S0536: 進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるセツキシマブ、パクリタキセル、カルボプラチン、およびベバシズマブ

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に新たに診断された選択されたステージIIIB（悪性胸水によるT4病変）またはステージIV、進行性原発性非小細胞肺癌（腺癌、大細胞癌、または不特定）、または以前の手術後の再発疾患を有していなければなりません。 /または照射;扁平上皮細胞成分が50%を超える腫瘍を有する患者は対象外
• 脳転移が既知の患者は対象外です。すべての患者は、登録前の42日以内にCNS疾患を評価するために治療前に脳のCTまたはMRIスキャンを受けなければなりません
• 患者は、CT、MRI、X線または身体検査によって記録される、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。測定可能な疾患は登録前 28 日以内に評価する必要があります。胸水、腹水、および検査パラメータは、病気の唯一の証拠として受け入れられません。測定不能な疾患は登録前 42 日以内に評価する必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (フォーム #848) に記録する必要があります。
• 患者は、非小細胞肺がんに対する全身化学療法または生物学的療法を以前に受けていてはなりません。患者は非小細胞肺がんに対する補助療法を受けてはなりません
• 事前の放射線照射は許可されています。ただし、以前の放射線療法の完了から少なくとも 3 週間が経過しており、患者は登録時に関連するすべての毒性から回復していなければなりません。測定可能な疾患または測定不可能な疾患は、以​​前の放射線照射野の外側にある必要があります。または、新しい病変が存在する必要があります。
• 手術（胸部手術またはその他の大手術）から少なくとも 4 週間が経過しており、患者は登録時に関連するすべての毒性から回復していなければなりません。測定可能な疾患は外科的切除領域の外側に存在する必要があります。プロトコール治療中に大規模な外科的処置の必要性を予期してはなりません
• 患者は、以前にセツキシマブ、ZD1839、エルロチニブ、またはEGFR経路を標的とする他​​の治験薬の投与を受けていてはなりません。患者は以前にVEGF関連薬剤の投与を受けていてはなりません。患者は以前にキメラ化抗体またはマウスモノクローナル抗体療法を受けていないこと、またはヒト抗マウス抗体（HAMA）の存在を文書化していてはなりません
• ANC >= 1,500/mcl
• 血小板数 >= 100,000/mcl
• ヘモグロビン >= 9 mg/dl
• 患者は、血清クレアチニン =< 施設の正常上限値 (IULN) を有し、かつコックロフト・ゴールト式を使用して計算または測定されたクレアチニン クリアランス >= 50 cc/分を持っている必要があります。
• 尿タンパク質は、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比の尿分析によってスクリーニングする必要があります。 UPC 比 > 0.5 の場合、患者登録には 24 時間尿タンパクを取得し、そのレベルが 1,000 mg 未満である必要があります。
• 血清ビリルビン =< 2 x IULN
• SGOT または SGPT のいずれか =< 2 x IULN (SGOT と SGPT の両方を実行する場合は、両方とも =< 2 x IULN である必要があります)
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.5;患者は抗凝固療法を全量受けてはいけません。低用量のワルファリン（つまり、毎日 1 mg）を服用している患者は、最初に登録できます。
• すべての患者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でなければなりません。
• 相関科学研究: 施設は S9925 (肺がん標本リポジトリ) の IRB 承認を受けている必要があります。患者には S9925 への参加を提案する必要があります。患者の同意があれば、血液、血漿、組織は S9925 経由で検査のために提出されます。施設が検体提出のクレジットを受け取るには、患者を個別に S9925 に登録する必要があります
• 患者は登録前の3か月以内に小さじ1/2以上の喀血を起こしてはなりません
• 患者は、グレード 2 以上の症候性神経障害感覚障害を有してはなりません (国立がん研究所 [NCI] 共通用語基準バージョン 3.0)
• 患者は急性肝炎の証拠を文書化していてはならず、活動性または制御不能な感染症を患っていてはなりません
• 患者は以下の症状を有してはなりません：CVA、心筋梗塞、または不安定狭心症の病歴（過去6か月以内）。コントロールされていない高血圧。ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。薬物療法を必要とする重篤な不整脈。または臨床的に重大な末梢血管疾患
• 患者は登録前 28 日以内に開腹生検または重大な外傷を負っていてはなりません。患者は登録前の7日以内にコア生検を受けてはなりません
• 患者は重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折をしていてはなりません
• 患者は登録前の28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴があってはなりません
• 患者はチャイニーズハムスター卵巣細胞産物または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症を有してはなりません
• 患者には出血素因または凝固障害の証拠があってはなりません
• 患者は、S0536 事前研究フォーム (フォーム #54655) の要求に応じて、以前の喫煙歴を喜んで提供する必要があります。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
• 妊娠中または授乳中の女性はこの試験の参加資格がありません。生殖能力のある女性/男性は、プロトコール治療中およびベバシズマブ治療完了後少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加してはなりません。
• 患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 患者登録の際、この研究に対する治験審査委員会の承認日が現在（365 日以内）に登録されていることを確認するために、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供する必要があります。データベース