Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S0536 : Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatine et Bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

11 août 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II sur l'association carboplatine, paclitaxel, cetuximab et bevacizumab (NSC-704865) suivi par cetuximab et bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab et le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut également arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le bevacizumab peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de cetuximab avec du paclitaxel, du carboplatine et du bevacizumab peut tuer davantage de cellules tumorales. Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de cetuximab avec le paclitaxel, le carboplatine et le bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités hémorragiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé traité par l'association carboplatine, paclitaxel, cetuximab et bevacizumab suivi d'un traitement par cetuximab et bevacizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression et la survie globale, le taux de réponse (confirmée et non confirmée, complète et partielle), ainsi que la fréquence et la gravité des toxicités non hémorragiques dans ce groupe de patients traités avec ce régime.

II. Réaliser des études moléculaires corrélatives sur les tissus des patients afin d'étudier de manière exploratoire les prédicteurs potentiels de l'efficacité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8 et 15 et du paclitaxel IV pendant 3 heures, du carboplatine IV pendant 30 minutes et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
        • Southwest Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules primitif avancé (adénocarcinome, carcinome à grandes cellules ou non spécifié) ou d'une maladie récurrente après une intervention chirurgicale antérieure. /ou irradiation ; les patients atteints de tumeurs ayant des composants de cellules squameuses> 50% ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles ; tous les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau avant le traitement pour évaluer la présence d'une maladie du SNC dans les 42 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par CT, IRM, radiographie ou examen physique ; une maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie ; une maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (formulaire n° 848)
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie systémique ou thérapie biologique antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules ; les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement adjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules
  • Une irradiation préalable est autorisée ; cependant, au moins trois semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie antérieure et les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'inscription ; une maladie mesurable ou non mesurable doit être en dehors du champ de rayonnement précédent ou une nouvelle lésion doit être présente
  • Au moins quatre semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie (thoracique ou autres chirurgies majeures) et les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'inscription ; une maladie mesurable doit être présente en dehors de la zone de résection chirurgicale ; il ne doit pas y avoir d'anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures pendant le traitement du protocole
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu au préalable cetuximab, ZD1839, erlotinib ou d'autres agents expérimentaux ciblant la voie de l'EGFR ; les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant d'agents liés au VEGF ; les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par des anticorps monoclonaux chimérisés ou murins ou avoir documenté la présence d'anticorps humains anti-souris (HAMA)
  • NAN >= 1 500/mcl
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mcl
  • Hémoglobine >= 9 mg/dl
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique =< limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) ET une clairance de la créatinine calculée ou mesurée >= 50 cc/min en utilisant la formule Cockroft-Gault
  • Les protéines urinaires doivent être testées par analyse d'urine pour le rapport Urine Protein Creatinine (UPC); pour un rapport UPC > 0,5, la protéine urinaire de 24 heures doit être obtenue et le niveau doit être < 1 000 mg pour le recrutement du patient
  • Bilirubine sérique =< 2 x IULN
  • Soit SGOT ou SGPT =< 2 x IULN (si SGOT et SGPT sont effectués, les deux doivent être =< 2 x IULN)
  • Rapport International Normalisé (INR) =< 1,5 ; les patients ne doivent pas suivre un traitement anticoagulant à pleine dose ; les patients peuvent être recrutés initialement s'ils reçoivent de la warfarine à faible dose (c'est-à-dire 1 mg par jour)
  • Tous les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0 à 1
  • Études scientifiques corrélatives : les établissements doivent avoir reçu l'approbation de la CISR pour S9925 (dépôt d'échantillons du cancer du poumon) ; les patients doivent se voir proposer de participer à S9925 ; avec le consentement du patient, le sang, le plasma et les tissus seront soumis à des tests via S9925 ; les patients doivent être enregistrés séparément sur S9925 pour que les établissements reçoivent un crédit pour les soumissions d'échantillons
  • Les patients ne doivent pas avoir eu d'hémoptysie> = 1/2 cuillère à café dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir une neuropathie sensorielle symptomatique de grade > 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
  • Les patients ne doivent pas avoir de preuves documentées d'hépatite aiguë ou avoir une infection active ou non contrôlée
  • Les patients ne doivent pas présenter les éléments suivants : antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'AVC, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable ; hypertension non contrôlée; Insuffisance cardiaque congestive de grade 2 ou plus de la New York Heart Association ; arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ; ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de biopsie ouverte ou de blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription ; les patients ne doivent pas avoir subi de biopsie au trocart dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ou non cicatrisante
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent avoir aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Les patients doivent être disposés à fournir des antécédents de tabagisme comme requis sur le formulaire de pré-étude S0536 (formulaire n ° 54655)
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis 5 ans
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles pour cet essai ; les femmes/hommes en âge de procréer ne doivent pas participer à moins d'avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le protocole de traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par bevacizumab
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cétuximab, paclitaxel, bevacizumab)

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8 et 15 et du paclitaxel IV pendant 3 heures, du carboplatine IV pendant 30 minutes et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • C225
  • IMC-C225
  • Anticorps monoclonal C225
  • MOAB C225
  • anticorps monoclonal C225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant des toxicités hémorragiques de grade 4 (c'est-à-dire potentiellement mortelles) liées au traitement du protocole.
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de la thérapie protocolaire, jusqu'à 3 ans.
Tous les patients qui ont reçu le traitement du protocole ont été évalués pour les événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables, version 3.0. Nous avons compté le nombre de patients ayant signalé au moins un grade 4 (c'est-à-dire potentiellement mortel) événement indésirable hémorragique qui était possiblement, probablement ou définitivement lié au traitement à l'étude.
Chaque semaine jusqu'à la fin de la thérapie protocolaire, jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie. Après 9 mois, toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans.
Des données d'enregistrement à la date d'évolution de la maladie (telle que définie par RECIST, c'est-à-dire une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une progression non équivoque d'une lésion non cible de l'avis de l'investigateur traitant, ou l'apparition de nouvelles lésions), détérioration symptomatique ou décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression ont été censurés à la date du dernier contact.
Toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie. Après 9 mois, toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans.
La survie globale
Délai: Une fois par semaine, jusqu'à 3 ans.
De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
Une fois par semaine, jusqu'à 3 ans.
Taux de réponse
Délai: Toutes les 6 semaines pendant le traitement protocolaire, jusqu'à 3 ans.
Réponses complètes et partielles confirmées et non confirmées selon RECIST dans le sous-ensemble de patients présentant au moins une lésion cible évaluée par TDM ou IRM. Une réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les maladies, y compris les lésions non ciblées. Une réponse partielle (RP) a été définie comme une diminution >= 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles. Une RC ou une PR a été confirmée si documentée une seconde fois au moins 4 semaines après la première documentation.
Toutes les 6 semaines pendant le traitement protocolaire, jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner