S0536: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 세툭시맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙
2015년 8월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴, 파클리탁셀, 세툭시맙 및 베바시주맙 조합(NSC-704865)에 이어 세툭시맙 및 베바시주맙의 2상 시험
세툭시맙 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
세툭시맙은 또한 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
베바시주맙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙과 함께 세툭시맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
이 2상 시험은 세툭시맙을 파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙과 함께 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴, 파클리탁셀, 세툭시맙 및 베바시주맙의 조합으로 치료받은 후 세툭시맙 및 베바시주맙으로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 출혈 독성의 빈도 및 중증도를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 이 환자군에서 무진행 및 전체 생존, 반응률(확진 + 미확인, 완전 + 부분), 비출혈 독성의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해.
II. 탐색적 방식으로 효능의 잠재적 예측 인자를 조사하기 위해 환자 조직에 대한 분자 상관 연구를 수행합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
유도 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간 동안 cetuximab IV, 3시간 동안 paclitaxel IV, 30분 동안 carboplatin IV, 1일에 30-90분 동안 bevacizumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
유지 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받고 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 선택된 IIIB기(악성 흉막 삼출로 인한 T4 병변) 또는 IV기, 진행성 원발성 비소세포 폐암(선암종, 대세포 암종 또는 불특정) 또는 이전 수술 후 재발성 질환으로 입증되어야 합니다. /또는 조사; 편평 세포 구성 요소 > 50%를 갖는 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 CNS 질환을 평가하기 위해 뇌의 치료 전 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 CT, MRI, X-레이 또는 신체 검사로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 흉막 삼출액, 복수 및 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 받아들여지지 않습니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식(양식 #848)에 평가되고 문서화되어야 합니다.
- 환자는 이전에 비소세포폐암에 대한 전신 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 비소세포폐암에 대한 보조 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 사전 방사선이 허용됩니다. 그러나 이전 방사선 요법 완료 후 최소 3주가 경과해야 하며 환자는 등록 시 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 이전 방사선 필드 밖에 있거나 새로운 병변이 있어야 합니다.
- 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 4주가 경과해야 하며 환자는 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 측정 가능한 질병은 외과적 절제 영역 외부에 존재해야 합니다. 프로토콜 치료 중 대수술이 필요하다는 예상이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 cetuximab, ZD1839, erlotinib 또는 EGFR 경로를 표적으로 하는 기타 시험용 제제를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전에 VEGF 관련 제제를 투여받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전에 키메라화 또는 뮤린 단일클론 항체 요법을 받은 적이 없거나 인간 항마우스 항체(HAMA)의 존재를 문서화한 적이 없어야 합니다.
- ANC >= 1,500/mcl
- 혈소판 수 >= 100,000/mcl
- 헤모글로빈 >= 9mg/dl
- 환자는 혈청 크레아티닌이 있어야 합니다.
- 소변 단백질은 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율에 대한 소변 분석으로 선별해야 합니다. UPC 비율 > 0.5의 경우, 환자 등록을 위해 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수준이 < 1,000 mg이어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 =< 2 x IULN
- SGOT 또는 SGPT =< 2 x IULN(SGOT 및 SGPT가 모두 완료되면 둘 다 =< 2 x IULN이어야 함)
- 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5; 환자는 전용량 항응고 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자가 저용량 와파린(즉, 매일 1mg)을 복용하는 경우 초기에 등록할 수 있습니다.
- 모든 환자는 Zubrod 수행 상태가 0 - 1이어야 합니다.
- 상관 과학 연구: 기관은 S9925(폐암 표본 저장소)의 IRB 승인을 받아야 합니다. 환자에게 S9925 참여를 제안해야 합니다. 환자의 동의하에 혈액, 혈장 및 조직이 S9925를 통해 테스트를 위해 제출됩니다. 기관이 표본 제출에 대한 크레딧을 받으려면 환자를 S9925에 별도로 등록해야 합니다.
- 환자는 등록 전 3개월 이내에 객혈 >= 1/2 티스푼이 없어야 합니다.
- 환자는 2등급 이상의 증상이 있는 신경병증-감각이 없어야 합니다(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0).
- 환자는 급성 간염의 문서화된 증거가 없거나 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 다음이 없어야 합니다: CVA, 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력(지난 6개월 이내); 조절되지 않는 고혈압; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 환자는 등록 전 28일 이내에 개방 생검 또는 심각한 외상이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 7일 이내에 코어 생검을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 S0536 사전 연구 양식(양식 #54655)에서 요구하는 대로 이전 흡연 이력을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 실험에 참가할 자격이 없습니다. 가임 여성/남성은 프로토콜 치료 중 및 베바시주맙 치료 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여해서는 안 됩니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세툭시맙, 파클리탁셀, 베바시주맙)
유도 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간 동안 cetuximab IV, 3시간 동안 paclitaxel IV, 30분 동안 carboplatin IV, 1일에 30-90분 동안 bevacizumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 유지 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받고 1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 치료와 관련된 4등급(즉, 생명을 위협하는) 출혈 독성이 있는 환자의 비율.
기간: 프로토콜 요법에서 제거될 때까지 매주, 최대 3년.
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프로토콜 치료를 받은 모든 환자는 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 3.0에 따라 부작용에 대해 평가되었습니다.
적어도 하나의 등급 4(즉,
생명을 위협하는) 연구 치료와 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있었던 출혈 부작용.
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프로토콜 요법에서 제거될 때까지 매주, 최대 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병이 진행될 때까지 6주마다. 9개월 후, 질병 진행까지 12주마다, 최대 3년.
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등록 데이터부터 질병 진행 날짜까지(RECIST에 의해 정의된 대로, 즉 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 치료 조사자의 의견에 따라 비표적 병변에서 명백한 진행 또는 외관상 새로운 병변), 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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질병이 진행될 때까지 6주마다. 9개월 후, 질병 진행까지 12주마다, 최대 3년.
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전반적인 생존
기간: 주 1회, 최대 3년.
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가입일부터 사유로 인한 사망일까지.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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주 1회, 최대 3년.
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응답률
기간: 프로토콜 치료를 받는 동안 6주마다 최대 3년.
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CT 또는 MRI에 의해 평가된 적어도 하나의 표적 병변이 있는 환자의 하위 집합에서 RECIST에 따른 확인 및 확인되지 않은 완전 및 부분 반응.
완전 반응(CR)은 비표적 병변을 포함한 모든 질병의 소실로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다.
첫 번째 문서 작성 후 최소 4주 후에 두 번째로 문서화하면 CR 또는 PR이 확인되었습니다.
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프로토콜 치료를 받는 동안 6주마다 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Kim, Southwest Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02903
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0536
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