Duloksetiini krooniseen masennukseen: kaksoissokkotutkimus
Tutkijat tutkivat uutta masennuslääkettä, duloksetiinia, kroonisen masennuksen hoitoon. FDA hyväksyi äskettäin duloksetiinin (kauppanimi Cymbalta) vakavan masennuksen hoitoon. Tutkijat testaavat, onko tämä lääke tehokas myös aikuisille, joilla on krooninen masennus (dystymia tai dystymia).
Krooninen masennus, joka kestää kaksi vuotta tai enemmän, aiheuttaa usein merkittävää kärsimystä ja heikkenemistä. Tutkijoiden tutkimukseen sisältyy 6-10 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu alkuvaihe, jonka aikana puolet osallistujista ottaa uuden lääkkeen ja puolet lumelääkettä (inaktiivista samankaltaista pilleriä). Alkuvaiheen jälkeen alkaa 12 viikkoa kestävä jatkovaihe, jonka aikana kaikkia koehenkilöitä voidaan hoitaa FDA:n hyväksymällä masennuslääkehoidolla.
Tukikelpoiset koehenkilöt voivat myös saada MRI-skannauksia, jotta tutkijat ymmärtävät, kuinka masennuslääkkeet toimivat masennuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 22 viikkoa kestänyt tutkimus duloksetiinin siedettävyydestä, annostelusta ja tehosta kroonisesti masentuneilla avohoitopotilailla. Osallistujilla voi olla dystyyminen häiriö (dysthymia) tai masennus, jota ei ole määritelty muuten (masennus NOS).
Ensimmäiset 10 viikkoa (akuutti vaihe) ovat kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja, ja toiset 12 viikkoa (jatkovaihe) on avoin ja kaikki koehenkilöt saavat aktiivista lääkitystä.
Sytokiinien toimintatestit suoritetaan ja analysoidaan hoidon ja lumelääkevaikutusten varalta.
Lisäksi osa potilaista otetaan mukaan magneettikuvauksen (MRI) alatutkimukseen, jossa käytetään erilaisia aivojen kuvantamistekniikoita (mukaan lukien anatominen MRI, toiminnallinen MRI (fMRI), MR-spektroskopia ja diffuusiotensorikuvaus). suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 10. Duloksetiinihoitoon saaneille tehdään kolmas MRI viikolla 22.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-75 vuotta (20-60 vuotta MRI-alatutkimuksessa)
- dystymisen häiriön (krooninen masennus) tai masennuksen diagnoosi NOS
- nykyisen masennusjakson kesto on vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vakava masennus
- diagnoosit, mukaan lukien delirium, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: duloksetiini (cymbalta)
Duloksetiinilääke: Yhdysvalloissa tällä hetkellä markkinoitava lääke, jolla on raportoitu olevan farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton esto
|
duloksetiinilääkitys annokseen 120 mg/vrk asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
lumelääkehoito: hoito lumekapseleilla, jotka vastaavat aktiivisia lääkekapseleita
|
duloksetiinilääkitys annokseen 120 mg/vrk asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
HDRS-24 kokonaispistemäärä, tavallisesti käytetty masennuksen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0-7 ei masennusta; Pistemäärä 8-16 lievä masennus; Pistemäärä 17-23 kohtalainen masennus; Pistemäärä 24 ja enemmän vakava masennus.
Alue = 0 - 75, korkeampi pistemäärä = pahempi masennus
|
Viikko 10
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 24 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDRS-24 kokonaispistemäärä, tavallisesti käytetty masennuksen luokitusasteikko.
Pistemäärä 0-7 ei masennusta; Pistemäärä 8-16 lievä masennus; Pistemäärä 17-23 kohtalainen masennus; Pistemäärä 24 ja enemmän vakava masennus.
Alue = 0 - 75, korkeampi pistemäärä = pahempi masennus
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
CDRS on 20 tuotteen kliinikkojen arvioima luettelo kroonisten masennusoireiden varalta. Jokaiselle kohteelle luonnehdittiin selittävä tai havainnollistava kuvaus ja se arvioitiin 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (vakavat oireet). Pisteet 0–82, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen |
Viikko 10
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Yleisesti käytetty luokitusasteikko globaalille sosiaaliselle toiminnalle. Alue 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toiminta. 91 - 100 Ei oireita. 81 - 90 Oireet puuttuvat tai vähäiset 71 - 80 ei enempää kuin vähäistä sosiaalisen, ammatillisen tai koulutoiminnan heikkenemistä (esim. tilapäinen jääminen jälkeen koulutyöstä). 61 - 70 Jotkut lievät oireet 51 - 60 Keskivaikeat oireet 41 - 50 Vakavat oireet 31 - 40 Todellisuustestauksen tai kommunikoinnin heikkeneminen 21 - 30 Harhaluulot tai hallusinaatiot tai vakavat kommunikoinnin tai arvostelukyvyn heikkeneminen vaikuttavat huomattavasti käyttäytymiseen 11 - 20 Jotain vaaraa itsensä tai muiden satuttamista 1 - 10 Jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsetuhotoimi, jossa selvästi odotetaan kuolemaa. 0 Puutteelliset tiedot |
Viikko 10
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Vakiorajat ovat seuraavat:[7] 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
Viikko 10
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi potilaan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, verrataanko hänen tilaansa lähtötilanteessa vai ei. 0 = Ei arvioitu
|
10 viikkoa
|
|
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CDRS on 20 tuotteen kliinikkojen arvioima luettelo kroonisten masennusoireiden varalta. Jokaiselle kohteelle luonnehdittiin selittävä tai havainnollistava kuvaus ja se arvioitiin 0:sta (oireet puuttuvat) 4:ään (vakavat oireet). Pisteet 0–82, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen |
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, joka on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Vakiorajat ovat seuraavat:[7] 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
Perustaso
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleisesti käytetty luokitusasteikko globaalille sosiaaliselle toiminnalle. Alue 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toiminta. 91 - 100 Ei oireita. 81 - 90 Oireet puuttuvat tai vähäiset 71 - 80 ei enempää kuin vähäistä sosiaalisen, ammatillisen tai koulutoiminnan heikkenemistä (esim. tilapäinen jääminen jälkeen koulutyöstä). 61 - 70 Jotkut lievät oireet 51 - 60 Keskivaikeat oireet 41 - 50 Vakavat oireet 31 - 40 Todellisuustestauksen tai kommunikoinnin heikkeneminen 21 - 30 Harhaluulot tai hallusinaatiot tai vakavat kommunikoinnin tai arvostelukyvyn heikkeneminen vaikuttavat huomattavasti käyttäytymiseen 11 - 20 Jotain vaaraa itsensä tai muiden satuttamista 1 - 10 Jatkuva vaara vahingoittaa vakavasti itseään tai muita tai jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa tai vakava itsetuhotoimi, jossa selvästi odotetaan kuolemaa. 0 Puutteelliset tiedot |
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys Magneettiresonanssikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lepotilan fMRI:n käyttäminen masennuslääkehoidon vaikutusten tutkimiseen oletustilan verkon (DMN) yhteystiheyteen.
|
Perustaso
|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys Magneettiresonanssikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Seuranta
|
Lepotilan fMRI:n käyttäminen masennuslääkehoidon vaikutusten tutkimiseen oletustilan verkon (DMN) yhteystiheyteen.
|
Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Hellerstein, MD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hellerstein DJ, Stewart JW, McGrath PJ, Deliyannides DA, Batchelder ST, Black SR, Withers A, O'Shea D, Chen Y. A randomized controlled trial of duloxetine versus placebo in the treatment of nonmajor chronic depression. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):984-91. doi: 10.4088/JCP.11m07230.
- Yang J, Hellerstein DJ, Chen Y, McGrath PJ, Stewart JW, Peterson BS, Wang Z. Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor antidepressant effects on regional connectivity of the thalamus in persistent depressive disorder: evidence from two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. Brain Commun. 2022 Apr 15;4(3):fcac100. doi: 10.1093/braincomms/fcac100. eCollection 2022.
- Bansal R, Hellerstein DJ, Sawardekar S, O'Neill J, Peterson BS. Effects of the antidepressant medication duloxetine on brain metabolites in persistent depressive disorder: A randomized, controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219679. doi: 10.1371/journal.pone.0219679. eCollection 2019.
- Hellerstein DJ, Hunnicutt-Ferguson K, Stewart JW, McGrath PJ, Keller S, Peterson BS, Chen Y. Do social functioning and symptoms improve with continuation antidepressant treatment of persistent depressive disorder? An observational study. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:258-264. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.026. Epub 2016 Dec 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Dystyyminen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- # 4967/6363R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .