- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00366275
재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 면역화학요법, 생체 내 정화, PBSC 동원 및 자가이식
재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 면역화학 요법, 생체 내 정화, PBSC 동원 및 자가 이식의 2상
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식은 여포성 림프종의 장기적 통제에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 림프종은 고용량 치료 후에 진행될 수 있습니다. 림프종 세포는 골수 및 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 컬렉션을 오염시키는 것으로 입증되었으며 자가 이식 후 재발에 기여할 수 있습니다. bcl-2 재배열을 갖는 PCR 검출가능한 세포의 말초 혈액 및 골수에서의 존재는 질병의 대리 마커인 것으로 나타났고 bcl-2 음성 상태의 달성은 낮은 재발 위험과 관련이 있다. 이식편 오염을 없애기 위해 몇 가지 방법이 시도되었습니다: 세포독성제로 시험관 내 처리, 항-B 세포 단클론 항체 및 보체로 시험관 내 처리, 면역자기 비드, CD34+ 세포의 양성 선택. 이러한 모든 기술은 일반적으로 세포 손실을 일으키고, 시간과 비용이 많이 소요되며, 종양 고갈은 종종 이식편에 잔류 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성 세포로 인해 부분적입니다.
지난 몇 년 동안 키메라 항-CD20 단클론 항체 Rituximab은 저등급 림프종에 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 다른 작용기전, 세포독성제와의 상승작용, 비중첩 독성으로 인해 Rituximab은 화학요법과 병용하기에 이상적인 약물입니다. 이를 바탕으로 Rituximab은 동원 절차 중에 림프종이 없는 전구 세포의 생체 내 정화 및 수집을 얻기 위한 도구로 사용되었습니다. 또한, 여러 연구에서 채취한 말초혈액 줄기세포(PBSC)의 효율성이 Rituximab에 의해 악영향을 받지 않으며 생착 및 조혈 회복의 모든 매개변수가 손상되지 않는다는 것이 입증되었습니다. 순차적인 고용량 요법 프로그램에 리툭시맵을 통합하면 나태한 림프종 환자에서 높은 비율의 임상적 및 분자적 관해가 발생했으며 이는 항체가 화학요법에 부가적인 효과가 있음을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Division of Hematology, IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자
- 리툭시맙 단일 제제 또는 화학요법 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자
- 변형된 여포성 림프종 환자
- CD20 양성
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 어드밴스드 앤아버 스테이지
- 정상적인 심장, 신장 및 간 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 음성
- 이전에 받은 안트라사이클린 총량 < 300 mg/m^2
제외 기준:
- 크레아티닌 > 2mg/dl
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 > 2N
- 심장 또는 폐 질환
- 심각한 기질 또는 정신 질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성
- 임신, 수유
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내종양(CIN)을 제외한 림프종 진단 전 5년 이내의 암 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 내 퍼지 자동 이식
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1일차에는 리툭시맙 375mg/m^2, 2일차에는 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 2~6일차에는 시클로포스파미드 400mg/m^2로 3주마다 2~4회 코스.
과립구 >1.5 · 10^9/l인 경우 과정을 시작했습니다.
말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 동원 단계는 1일과 9일에 리툭시맙 375mg/m^2와 2일과 3일에 12시간마다 고용량 시타라빈(AraC) 2g/m^2를 결합했습니다. 6일째부터 자극인자(G-CSF)(5mcg/kg/일 피하주사)를 투여하였다.
BEAM[카르무스틴(BCNU), 에토포사이드, 시타라빈(AraC), 멜팔란]으로 구성된 자가 이식을 이용한 고용량 화학 요법에 이어 생체 내 제거된 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) + 리툭시맙 375mg/m^의 2회 강화 용량 주입 자동 이식 후 +14일 및 +21일에 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 자가이식 후 첫해는 3개월마다, 추적 관찰 첫해 이후는 6개월마다
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PFS는 Kaplan-Meier 추정기에 따라 계산됩니다. 각 피험자의 관찰 시간은 연구 시작부터 림프종이 진행되거나 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 5년 PFS는 진행 없이 최소 5년 동안 생존할 것으로 예상되는 누적 확률입니다. |
자가이식 후 첫해는 3개월마다, 추적 관찰 첫해 이후는 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mario Lazzarino, M.D., Division of Hematology, IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lazzarino M, Arcaini L, Bernasconi P, Alessandrino EP, Gargantini L, Cairoli R, Orlandi E, Astori C, Brusamolino E, Pagnucco G, Colombo AA, Calatroni S, Iacona I, Regazzi MB, Morra E. A sequence of immuno-chemotherapy with Rituximab, mobilization of in vivo purged stem cells, high-dose chemotherapy and autotransplant is an effective and non-toxic treatment for advanced follicular and mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):229-35. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03256.x.
- Arcaini L, Orlandi E, Alessandrino EP, Iacona I, Brusamolino E, Bonfichi M, Bernasconi P, Calatroni S, Tenore A, Montanari F, Troletti D, Pascutto C, Regazzi M, Lazzarino M. A model of in vivo purging with Rituximab and high-dose AraC in follicular and mantle cell lymphoma. Bone Marrow Transplant. 2004 Jul;34(2):175-9. doi: 10.1038/sj.bmt.1704551.
- Arcaini L, Montanari F, Alessandrino EP, Tucci A, Brusamolino E, Gargantini L, Cairoli R, Bernasconi P, Passamonti F, Bonfichi M, Zoli V, Bottelli C, Calatroni S, Troletti D, Merli M, Pascutto C, Majolino I, Rossi G, Morra E, Lazzarino M. Immunochemotherapy with in vivo purging and autotransplant induces long clinical and molecular remission in advanced relapsed and refractory follicular lymphoma. Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1331-1335. doi: 10.1093/annonc/mdn044. Epub 2008 Mar 15.
- Arcaini L, Morello L, Tucci A, Rusconi C, Ladetto M, Rattotti S, Bonfichi M, Bottelli C, Gabutti C, Bernasconi P, Varettoni M, Gotti M, Troletti D, Guerrera ML, Fiaccadori V, Sciarra R, Ferretti VV, Alessandrino EP, Rossi G, Morra E. Autologous stem cell transplantation with in vivo purged progenitor cells shows long-term efficacy in relapsed/refractory follicular lymphoma. Am J Hematol. 2015 Mar;90(3):230-4. doi: 10.1002/ajh.23919.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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