S0536: Cetuximab, paklitaxel, karboplatina a bevacizumab v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázané nově diagnostikované vybrané stadium IIIB (léze T4 v důsledku maligního pleurálního výpotku) nebo stadium IV, pokročilý primární nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, velkobuněčný karcinom nebo blíže neurčený) nebo recidivující onemocnění po předchozí operaci a /nebo ozáření; pacienti s nádory se skvamózními buněčnými komponentami > 50 % nejsou způsobilí
• Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí; všichni pacienti musí mít před léčbou CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací
• Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované CT, MRI, rentgenem nebo fyzikálním vyšetřením; měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací; pleurální výpotek, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění; neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru (formulář č. 848)
• Pacienti nesmějí dříve podstoupit žádnou systémovou chemoterapii nebo biologickou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic; pacienti nesmí dostávat žádnou adjuvantní léčbu nemalobuněčného karcinomu plic
• Předchozí záření je povoleno; od dokončení předchozí radiační terapie však musí uplynout alespoň tři týdny a pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit; měřitelné nebo neměřitelné onemocnění musí být mimo předchozí radiační pole nebo musí být přítomna nová léze
• Od operace (hrudní nebo jiné velké operace) musí uplynout alespoň čtyři týdny a pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit; měřitelné onemocnění musí být přítomno mimo oblast chirurgické resekce; během protokolární léčby se nesmí předpokládat potřeba velkých chirurgických zákroků
• Pacienti nesměli dříve dostávat cetuximab, ZD1839, erlotinib nebo jiné zkoumané látky, které se zaměřují na dráhu EGFR; pacienti nesměli dříve dostávat látky související s VEGF; pacienti nesmějí být dříve léčeni chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami nebo mít prokázanou přítomnost lidských protilátek proti myším (HAMA)
• ANC >= 1500/mcl
• Počet krevních destiček >= 100 000/mcl
• Hemoglobin >= 9 mg/dl
• Pacienti musí mít sérový kreatinin =< ústavní horní mez normálu (IULN) A vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu >= 50 cc/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
• Protein v moči musí být vyšetřen analýzou moči na poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC); pro poměr UPC > 0,5 je nutné získat protein v moči za 24 hodin a hladina musí být < 1 000 mg pro zařazení pacienta
• Sérový bilirubin =< 2 x IULN
• Buď SGOT nebo SGPT =< 2 x IULN (pokud jsou provedeny SGOT i SGPT, oba musí být =< 2 x IULN)
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5; pacienti nesmí užívat plnou dávku antikoagulační léčby; pacienti mohou být zpočátku zařazeni, pokud užívají nízké dávky warfarinu (tj. 1 mg denně)
• Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 - 1
• Korelativní vědecké studie: instituce musí získat schválení IRB S9925 (úložiště vzorků rakoviny plic); pacientům musí být nabídnuta účast v S9925; se souhlasem pacienta bude krev, plazma a tkáň předány k testování prostřednictvím S9925; pacienti musí být registrováni samostatně na S9925, aby instituce získaly kredit za předložení vzorků
• Pacienti nesmí mít hemoptýzu >= 1/2 čajové lžičky během 3 měsíců před registrací
• Pacienti nesmí mít >= 2. stupeň symptomatické neuropatie-senzorické (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
• Pacienti nesmí mít zdokumentované známky akutní hepatitidy nebo mít aktivní nebo nekontrolovanou infekci
• Pacienti nesmí mít následující: anamnézu (během posledních 6 měsíců) CVA, infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris; nekontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association; závažná srdeční arytmie vyžadující léky; nebo klinicky významné onemocnění periferních cév
• Pacienti nesměli mít otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací; pacienti nesmí mít základní biopsii během 7 dnů před registrací
• Pacienti nesmí mít vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
• Pacienti nesmí mít v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces během 28 dnů před registrací
• Pacientky nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
• Pacienti nesmí mít známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Pacienti musí být ochotni poskytnout předchozí historii kouření, jak je požadováno ve formuláři S0536 Prestudy Form (Formulář #54655)
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
• Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nesmí zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody během protokolární léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze