Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0536: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin och Bevacizumab vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

11 augusti 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av kombinationskarboplatin, paklitaxel, cetuximab och bevacizumab (NSC-704865) följt av cetuximab och bevacizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Monoklonala antikroppar, som cetuximab och bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Bevacizumab kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge cetuximab tillsammans med paklitaxel, karboplatin och bevacizumab kan döda fler tumörceller. Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cetuximab tillsammans med paklitaxel, karboplatin och bevacizumab fungerar vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av blödningstoxicitet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlas med kombinationen av karboplatin, paklitaxel, cetuximab och bevacizumab följt av behandling med cetuximab och bevacizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera progressionsfri och total överlevnad, svarsfrekvens (bekräftad plus obekräftad, fullständig plus partiell) och frekvens och svårighetsgrad av icke-blödningstoxicitet hos denna grupp patienter som behandlas med denna regim.

II. Att utföra molekylära korrelativa studier på patientvävnad för att på ett utforskande sätt undersöka potentiella prediktorer för effekt.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får cetuximab IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 8 och 15 och paklitaxel IV under 3 timmar, karboplatin IV under 30 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienter får cetuximab IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisat nyligen diagnostiserat utvalt stadium IIIB (T4-skada på grund av malign pleurautgjutning) eller stadium IV, avancerad primär icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom, storcellig karcinom eller ospecificerad) eller återkommande sjukdom efter tidigare operation och /eller bestrålning; patienter med tumörer med skivepitelcellskomponenter > 50 % är inte berättigade
  • Patienter med kända hjärnmetastaser är inte berättigade; alla patienter måste genomgå en förbehandlings-CT eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera CNS-sjukdom inom 42 dagar före registrering
  • Patienter kan ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad genom CT, MRI, röntgen eller fysisk undersökning; mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering; pleurautgjutning, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis på sjukdom; icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före registrering; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (formulär #848)
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk kemoterapi eller biologisk behandling för icke-småcellig lungcancer; patienter får inte ha fått någon adjuvansbehandling för icke-småcellig lungcancer
  • Tidigare strålning är tillåten; minst tre veckor måste dock ha förflutit efter avslutad tidigare strålbehandling och patienter måste ha återhämtat sig från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen; mätbar eller icke-mätbar sjukdom måste ligga utanför det tidigare strålfältet eller så måste en ny lesion vara närvarande
  • Minst fyra veckor måste ha förflutit sedan operationen (thorax eller andra större operationer) och patienterna måste ha återhämtat sig från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen; mätbar sjukdom måste finnas utanför området för kirurgisk resektion; det får inte finnas något behov av större kirurgiska ingrepp under protokollbehandling
  • Patienter får inte tidigare ha fått cetuximab, ZD1839, erlotinib eller andra prövningsmedel som riktar sig mot EGFR-vägen; patienter får inte tidigare ha fått VEGF-relaterade medel; patienter får inte ha fått tidigare chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsbehandling eller ha dokumenterad närvaro av humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
  • ANC >= 1 500/mcl
  • Trombocytantal >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl
  • Patienterna måste ha ett serumkreatinin =< institutionell övre normalgräns (IULN) OCH beräknat eller uppmätt kreatininclearance >= 50 cc/min med Cockroft-Gault Formula
  • Urinprotein måste screenas genom urinanalys för Urine Protein Creatinine (UPC) ratio; för UPC-förhållande > 0,5 måste 24-timmars urinprotein erhållas och nivån måste vara < 1 000 mg för patientinskrivning
  • Serumbilirubin =< 2 x IULN
  • Antingen SGOT eller SGPT =< 2 x IULN (om både SGOT och SGPT görs måste båda vara =< 2 x IULN)
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5; patienter får inte ta fulldos antikoagulationsbehandling; patienter kan inkluderas initialt om de tar lågdos warfarin (dvs. 1 mg dagligen)
  • Alla patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0 - 1
  • Korrelativa vetenskapsstudier: institutioner måste ha fått IRB-godkännande av S9925 (lungcancerprovförrådet); patienter måste erbjudas deltagande i S9925; med patientens samtycke kommer blod, plasma och vävnad att lämnas in för testning via S9925; patienter måste registreras separat till S9925 för att institutioner ska få kredit för provinlämningar
  • Patienter får inte ha haft hemoptys >= 1/2 tesked inom 3 månader före registrering
  • Patienter får inte ha >= grad 2 symptomatisk neuropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
  • Patienter får inte ha dokumenterade tecken på akut hepatit eller ha en aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter får inte ha följande: historia (inom de senaste 6 månaderna) av CVA, hjärtinfarkt eller instabil angina; okontrollerad hypertoni; New York Heart Association grad 2 eller högre hjärtsvikt; allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering; eller kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom
  • Patienter får inte ha haft en öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före registreringen; patienter får inte ha tagit en kärnbiopsi inom 7 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Patienter får inte ha en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha någon känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Patienter får inte ha tecken på blödningsdiates eller koagulopati
  • Patienter måste vara villiga att tillhandahålla tidigare rökanamnes enligt kravet på S0536 Prestudy Form (formulär #54655)
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
  • Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade till denna prövning; kvinnor/män av reproduktionspotential får inte delta om de inte har samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandling och i minst 6 månader efter avslutad behandling med bevacizumab
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har införts i databas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cetuximab, paklitaxel, bevacizumab)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får cetuximab IV under 1-2 timmar på dagarna 1, 8 och 15 och paklitaxel IV under 3 timmar, karboplatin IV under 30 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienter får cetuximab IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonal antikropp
  • MOAB C225
  • monoklonal antikropp C225

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med grad 4 (dvs livshotande) blödningstoxiciteter relaterade till protokollbehandling.
Tidsram: Varje vecka tills den tas bort från protokollbehandling, upp till 3 år.
Alla patienter som fick protokollbehandling bedömdes för biverkningar enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0. Vi räknade antalet patienter som rapporterade minst en grad 4 (dvs. livshotande) blödningsbiverkning som möjligen, troligen eller definitivt var relaterad till studiebehandlingen.
Varje vecka tills den tas bort från protokollbehandling, upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression. Efter 9 månader, var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider, upp till 3 år.
Från registreringsdata till datum för sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST, d.v.s. en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, eller otvetydig progression i en icke-målskada enligt den behandlande utredarens åsikt, eller utseendet av nya lesioner), symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Patienter som senast var kända för att vara vid liv och progressionsfria censurerades vid datumet för den senaste kontakten.
Var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression. Efter 9 månader, var 12:e vecka tills sjukdomen fortskrider, upp till 3 år.
Total överlevnad
Tidsram: En gång i veckan, upp till 3 år.
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
En gång i veckan, upp till 3 år.
Svarsfrekvens
Tidsram: Var 6:e ​​vecka under protokollbehandling, upp till 3 år.
Bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar per RECIST i undergruppen av patienter med minst en målskada bedömd med CT eller MRI. Ett fullständigt svar (CR) definierades som försvinnande av all sjukdom, inklusive icke-målskador. Ett partiellt svar (PR) definierades som en >= 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna av alla målskador. Ett CR eller PR bekräftades om det dokumenterades en andra gång minst 4 veckor efter den första dokumentationen.
Var 6:e ​​vecka under protokollbehandling, upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium IIIB Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera