Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0536: Cetuximab, paklitaxel, karboplatina a bevacizumab v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

11. srpna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s kombinací karboplatiny, paklitaxelu, cetuximabu a bevacizumabu (NSC-704865) následovaná cetuximabem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Monoklonální protilátky, jako je cetuximab a bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Bevacizumab může zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání cetuximabu spolu s paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem může zabít více nádorových buněk. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s paklitaxelem, karboplatinou a bevacizumabem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit frekvenci a závažnost toxicity krvácení u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených kombinací karboplatiny, paklitaxelu, cetuximabu a bevacizumabu s následnou terapií cetuximabem a bevacizumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití, míru odpovědi (potvrzené plus nepotvrzené, úplné plus částečné) a frekvenci a závažnost nehemoragiových toxicit u této skupiny pacientů léčených tímto režimem.

II. Provádět molekulárně korelativní studie na tkáni pacienta, aby se průzkumným způsobem prozkoumala potenciální prediktory účinnosti.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázané nově diagnostikované vybrané stadium IIIB (léze T4 v důsledku maligního pleurálního výpotku) nebo stadium IV, pokročilý primární nemalobuněčný karcinom plic (adenokarcinom, velkobuněčný karcinom nebo blíže neurčený) nebo recidivující onemocnění po předchozí operaci a /nebo ozáření; pacienti s nádory se skvamózními buněčnými komponentami > 50 % nejsou způsobilí
  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí; všichni pacienti musí mít před léčbou CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění CNS do 42 dnů před registrací
  • Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované CT, MRI, rentgenem nebo fyzikálním vyšetřením; měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před registrací; pleurální výpotek, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění; neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru (formulář č. 848)
  • Pacienti nesmějí dříve podstoupit žádnou systémovou chemoterapii nebo biologickou léčbu nemalobuněčného karcinomu plic; pacienti nesmí dostávat žádnou adjuvantní léčbu nemalobuněčného karcinomu plic
  • Předchozí záření je povoleno; od dokončení předchozí radiační terapie však musí uplynout alespoň tři týdny a pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit; měřitelné nebo neměřitelné onemocnění musí být mimo předchozí radiační pole nebo musí být přítomna nová léze
  • Od operace (hrudní nebo jiné velké operace) musí uplynout alespoň čtyři týdny a pacienti se musí v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit; měřitelné onemocnění musí být přítomno mimo oblast chirurgické resekce; během protokolární léčby se nesmí předpokládat potřeba velkých chirurgických zákroků
  • Pacienti nesměli dříve dostávat cetuximab, ZD1839, erlotinib nebo jiné zkoumané látky, které se zaměřují na dráhu EGFR; pacienti nesměli dříve dostávat látky související s VEGF; pacienti nesmějí být dříve léčeni chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami nebo mít prokázanou přítomnost lidských protilátek proti myším (HAMA)
  • ANC >= 1500/mcl
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin =< ústavní horní mez normálu (IULN) A vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu >= 50 cc/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  • Protein v moči musí být vyšetřen analýzou moči na poměr proteinu a kreatininu v moči (UPC); pro poměr UPC > 0,5 je nutné získat protein v moči za 24 hodin a hladina musí být < 1 000 mg pro zařazení pacienta
  • Sérový bilirubin =< 2 x IULN
  • Buď SGOT nebo SGPT =< 2 x IULN (pokud jsou provedeny SGOT i SGPT, oba musí být =< 2 x IULN)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5; pacienti nesmí užívat plnou dávku antikoagulační léčby; pacienti mohou být zpočátku zařazeni, pokud užívají nízké dávky warfarinu (tj. 1 mg denně)
  • Všichni pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 - 1
  • Korelativní vědecké studie: instituce musí získat schválení IRB S9925 (úložiště vzorků rakoviny plic); pacientům musí být nabídnuta účast v S9925; se souhlasem pacienta bude krev, plazma a tkáň předány k testování prostřednictvím S9925; pacienti musí být registrováni samostatně na S9925, aby instituce získaly kredit za předložení vzorků
  • Pacienti nesmí mít hemoptýzu >= 1/2 čajové lžičky během 3 měsíců před registrací
  • Pacienti nesmí mít >= 2. stupeň symptomatické neuropatie-senzorické (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
  • Pacienti nesmí mít zdokumentované známky akutní hepatitidy nebo mít aktivní nebo nekontrolovanou infekci
  • Pacienti nesmí mít následující: anamnézu (během posledních 6 měsíců) CVA, infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris; nekontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association; závažná srdeční arytmie vyžadující léky; nebo klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Pacienti nesměli mít otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací; pacienti nesmí mít základní biopsii během 7 dnů před registrací
  • Pacienti nesmí mít vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces během 28 dnů před registrací
  • Pacientky nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Pacienti nesmí mít známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Pacienti musí být ochotni poskytnout předchozí historii kouření, jak je požadováno ve formuláři S0536 Prestudy Form (Formulář #54655)
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je 5 let bez onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii; ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nesmí zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody během protokolární léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cetuximab, paklitaxel, bevacizumab)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin, karboplatinu IV po dobu 30 minut a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a bevacizumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Biologický: cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonální protilátka
  • MOAB C225
  • monoklonální protilátka C225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s toxicitou krvácení 4. stupně (tj. život ohrožující) související s protokolární léčbou.
Časové okno: Každý týden až do vyřazení z protokolární terapie po dobu až 3 let.
U všech pacientů, kteří dostávali protokolární léčbu, byly hodnoceny nežádoucí příhody podle obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody, verze 3.0. Spočítali jsme počet pacientů, kteří uvedli alespoň jeden stupeň 4 (tj. život ohrožující) nežádoucí příhoda krvácení, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela se studovanou léčbou.
Každý týden až do vyřazení z protokolární terapie po dobu až 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění. Po 9 měsících každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, až 3 roky.
Od údajů registrace do data progrese onemocnění (jak je definováno RECIST, tj. 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí nebo jednoznačná progrese u necílové léze podle názoru ošetřujícího zkoušejícího, nebo vzhled nových lézí), symptomatické zhoršení nebo smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Každých 6 týdnů až do progrese onemocnění. Po 9 měsících každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, až 3 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Jednou týdně, do 3 let.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Jednou týdně, do 3 let.
Rychlost odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů během protokolární léčby až po dobu 3 let.
Potvrzené a nepotvrzené úplné a částečné odpovědi podle RECIST u podskupiny pacientů s alespoň jednou cílovou lézí hodnocenou pomocí CT nebo MRI. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech onemocnění, včetně necílových lézí. Částečná odpověď (PR) byla definována jako >= 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí. CR nebo PR byly potvrzeny, pokud byly dokumentovány podruhé nejméně 4 týdny po první dokumentaci.
Každých 6 týdnů během protokolární léčby až po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit