Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0536: Cetuksymab, paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II skojarzenia karboplatyny, paklitakselu, cetuksymabu i bewacyzumabu (NSC-704865), a następnie cetuksymabu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab i bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Bewacyzumab może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie cetuksymabu razem z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie II fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie cetuksymabu razem z paklitakselem, karboplatyną i bewacyzumabem działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena częstości i nasilenia toksyczności krwotocznej u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych kombinacją karboplatyny, paklitakselu, cetuksymabu i bewacyzumabu, a następnie terapią cetuksymabem i bewacyzumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych) oraz częstości i nasilenia toksyczności niezwiązanej z krwotokiem w tej grupie pacjentów leczonych tym schematem.

II. Przeprowadzenie molekularnych badań korelacyjnych na tkance pacjenta w celu zbadania w sposób eksploracyjny potencjalnych predyktorów skuteczności.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny, karboplatynę IV przez 30 minut i bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo rozpoznany wybrany stopień zaawansowania IIIB (zmiana T4 spowodowana złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub IV, zaawansowany pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (gruczolakorak, rak wielkokomórkowy lub nieokreślony) lub nawrót choroby po wcześniejszej operacji oraz /lub napromieniowanie; pacjenci z nowotworami zawierającymi składniki płaskonabłonkowe > 50% nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; wszyscy pacjenci muszą mieć przed leczeniem tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby OUN w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, prześwietlenia rentgenowskiego lub badania fizykalnego; mierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją; wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby; niemierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza (formularz nr 848)
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii ani terapii biologicznej z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca; pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej terapii adjuwantowej z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie; jednakże od zakończenia wcześniejszej radioterapii musiały upłynąć co najmniej trzy tygodnie, a pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich związanych z nią toksyczności w momencie rejestracji; mierzalna lub niemierzalna choroba musi znajdować się poza poprzednim polem promieniowania lub musi być obecna nowa zmiana
  • Od operacji (operacji klatki piersiowej lub innych dużych operacji) musiały upłynąć co najmniej cztery tygodnie, a pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich powiązanych toksyczności w momencie rejestracji; mierzalna choroba musi występować poza obszarem resekcji chirurgicznej; nie można przewidywać konieczności przeprowadzenia poważnych zabiegów chirurgicznych podczas leczenia zgodnego z protokołem
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać cetuksymabu, ZD1839, erlotynibu ani innych badanych leków ukierunkowanych na szlak EGFR; pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać środków związanych z VEGF; pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni chimerycznymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi ani mieć udokumentowaną obecność ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA)
  • ANC >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 mg/dl
  • U pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy (IULN) ORAZ obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >= 50 cm3/min przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Białko w moczu należy zbadać przesiewowo za pomocą analizy moczu pod kątem stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC); dla wskaźnika UPC > 0,5, należy uzyskać białko z dobowej zbiórki moczu, a poziom musi być < 1000 mg do włączenia pacjenta
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 2 x IULN
  • Albo SGOT albo SGPT =< 2 x IULN (jeśli wykonano zarówno SGOT, jak i SGPT, oba muszą być =< 2 x IULN)
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5; pacjenci nie mogą przyjmować pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych; pacjenci mogą być włączeni początkowo, jeśli przyjmują małą dawkę warfaryny (tj. 1 mg dziennie)
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0 - 1
  • Korelacyjne badania naukowe: instytucje muszą otrzymać zgodę IRB na S9925 (repozytorium próbek raka płuca); pacjentom należy zaoferować udział w S9925; za zgodą pacjenta krew, osocze i tkanki zostaną przesłane do badania przez S9925; pacjenci muszą być zarejestrowani oddzielnie w S9925, aby instytucje mogły otrzymać kredyt za przesłane próbki
  • Pacjenci nie mogli mieć krwioplucia >= 1/2 łyżeczki w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć objawowej neuropatii czuciowej >= stopnia 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
  • Pacjenci nie mogą mieć udokumentowanych objawów ostrego zapalenia wątroby ani aktywnego lub niekontrolowanego zakażenia
  • Pacjenci nie mogą mieć: wywiadu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) CVA, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej; niekontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Pacjenci nie mogą mieć otwartej biopsji ani poważnego urazu w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci nie mogą mieć wykonanej biopsji gruboigłowej w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć poważnych lub niegojących się ran, owrzodzeń ani złamań kości
  • Pacjenci nie mogą mieć przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego ani ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Pacjenci nie mogą wykazywać skazy krwotocznej ani koagulopatii
  • Pacjenci muszą być chętni do przedstawienia wcześniejszej historii palenia, zgodnie z wymaganiami formularza S0536 Prestudy Form (formularz nr 54655)
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cetuksymab, paklitaksel, bewacyzumab)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz paklitaksel IV przez 3 godziny, karboplatynę IV przez 30 minut i bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością krwotoczną stopnia 4. (tj. zagrażającą życiu) związaną z leczeniem według protokołu.
Ramy czasowe: Co tydzień, aż do usunięcia z protokołu terapii, do 3 lat.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali leczenie zgodne z protokołem, zostali poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3.0. Policzyliśmy liczbę pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jeden stopień 4 (tj. zagrażające życiu) zdarzenie niepożądane krwotoku, które było prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem.
Co tydzień, aż do usunięcia z protokołu terapii, do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do progresji choroby. Po 9 miesiącach co 12 tygodni aż do progresji choroby, do 3 lat.
Od danych rejestracji do daty progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST, tj. 20% wzrostu sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji w innej niż docelowej zmianie w opinii prowadzącego badania lub pojawienia się nowych zmian chorobowych), pogorszenie objawów lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Co 6 tygodni do progresji choroby. Po 9 miesiącach co 12 tygodni aż do progresji choroby, do 3 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, do 3 lat.
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Raz w tygodniu, do 3 lat.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni w trakcie leczenia protokołowego, do 3 lat.
Potwierdzone i niepotwierdzone odpowiedzi całkowite i częściowe według kryteriów RECIST w podgrupie pacjentów z co najmniej jedną zmianą docelową ocenianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich chorób, w tym zmian innych niż docelowe. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako >= 30% spadek sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian. CR lub PR został potwierdzony, jeśli został udokumentowany po raz drugi co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji.
Co 6 tygodni w trakcie leczenia protokołowego, do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj