Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0536: Setuksimabi, paklitakseli, karboplatiini ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe karboplatiinin, paklitakselin, setuksimabin ja bevasitsumabin (NSC-704865) yhdistelmästä, jota seurasi setuksimabi ja bevasitsumabi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Bevasitsumabi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Setuksimabin antaminen yhdessä paklitakselin, karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä paklitakselin, karboplatiinin ja bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida verenvuototoksisuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinin, paklitakselin, setuksimabin ja bevasitsumabin yhdistelmällä, jota seuraa setuksimabi- ja bevasitsumabihoito.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen, vasteprosentti (vahvistettu plus vahvistamaton, täydellinen ja osittainen) sekä ei-verenvuototoksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus tässä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilasryhmillä.

II. Suorittaa molekyylikorrelatiivisia tutkimuksia potilaan kudoksilla tutkiakseen mahdollisia tehon ennustajia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat setuksimabi IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan, karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat setuksimabi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu valittu vaihe IIIB (T4-leesio pahanlaatuisesta keuhkopussin effuusiosta) tai vaihe IV, edennyt primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, suursolusyöpä tai määrittelemätön) tai toistuva sairaus aiemman leikkauksen jälkeen ja /tai säteilytys; potilaat, joilla on kasvaimia, joissa levyepiteelikomponentteja on > 50 %, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia; Kaikille potilaille on tehtävä ennen hoitoa CT- tai MRI-skannaus aivoista keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä, röntgenkuvalla tai fyysisellä tutkimuksella; mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta; ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava tuumorin perustason arviointilomakkeella (lomake nro 848)
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. potilaat eivät saa olla saaneet ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitoa
  • Aikaisempi säteily on sallittua; vähintään kolme viikkoa on kuitenkin kulunut aikaisemman sädehoidon päättymisestä ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä; mitattavissa olevan tai ei-mitattavan sairauden on oltava edellisen säteilykentän ulkopuolella tai uusi leesio on olemassa
  • Leikkauksesta (rintaleikkaus tai muut suuret leikkaukset) on oltava kulunut vähintään neljä viikkoa, ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä; mitattavissa oleva sairaus on oltava kirurgisen resektioalueen ulkopuolella; Protokollahoidon aikana ei saa olla ennakoitavissa suuria kirurgisia toimenpiteitä
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet setuksimabia, ZD1839:ää, erlotinibia tai muita tutkittavia aineita, jotka kohdistuvat EGFR-reittiin; potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet VEGF:ään liittyviä aineita; potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kimeroitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai heillä ei saa olla dokumentoitua ihmisen anti-hiirivasta-aineita (HAMA)
  • ANC >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9 mg/dl
  • Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava << laitoksen normaalin yläraja (IULN) JA laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 50 cm3/min Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen
  • Virtsan proteiini on seulottava virtsan analyysillä virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen (UPC) suhteen; jos UPC-suhde on > 0,5, 24 tunnin virtsan proteiini on hankittava ja tason on oltava < 1 000 mg potilaiden rekisteröimiseksi
  • Seerumin bilirubiini = < 2 x IULN
  • Joko SGOT tai SGPT = < 2 x IULN (jos sekä SGOT että SGPT on tehty, molempien on oltava = < 2 x IULN)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5; potilaat eivät saa käyttää täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa; potilaat voidaan aluksi ottaa mukaan, jos he saavat pieniannoksista varfariinia (eli 1 mg päivässä)
  • Kaikkien potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0–1
  • Korrelatiiviset tutkimukset: laitosten on täytynyt saada IRB-hyväksyntä S9925:lle (keuhkosyöpänäytevarasto); potilaille on tarjottava osallistumista S9925:een; potilaan suostumuksella veri, plasma ja kudos toimitetaan testattavaksi S9925:n kautta; potilaiden on rekisteröitävä erikseen S9925:een, jotta laitokset voivat saada hyvityksen näytteiden lähetyksistä
  • Potilailla ei saa olla hemoptyysiä >= 1/2 teelusikallista 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla >= asteen 2 oireista neuropatiaa (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria, versio 3.0)
  • Potilailla ei saa olla dokumentoitua näyttöä akuutista hepatiitista eikä heillä saa olla aktiivista tai hallitsematonta infektiota
  • Potilailla ei saa olla seuraavia: anamneesissa (viimeisten 6 kuukauden aikana) CVA, sydäninfarkti tai epästabiili angina; hallitsematon verenpainetauti; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä; tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaalla ei saa olla avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivää ennen rekisteröintiä; potilaille ei saa olla otettu ydinbiopsiaa 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaalla ei saa olla vakavia tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia
  • Potilaalla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan aiempi tupakointihistoria S0536-esitutkimuslomakkeen (lomake #54655) mukaisesti.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (setuksimabi, paklitakseli, bevasitsumabi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat setuksimabi IV 1–2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan, karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat setuksimabi IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB C225
  • monoklonaalinen vasta-aine C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on asteen 4 (eli hengenvaarallinen) verenvuototoksisuus, jotka liittyvät protokollahoitoon.
Aikaikkuna: Joka viikko, kunnes se poistetaan protokollahoidosta, enintään 3 vuotta.
Kaikki potilaat, jotka saivat protokollahoitoa, arvioitiin haittatapahtumien varalta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 mukaisesti. Laskimme niiden potilaiden määrän, jotka ilmoittivat vähintään yhden asteen 4 (ts. hengenvaarallinen) verenvuoto haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi tutkimushoitoon.
Joka viikko, kunnes se poistetaan protokollahoidosta, enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein taudin etenemiseen asti. 9 kuukauden kuluttua 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, 3 vuoteen asti.
Rekisteröintitiedoista taudin etenemispäivään (RECISTin määrittelemällä tavalla, eli 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdeleesiossa hoitavan tutkijan mielestä tai esiintyminen uusien leesioiden), oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa ja taudin etenemisestä vapaita, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
6 viikon välein taudin etenemiseen asti. 9 kuukauden kuluttua 12 viikon välein taudin etenemiseen asti, 3 vuoteen asti.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kerran viikossa, enintään 3 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olleen elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kerran viikossa, enintään 3 vuotta.
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein protokollahoidon aikana, enintään 3 vuotta.
Vahvistetut ja vahvistamattomat täydelliset ja osittaiset vasteet RECISTiä kohden potilaiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi kohdeleesio, joka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaiken taudin katoamiseksi, mukaan lukien ei-kohdevauriot. Osittainen vaste (PR) määriteltiin >= 30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa. CR tai PR vahvistettiin, jos se dokumentoitiin toisen kerran vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen.
6 viikon välein protokollahoidon aikana, enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa