S0536: Cetuximab, paclitaxel, karboplatin és bevacizumab előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált, szelektált IIIB stádiumban (malignus pleurális folyadékgyülem T4 elváltozás) vagy IV. stádiumban, előrehaladott primer nem-kissejtes tüdőrákban (adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma vagy nem meghatározott) vagy korábbi műtét után visszatérő betegségnek kell lenniük. /vagy besugárzás; Azok a betegek, akiknek a daganata több mint 50%-ban laphámsejteket tartalmaz, nem alkalmasak
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak; minden betegnek a kezelés előtt CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végeznie az agyról a központi idegrendszeri betegség megállapítása érdekében a regisztrációt megelőző 42 napon belül
• A betegek mérhető vagy nem mérhető betegségei lehetnek CT-vel, MRI-vel, röntgennel vagy fizikális vizsgálattal dokumentált; a mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 28 napon belül fel kell mérni; pleurális folyadékgyülem, ascites és laboratóriumi paraméterek nem elfogadhatók a betegség egyetlen bizonyítékaként; a nem mérhető betegséget a regisztrációt megelőző 42 napon belül fel kell mérni; minden betegséget fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási daganatfelmérési űrlapon (848-as űrlap)
• A betegek nem részesültek előzetesen szisztémás kemoterápiában vagy biológiai terápiában nem kissejtes tüdőrák miatt; a betegek nem kaptak semmilyen adjuváns terápiát nem kissejtes tüdőrák miatt
• Előzetes besugárzás megengedett; mindazonáltal legalább három hétnek el kell telnie az előző sugárterápia befejezése óta, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kapcsolódó toxicitásból a regisztráció időpontjában; mérhető vagy nem mérhető betegségnek a korábbi sugárzási mezőn kívül kell lennie, vagy új elváltozásnak kell jelen lennie
• Legalább négy hétnek el kell telnie a műtét óta (mellkasi vagy egyéb nagyobb műtétek), és a betegeknek fel kell gyógyulniuk minden kapcsolódó toxicitásból a regisztráció időpontjában; mérhető betegségnek a műtéti reszekció területén kívül kell jelen lennie; a protokollos kezelés során nem várható, hogy nagyobb sebészeti beavatkozásokra lesz szükség
• A betegek nem kaphatnak korábban cetuximabot, ZD1839-et, erlotinibet vagy más olyan vizsgálati szert, amely az EGFR útvonalat célozza meg; a betegek nem kaptak korábban VEGF-hez kapcsolódó szereket; a betegek nem kaphattak előzetesen kimerizált vagy egér monoklonális antitest terápiát, és nem rendelkezhetnek humán egér elleni antitestek (HAMA) dokumentált jelenléte
• ANC >= 1500/mcl
• Thrombocytaszám >= 100 000/mcl
• Hemoglobin >= 9 mg/dl
• A betegek szérum kreatininszintje =< a normál intézményi felső határa (IULN) ÉS a számított vagy mért kreatinin clearance >= 50 cm3/perc a Cockroft-Gault képlet alapján
• A vizelet fehérjét vizeletelemzéssel kell szűrni a vizeletprotein kreatinin (UPC) arányára; 0,5-nél nagyobb UPC-arány esetén 24 órás vizeletfehérjét kell nyerni, és a szintnek 1000 mg-nál kisebbnek kell lennie a betegfelvételhez
• Szérum bilirubin = < 2 x IULN
• SGOT vagy SGPT =< 2 x IULN (ha az SGOT és az SGPT is megtörtént, mindkettőnek =< 2 x IULN-nek kell lennie)
• Nemzetközi normalizált arány (INR) =< 1,5; a betegek nem kaphatnak teljes dózisú véralvadásgátló kezelést; A betegek kezdetben kis dózisú warfarint (azaz napi 1 mg-ot) kaphatnak.
• Minden betegnek 0–1 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
• Korrelatív tudományos vizsgálatok: az intézményeknek rendelkezniük kell az S9925 (a tüdőrák mintatár) IRB jóváhagyásával; a betegeket fel kell ajánlani az S9925-ben való részvételre; a páciens beleegyezésével a vért, a plazmát és a szöveteket vizsgálatra bocsátják az S9925-ösön keresztül; A betegeket külön kell regisztrálni az S9925 számon, hogy az intézmények megkaphassák a mintabeadványok jóváírását
• A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül a betegek nem kaptak hemoptysist >= 1/2 teáskanálnyit
• A betegek nem szenvedhetnek >= 2. fokozatú szimptomatikus neuropathiában (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
• A betegeknek nem lehetnek dokumentált bizonyítékai akut hepatitisre, illetve nem lehet aktív vagy kontrollálatlan fertőzésük
• A betegeknek nem állhatnak fenn a következők: a kórtörténetben (az elmúlt 6 hónapon belül) CVA, szívinfarktus vagy instabil angina; ellenőrizetlen magas vérnyomás; New York Heart Association 2. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség; súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel; vagy klinikailag jelentős perifériás érbetegség
• A regisztrációt megelőző 28 napon belül a betegeknek nem szabad biopsziát vagy jelentős traumás sérülést végezniük; a betegeknél nem végeztek magbiopsziát a regisztrációt megelőző 7 napon belül
• A betegeknek nem lehetnek súlyos vagy nem gyógyuló sebei, fekélyei vagy csonttörései
• A regisztrációt megelőző 28 napon belül a betegeknél nem szerepelhet hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog.
• A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán antitestekkel szemben.
• A betegeknél nem állhat fenn vérzéses diathesis vagy koagulopátia
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az S0536-os előzetes vizsgálati űrlapon (54655-ös űrlap) megadják a dohányzási előzményeket.
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg 5 éve betegségmentes
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; szaporodási képességű nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a protokollos kezelés alatt és a bevacizumab-kezelés befejezése után legalább 6 hónapig
• A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis