Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин при хронической депрессии: двойное слепое исследование

20 июля 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Исследователи изучают новый антидепрессант дулоксетин для лечения людей с хронической депрессией. Дулоксетин (торговое название Cymbalta) недавно был одобрен FDA для лечения большой депрессии. Исследователи проверяют, эффективно ли это лекарство для взрослых с хронической депрессией (дистимическое расстройство или дистимия).

Хроническая депрессия, длящаяся два года и более, часто вызывает значительные страдания и ухудшение состояния. Исследование исследователей включает в себя двойную слепую начальную фазу продолжительностью от 6 до 10 недель, в течение которой половина участников будет принимать новое лекарство, а половина — плацебо (неактивную таблетку-двойник). После начальной фазы начнется 12-недельная фаза продолжения, в течение которой все субъекты могут лечиться антидепрессантами, одобренными FDA.

Подходящие субъекты также могут пройти МРТ, чтобы помочь исследователям понять, как антидепрессанты работают при лечении депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 22-недельное исследование переносимости, дозировки и эффективности дулоксетина у амбулаторных пациентов с хронической депрессией. У участников может быть дистимическое расстройство (дистимия) или депрессия, не указанная иначе (депрессия БДУ).

Первые 10 недель (острая фаза) являются двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, а вторые 12 недель (продолжительная фаза) являются открытыми, и все субъекты будут получать активные лекарства.

Будут проведены тесты функционирования цитокинов и проанализированы эффекты лечения и плацебо.

Кроме того, часть пациентов будет включена в подисследование магнитно-резонансной томографии (МРТ), в котором будут использованы различные методы визуализации головного мозга (включая анатомическую МРТ, функциональную МРТ (фМРТ), МР-спектроскопию и диффузионно-тензорную томографию). выполнять на исходном уровне и на 10-й неделе. Пациентам, ответившим на лечение дулоксетином, будет проведена третья МРТ на 22-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 75 лет (возраст от 20 до 60 лет для дополнительного исследования МРТ)
  • диагноз дистимического расстройства (хроническая депрессия) или депрессии БДУ
  • минимум 2 года продолжительность текущего эпизода депрессии

Критерий исключения:

  • текущая большая депрессия
  • диагнозы, включая делирий, деменцию, биполярное расстройство, шизофрению
  • злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних 6 месяцев
  • беременные или кормящие женщины
  • серьезный риск суицида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дулоксетин (цимбалта)
Лекарство дулоксетин: лекарство, которое в настоящее время продается в США и, как сообщается, обладает фармакологическими эффектами, включая блокировку обратного захвата серотонина и норадреналина.
Лекарство: Дулоксетин (Симбалта)
дулоксетин в дозе до 120 мг/сут.
Другие имена:
  • Симбалта
  • дулоксетин
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
лечение плацебо: лечение капсулами плацебо, которые соответствуют капсулам активного лекарства
Лекарство: Дулоксетин (Симбалта)
дулоксетин в дозе до 120 мг/сут.
Другие имена:
  • Симбалта
  • дулоксетин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) — 24 балла
Временное ограничение: Неделя 10
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии. Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия. Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
Неделя 10
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) — 24 балла
Временное ограничение: Базовый уровень
Общий балл HDRS-24, стандартно используемая шкала оценки депрессии. Оценка 0-7 нет депрессии; 8-16 баллов легкая депрессия; 17-23 балла - умеренная депрессия; 24 балла и выше, тяжелая депрессия. Диапазон = от 0 до 75, более высокий балл = более тяжелая депрессия
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корнелльская шкала оценки дистимии (CDRS)
Временное ограничение: Неделя 10

CDRS представляет собой оцениваемый клиницистами опросник из 20 пунктов для симптомов хронической депрессии. Каждый пункт характеризовался пояснительным или иллюстративным описанием и оценивался от 0 (симптом отсутствует) до 4 (тяжелые симптомы).

Баллы от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
Неделя 10
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Неделя 10

Обычно используемая шкала оценки глобальной социальной функции.

Диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее функционирование. 91 - 100 Нет симптомов. 81–90 Симптомы отсутствуют или минимальны 71–80 Не более чем легкие нарушения в социальной, профессиональной или школьной деятельности (например, временное отставание в учебе).

61–70 Некоторые легкие симптомы 51–60 Умеренные симптомы 41–50 Серьезные симптомы 31–40 Некоторое нарушение проверки реальности или общения 21–30 На поведение значительно влияют бред или галлюцинации или серьезное нарушение общения или суждения 11–20 Некоторая опасность причинения вреда себе или другим

1–10 Постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим, или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену, или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти.

0 Неадекватная информация
Неделя 10
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 10

Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.

Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии. Стандартные отсечки следующие:[7]

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.

Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Неделя 10
Общее улучшение клинических впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: 10 недель

Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает общее улучшение состояния пациента независимо от того, сравнивается ли оно с его/ее исходным состоянием.

0 = не оценивается

  1. = Значительно улучшено
  2. = Значительно улучшено
  3. = Минимально улучшено
  4. = Без изменений
  5. = Минимально хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже. Высокий балл = максимальное ухудшение.
10 недель
Корнелльская шкала оценки дистимии (CDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень

CDRS представляет собой оцениваемый клиницистами опросник из 20 пунктов для симптомов хронической депрессии. Каждый пункт характеризовался пояснительным или иллюстративным описанием и оценивался от 0 (симптом отсутствует) до 4 (тяжелые симптомы).

Баллы от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на усиление депрессии.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых инструментов для измерения тяжести депрессии.

Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии. Стандартные отсечки следующие:[7]

0-9: указывает на минимальную депрессию 10-18: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию.

Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Базовый уровень
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Базовый уровень

Обычно используемая шкала оценки глобальной социальной функции.

Диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее функционирование. 91 - 100 Нет симптомов. 81–90 Симптомы отсутствуют или минимальны 71–80 Не более чем легкие нарушения в социальной, профессиональной или школьной деятельности (например, временное отставание в учебе).

61–70 Некоторые легкие симптомы 51–60 Умеренные симптомы 41–50 Серьезные симптомы 31–40 Некоторое нарушение проверки реальности или общения 21–30 На поведение значительно влияют бред или галлюцинации или серьезное нарушение общения или суждения 11–20 Некоторая опасность причинения вреда себе или другим

1–10 Постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим, или постоянная неспособность поддерживать минимальную личную гигиену, или серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти.

0 Неадекватная информация
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь в состоянии покоя Магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Использовать фМРТ в состоянии покоя для изучения влияния терапии антидепрессантами на плотность подключения сети режима по умолчанию (DMN).
Базовый уровень
Функциональная связь в состоянии покоя Магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Следовать за
Использовать фМРТ в состоянии покоя для изучения влияния терапии антидепрессантами на плотность подключения сети режима по умолчанию (DMN).
Следовать за

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • # 4967/6363R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться