S0536: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin en Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bewezen recent gediagnosticeerd zijn met geselecteerd stadium IIIB (T4-laesie als gevolg van maligne pleurale effusie) of stadium IV, gevorderde primaire niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom, grootcellig carcinoom of niet-gespecificeerd) of recidiverende ziekte na een eerdere operatie en /of bestraling; patiënten met tumoren met plaveiselcelcomponenten > 50% komen niet in aanmerking
• Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking; alle patiënten moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om CZS-ziekte te evalueren
• Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door CT, MRI, röntgenfoto of lichamelijk onderzoek; meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte; niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier (formulier #848)
• Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie of biologische therapie voor niet-kleincellige longkanker hebben gekregen; patiënten mogen geen adjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker hebben gekregen
• Voorafgaande straling is toegestaan; er moeten echter ten minste drie weken zijn verstreken sinds de voltooiing van eerdere bestralingstherapie en patiënten moeten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten op het moment van registratie; meetbare of niet-meetbare ziekte moet buiten het vorige stralingsveld liggen of er moet een nieuwe laesie aanwezig zijn
• Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken sinds de operatie (thoracale of andere grote operaties) en patiënten moeten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten op het moment van registratie; meetbare ziekte moet aanwezig zijn buiten het gebied van chirurgische resectie; er mag niet worden verwacht dat grote chirurgische ingrepen nodig zijn tijdens de protocolbehandeling
• Patiënten mogen niet eerder cetuximab, ZD1839, erlotinib of andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die gericht zijn op de EGFR-route; patiënten mogen niet eerder VEGF-gerelateerde middelen hebben gekregen; patiënten mogen niet eerder chimerized of muriene monoklonale antilichamen hebben gekregen of hebben gedocumenteerde aanwezigheid van humane anti-muis antilichamen (HAMA)
• ANC >= 1.500/ml
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcl
• Hemoglobine >= 9 mg/dl
• Patiënten moeten een serumcreatinine hebben = < institutionele bovengrens van normaal (IULN) EN een berekende of gemeten creatinineklaring >= 50 cc/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule
• Urine-eiwit moet worden gescreend door urine-analyse op Urine Protein Creatinine (UPC) -ratio; voor een UPC-ratio > 0,5, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet het niveau < 1.000 mg zijn voor patiëntregistratie
• Serumbilirubine =< 2 x IULN
• Ofwel SGOT of SGPT =< 2 x IULN (als zowel SGOT als SGPT zijn uitgevoerd, moeten beide =< 2 x IULN zijn)
• Internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5; patiënten mogen geen volledige dosis antistollingstherapie gebruiken; patiënten kunnen aanvankelijk worden ingeschreven als ze een lage dosis warfarine gebruiken (d.w.z. 1 mg per dag)
• Alle patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0 - 1 hebben
• Correlatieve wetenschappelijke studies: instellingen moeten IRB-goedkeuring van S9925 (de Lung Cancer Specimen Repository) hebben ontvangen; patiënten moeten deelname aan S9925 aangeboden krijgen; bloed, plasma en weefsel worden met toestemming van de patiënt aangeboden voor onderzoek via S9925; patiënten moeten afzonderlijk worden geregistreerd bij S9925 om ervoor te zorgen dat instellingen krediet krijgen voor inzendingen van specimens
• Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie geen bloedspuwing >= 1/2 theelepel hebben gehad
• Patiënten mogen geen >= graad 2 symptomatische neuropathie-sensorisch hebben (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria versie 3.0)
• Patiënten mogen geen gedocumenteerd bewijs hebben van acute hepatitis of een actieve of ongecontroleerde infectie hebben
• Patiënten mogen niet het volgende hebben: een voorgeschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van CVA, myocardinfarct of instabiele angina pectoris; ongecontroleerde hypertensie; New York Heart Association graad 2 of hoger congestief hartfalen; ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn; of klinisch significante perifere vaatziekte
• Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen open biopsie of significant traumatisch letsel hebben gehad; patiënten mogen binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie geen kernbiopsie hebben ondergaan
• Patiënten mogen geen ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk hebben
• Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
• Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
• Patiënten mogen geen bewijs hebben van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Patiënten moeten bereid zijn om een ​​eerdere rookgeschiedenis te verstrekken, zoals vereist op het S0536 Prestudy-formulier (formulier #54655)
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al 5 jaar ziektevrij
• Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking voor deze proef; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de protocolbehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling met bevacizumab
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database