10 semanas durante la cual la mitad de los participantes tomará el nuevo medicamento y la otra mitad tomará un placebo (una píldora similar inactiva). Después de la Fase Inicial, comenzará una Fase de Continuación de 12 semanas, durante la cual todos los sujetos pueden ser tratados con un medicamento antidepresivo aprobado por la FDA.
Los sujetos elegibles también pueden recibir resonancias magnéticas para ayudar a los investigadores a comprender cómo funcionan los antidepresivos en el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 22 semanas sobre la tolerabilidad, dosificación y eficacia de la duloxetina en pacientes ambulatorios con depresión crónica. Los participantes pueden tener Trastorno distímico (Distimia) o Depresión, no especificada (Depresión NOS).
Las primeras 10 semanas (fase aguda) son doble ciego, controladas con placebo y las segundas 12 semanas (fase de continuación) son de etiqueta abierta y todos los sujetos recibirán medicación activa.
Se realizarán pruebas de funcionamiento de las citocinas y se analizarán los efectos del tratamiento y del placebo.
Además, un subconjunto de pacientes se inscribirá en un subestudio de imágenes por resonancia magnética (IRM), en el que se utilizarán una variedad de técnicas de imágenes cerebrales (incluidas IRM anatómica, IRM funcional [IRMf], espectroscopia por RM e imágenes de tensor de difusión). realizarse al inicio y en la semana 10. A los respondedores a la duloxetina se les realizará una tercera resonancia magnética en la semana 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 75 años de edad (20 a 60 años de edad para el subestudio de resonancia magnética)
- diagnóstico de trastorno distímico (depresión crónica) o depresión SAI
- mínimo de 2 años de duración del episodio actual de depresión
Criterio de exclusión:
- depresión mayor actual
- diagnósticos que incluyen delirio, demencia, trastorno bipolar, esquizofrenia
- abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- mujeres embarazadas o lactantes
- grave riesgo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: duloxetina (cymbalta)
Medicamento con duloxetina: un medicamento actualmente comercializado en los EE. UU. que, según se informa, tiene efectos farmacológicos, incluido el bloqueo de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
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medicación con duloxetina hasta dosis de 120 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
tratamiento con placebo: tratamiento con cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas de medicación activa
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medicación con duloxetina hasta dosis de 120 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) - 24 Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 10
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Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión.
Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa.
Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
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Semana 10
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) - 24 Puntaje total
Periodo de tiempo: Base
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Puntaje total HDRS-24, escala de calificación utilizada estándar para la depresión.
Puntuación 0-7 sin depresión; Puntuación 8-16 depresión leve; Puntuación 17-23 depresión moderada; Puntuación 24 y más depresión severa.
Rango= 0 a 75, puntuación más alta= peor depresión
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de distimia de Cornell (CDRS)
Periodo de tiempo: Semana 10
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CDRS es un inventario calificado por médicos de 20 elementos para los síntomas depresivos crónicos. Cada ítem se caracterizó por una descripción explicativa o ilustrativa y se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas graves). Puntuaciones de 0 a 82 con mayor puntuación indicando peor depresión |
Semana 10
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Una escala de calificación de uso común para la función social global. Rango de 0 a 100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. 91 - 100 Sin síntomas. 81 - 90 Síntomas ausentes o mínimos 71 - 80 no más que un ligero deterioro en el funcionamiento social, laboral o escolar (p. ej., retraso temporal en el trabajo escolar). 61 - 70 Algunos síntomas leves 51 - 60 Síntomas moderados 41 - 50 Síntomas graves 31 - 40 Cierto deterioro en la evaluación de la realidad o la comunicación 21 - 30 El comportamiento está considerablemente influenciado por delirios o alucinaciones o deterioro grave en la comunicación o el juicio 11 - 20 Cierto peligro de lastimarse a sí mismo o a otros 1 - 10 Peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo oa otros o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima o acto suicida grave con clara expectativa de muerte. 0 Información inadecuada |
Semana 10
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semana 10
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Los límites estándar son los siguientes:[7] 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Semana 10
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Mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una escala de 7 puntos que califica la mejora total del paciente, ya sea que se compare o no con su estado inicial. 0 = No evaluado
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10 semanas
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Escala de calificación de distimia de Cornell (CDRS)
Periodo de tiempo: Base
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CDRS es un inventario calificado por médicos de 20 elementos para los síntomas depresivos crónicos. Cada ítem se caracterizó por una descripción explicativa o ilustrativa y se calificó de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (síntomas graves). Puntuaciones de 0 a 82 con mayor puntuación indicando peor depresión |
Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión. Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Los límites estándar son los siguientes:[7] 0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Base
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Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de calificación de uso común para la función social global. Rango de 0 a 100; puntuación más alta = mejor funcionamiento. 91 - 100 Sin síntomas. 81 - 90 Síntomas ausentes o mínimos 71 - 80 no más que un ligero deterioro en el funcionamiento social, laboral o escolar (p. ej., retraso temporal en el trabajo escolar). 61 - 70 Algunos síntomas leves 51 - 60 Síntomas moderados 41 - 50 Síntomas graves 31 - 40 Cierto deterioro en la evaluación de la realidad o la comunicación 21 - 30 El comportamiento está considerablemente influenciado por delirios o alucinaciones o deterioro grave en la comunicación o el juicio 11 - 20 Cierto peligro de lastimarse a sí mismo o a otros 1 - 10 Peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo oa otros o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima o acto suicida grave con clara expectativa de muerte. 0 Información inadecuada |
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Base
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Usar fMRI en estado de reposo para estudiar los efectos de la terapia antidepresiva en la densidad de conectividad de la red en modo predeterminado (DMN).
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Base
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Imagen de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento
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Usar fMRI en estado de reposo para estudiar los efectos de la terapia antidepresiva en la densidad de conectividad de la red en modo predeterminado (DMN).
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Seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno distímico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- # 4967/6363R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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