Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunkemoterápia, in vivo tisztítás, PBSC mobilizáció és autotranszplantáció relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómában

2012. október 26. frissítette: Luca Arcaini, IRCCS Policlinico S. Matteo

Az immunkemoterápia II. fázisa, in vivo tisztítás, PBSC mobilizáció és autotranszplantáció visszaeső vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes remisszió és a molekuláris válasz sebességének és időtartamának meghatározása relapszusos/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél rituximabbal és kemoterápiával kombinált kezelés, majd in vivo kiürített perifériás vér őssejt (PBSC) mobilizálás és autotranszplantáció alkalmazásával. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autológ őssejt-transzplantáció hatékonynak bizonyult a follikuláris limfóma hosszú távú kezelésében. A limfóma azonban nagy dózisú kezelések után előrehaladhat. A limfómasejtekről bebizonyosodott, hogy szennyezik a csontvelőt és a perifériás vér őssejtjeit (PBSC), és hozzájárulhatnak az autotranszplantáció utáni visszaeséshez. A bcl-2 átrendeződést hordozó PCR-rel kimutatható sejtek jelenléte a perifériás vérben és a csontvelőben a betegség helyettesítő markerejének tűnt, és a bcl-2 negatív státusz elérése a kiújulás alacsonyabb kockázatával jár. Számos módszerrel próbálkoztak a graftszennyeződés megszüntetésére: in vitro kezelés citotoxikus szerekkel, in vitro kezelés anti-B-sejt monoklonális antitestekkel és komplementtel, immunmágneses gyöngyökkel, CD34+ sejtek pozitív szelekciójával. Mindezek a technikák általában sejtvesztést okoznak, időigényesek és drágák, és a neoplasztikus kimerülés gyakran részleges, a graftban maradó polimeráz láncreakció (PCR) pozitív sejtekkel.

Az elmúlt években a Rituximab kiméra anti-CD20 monoklonális antitest hatékony terápiás lehetőségnek bizonyult az alacsony fokú limfóma kezelésére. Az eltérő hatásmechanizmus, a citotoxikus szerekkel való szinergizmus és a nem átfedő toxicitás miatt a Rituximab ideális gyógyszer kemoterápiával kombinálva. Ennek alapján a Rituximabot a mobilizációs eljárások során használták eszközként a limfómamentes progenitor sejtek in vivo tisztítására és összegyűjtésére. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a rituximab nem befolyásolja hátrányosan a begyűjtött perifériás vér őssejtek (PBSC) hatékonyságát, és hogy a beültetés és a vérképzőszervi helyreállítás minden paramétere nem sérül. A Rituximab beépítése a szekvenciális, nagy dózisú terápiás programokba magas klinikai és molekuláris remissziót eredményezett indolens limfómában szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy az antitest additív hatással van a kemoterápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Division of Hematology, IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegek kemoterápia után
  • Kiújult vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegek rituximab monoterápia vagy kemoterápia után
  • Transzformált follikuláris limfómában szenvedő betegek
  • CD20-pozitivitás
  • Életkor 18 és 60 év között
  • Haladó Ann Arbor színpad
  • Normál szív-, vese- és májműködés
  • A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) negatívumai
  • A korábban kapott antraciklin összmennyisége < 300 mg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin > 2 mg/dl
  • Alanin transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz > 2N
  • Szív- vagy tüdőbetegség
  • Súlyos szervi vagy pszichiátriai betegség
  • A humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) pozitivitása
  • Terhesség, szoptatás
  • Rák diagnózisa a limfóma diagnózisát megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: In vivo tisztító autotranszplantáció
2-4 kúra 3 hetente 375 mg/m^2 rituximabbal az 1. napon, 1,4 mg/m^2 vinkrisztinnel a 2. napon és 400 mg/m^2 ciklofoszfamiddal a 2-6. napon. A kurzusokat akkor kezdtük meg, ha a granulociták >1,5 · 10^9/l. A perifériás vér őssejtek (PBSC) mobilizációs fázisa 375 mg/m^2 rituximabot az 1. és 9. napon nagy dózisú citarabinnal (AraC) 2 g/m^2 12 óránként a 2. és 3. napon. stimuláló faktort (G-CSF) (5 mcg/kg/nap szubkután) adták be a 6. naptól. A nagy dózisú, autotranszplantált kemoterápia BEAM-ből [karmusztin (BCNU), etopozid, citarabin (AraC), melfalán], majd in vivo tisztított perifériás vér őssejtek (PBSC) infúziója + 2 konszolidációs dózis rituximab 375 mg/m^-ből állt. 2 az autotranszplantáció utáni +14 és +21 napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az autotranszplantációt követő első évben 3 havonta, az utánkövetés első évét követően pedig 6 havonta

A PFS-t a Kaplan-Meier becslés szerint számítják ki. Az egyes alanyok megfigyelési idejét a vizsgálatba való belépéstől a limfóma progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig tartó időként határozzuk meg, amelyik előbb bekövetkezik.

Az 5 éves PFS annak a becsült kumulatív valószínűsége, hogy legalább 5 évig túlélnek progresszió nélkül.

az autotranszplantációt követő első évben 3 havonta, az utánkövetés első évét követően pedig 6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Lazzarino, M.D., Division of Hematology, IRCCS Policlinico S. Matteo, University of Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel