Duloxetina per la depressione cronica: uno studio in doppio cieco
I ricercatori stanno studiando un nuovo farmaco antidepressivo, duloxetina, per il trattamento delle persone con depressione cronica. La duloxetina (nome commerciale Cymbalta) è stata recentemente approvata dalla FDA per il trattamento della depressione maggiore. I ricercatori stanno testando se questo medicinale è efficace anche per gli adulti con depressione cronica (disturbo distimico o distimia).
La depressione cronica, della durata di due o più anni, spesso causa notevoli sofferenze e menomazioni. Lo studio dei ricercatori prevede una fase iniziale in doppio cieco da 6 a 10 settimane durante la quale metà dei partecipanti assumerà il nuovo farmaco e metà prenderà un placebo (una pillola simile inattiva). Dopo la fase iniziale, inizierà una fase di continuazione di 12 settimane, durante la quale tutti i soggetti potranno essere trattati con un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA.
I soggetti idonei possono anche ricevere scansioni MRI, per aiutare gli investigatori a capire come funzionano gli antidepressivi nel trattamento della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 22 settimane sulla tollerabilità, il dosaggio e l'efficacia di duloxetina in pazienti ambulatoriali con depressione cronica. I partecipanti possono avere un disturbo distimico (distimia) o depressione non altrimenti specificata (depressione NOS).
Le prime 10 settimane (fase acuta) sono in doppio cieco, controllate con placebo e le seconde 12 settimane (fase di continuazione) sono in aperto e tutti i soggetti riceveranno farmaci attivi.
Saranno eseguiti test di funzionamento delle citochine e analizzati per il trattamento e gli effetti del placebo.
Inoltre, un sottogruppo di pazienti sarà arruolato in un sottostudio di risonanza magnetica (MRI), in cui una varietà di tecniche di imaging cerebrale (tra cui MRI anatomica, MRI funzionale (fMRI), spettroscopia RM e imaging del tensore di diffusione) essere eseguito al basale e alla settimana 10. I responder alla duloxetina avranno una terza risonanza magnetica eseguita alla settimana 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 20 a 75 anni (da 20 a 60 anni per il sottostudio MRI)
- diagnosi di disturbo distimico (depressione cronica) o depressione NAS
- durata minima di 2 anni dell'attuale episodio di depressione
Criteri di esclusione:
- attuale depressione maggiore
- diagnosi tra cui delirio, demenza, disturbo bipolare, schizofrenia
- abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- donne incinte o che allattano
- grave rischio di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: duloxetina (cymbalta)
Farmaco duloxetina: un farmaco attualmente commercializzato negli Stati Uniti che ha effetti farmacologici tra cui il blocco della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
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farmaco duloxetina fino alla dose di 120 mg/giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
trattamento con placebo: trattamento con capsule di placebo che corrispondono a capsule di farmaci attivi
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farmaco duloxetina fino alla dose di 120 mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) - 24 Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 10
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Punteggio totale HDRS-24, scala di valutazione standard per la depressione.
Punteggio 0-7 nessuna depressione; Punteggio 8-16 depressione lieve; Punteggio 17-23 depressione moderata; Punteggio da 24 in su grave depressione.
Intervallo= da 0 a 75, punteggio più alto=depressione peggiore
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Settimana 10
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) - 24 Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio totale HDRS-24, scala di valutazione standard per la depressione.
Punteggio 0-7 nessuna depressione; Punteggio 8-16 depressione lieve; Punteggio 17-23 depressione moderata; Punteggio da 24 in su grave depressione.
Intervallo= da 0 a 75, punteggio più alto=depressione peggiore
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della distimia di Cornell (CDRS)
Lasso di tempo: Settimana 10
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CDRS è un inventario di 20 voci valutato dal medico per i sintomi depressivi cronici. Ogni item era caratterizzato da una descrizione esplicativa o illustrativa e valutato da 0 (sintomi assenti) a 4 (sintomi gravi). Punteggi da 0 a 82 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore |
Settimana 10
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Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Una scala di valutazione comunemente usata per la funzione sociale globale. Intervallo da 0 a 100; punteggio più alto = miglior funzionamento. 91 - 100 Nessun sintomo. 81 - 90 Sintomi assenti o minimi 71 - 80 non più di una lieve compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o scolastico (per es., ritardo temporaneo nei compiti scolastici). 61 - 70 Alcuni sintomi lievi 51 - 60 Sintomi moderati 41 - 50 Sintomi gravi 31 - 40 Qualche compromissione nel test di realtà o nella comunicazione 21 - 30 Il comportamento è notevolmente influenzato da deliri o allucinazioni o grave compromissione nella comunicazione o nel giudizio 11 - 20 Qualche pericolo di ferire se stessi o gli altri 1 - 10 Persistente pericolo di ferire gravemente se stessi o altri o persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte. 0 Informazioni inadeguate |
Settimana 10
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I cut-off standard sono i seguenti:[7] 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Settimana 10
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Miglioramento globale delle impressioni cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane
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La Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che valuta il miglioramento totale del paziente, confrontandolo o meno con la sua condizione al basale. 0 = Non valutato
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10 settimane
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Scala di valutazione della distimia di Cornell (CDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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CDRS è un inventario di 20 voci valutato dal medico per i sintomi depressivi cronici. Ogni item era caratterizzato da una descrizione esplicativa o illustrativa e valutato da 0 (sintomi assenti) a 4 (sintomi gravi). Punteggi da 0 a 82 con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore |
Linea di base
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I cut-off standard sono i seguenti:[7] 0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Linea di base
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Valutazione globale della scala di funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Linea di base
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Una scala di valutazione comunemente usata per la funzione sociale globale. Intervallo da 0 a 100; punteggio più alto = miglior funzionamento. 91 - 100 Nessun sintomo. 81 - 90 Sintomi assenti o minimi 71 - 80 non più di una lieve compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o scolastico (per es., ritardo temporaneo nei compiti scolastici). 61 - 70 Alcuni sintomi lievi 51 - 60 Sintomi moderati 41 - 50 Sintomi gravi 31 - 40 Qualche compromissione nel test di realtà o nella comunicazione 21 - 30 Il comportamento è notevolmente influenzato da deliri o allucinazioni o grave compromissione nella comunicazione o nel giudizio 11 - 20 Qualche pericolo di ferire se stessi o gli altri 1 - 10 Persistente pericolo di ferire gravemente se stessi o altri o persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte. 0 Informazioni inadeguate |
Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale a riposo Imaging a risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzare la fMRI in stato di riposo per studiare gli effetti della terapia antidepressiva sulla densità di connettività della rete in modalità predefinita (DMN).
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Linea di base
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Connettività funzionale a riposo Imaging a risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: Azione supplementare
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Utilizzare la fMRI in stato di riposo per studiare gli effetti della terapia antidepressiva sulla densità di connettività della rete in modalità predefinita (DMN).
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Azione supplementare
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo Distimico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- # 4967/6363R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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