S0536: Cetuximabe, Paclitaxel, Carboplatina e Bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico recente comprovado histologicamente ou citologicamente em estágio IIIB selecionado (lesão T4 devido a derrame pleural maligno) ou estágio IV, câncer de pulmão de células não pequenas avançado primário (adenocarcinoma, carcinoma de células grandes ou não especificado) ou doença recorrente após cirurgia anterior e /ou irradiação; pacientes com tumores com componentes de células escamosas > 50% não são elegíveis
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis; todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-tratamento do cérebro para avaliar a doença do SNC dentro de 42 dias antes do registro
• Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável documentada por TC, RM, raio-X ou exame físico; doença mensurável deve ser avaliada até 28 dias antes do registro; derrames pleurais, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis ​​como única evidência de doença; doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base (Formulário nº 848)
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica prévia ou terapia biológica para câncer de pulmão de células não pequenas; os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas
• Radiação prévia é permitida; no entanto, pelo menos três semanas devem ter se passado desde a conclusão da radioterapia anterior e os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro; doença mensurável ou não mensurável deve estar fora do campo de radiação anterior ou uma nova lesão deve estar presente
• Pelo menos quatro semanas devem ter decorrido desde a cirurgia (torácica ou outras grandes cirurgias) e os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro; doença mensurável deve estar presente fora da área de ressecção cirúrgica; não deve haver antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o tratamento do protocolo
• Os pacientes não devem ter recebido anteriormente cetuximabe, ZD1839, erlotinibe ou outros agentes em investigação que tenham como alvo a via do EGFR; os pacientes não devem ter recebido anteriormente agentes relacionados ao VEGF; os pacientes não devem ter recebido terapia prévia com anticorpo monoclonal murino ou quimerizado ou ter documentado a presença de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA)
• ANC >= 1.500/mcl
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mcl
• Hemoglobina >= 9 mg/dl
• Os pacientes devem ter creatinina sérica =< limite superior institucional do normal (IULN) E depuração de creatinina calculada ou medida >= 50 cc/min usando a Fórmula Cockroft-Gault
• A proteína da urina deve ser rastreada por análise de urina para relação de creatinina de proteína de urina (UPC); para relação UPC > 0,5, a proteína da urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1.000 mg para inscrição do paciente
• Bilirrubina sérica =< 2 x IULN
• SGOT ou SGPT =< 2 x IULN (se SGOT e SGPT forem feitos, ambos devem ser =< 2 x IULN)
• Razão Normalizada Internacional (INR) =< 1,5; os pacientes não devem estar tomando terapia anticoagulante de dose completa; os pacientes podem ser inscritos inicialmente se estiverem em dose baixa de varfarina (ou seja, 1 mg por dia)
• Todos os pacientes devem ter um estado de desempenho Zubrod de 0 - 1
• Estudos científicos correlativos: as instituições devem ter recebido a aprovação do IRB de S9925 (o Repositório de Amostras de Câncer de Pulmão); deve ser oferecida aos pacientes a participação no S9925; com o consentimento do paciente, sangue, plasma e tecido serão enviados para teste via S9925; os pacientes devem ser registrados separadamente no S9925 para que as instituições recebam crédito pelo envio de amostras
• Os pacientes não devem ter tido hemoptise >= 1/2 colher de chá nos 3 meses anteriores ao registro
• Os pacientes não devem ter neuropatia sensorial sintomática >= grau 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
• Os pacientes não devem ter evidência documentada de hepatite aguda ou ter uma infecção ativa ou não controlada
• Os pacientes não devem ter o seguinte: história (nos últimos 6 meses) de AVC, infarto do miocárdio ou angina instável; hipertensão descontrolada; Insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 ou superior da New York Heart Association; arritmia cardíaca grave que requer medicação; ou doença vascular periférica clinicamente significativa
• Os pacientes não devem ter feito biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao registro; os pacientes não devem ter feito uma biópsia dentro de 7 dias antes do registro
• Os pacientes não devem ter feridas graves ou que não cicatrizam, úlcera ou fratura óssea
• Os pacientes não devem ter histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 28 dias anteriores ao registro
• Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida de produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
• Os pacientes não devem ter evidências de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Os pacientes devem estar dispostos a fornecer histórico de tabagismo anterior, conforme exigido no Formulário Pré-estudo S0536 (Formulário nº 54655)
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há 5 anos
• Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo; mulheres/homens com potencial reprodutivo não devem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento do protocolo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento com bevacizumabe
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Centro de Operações de Dados em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados