S0536: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og Bevacizumab til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret nydiagnosticeret udvalgt stadium IIIB (T4 læsion på grund af malign pleuraeffusion) eller stadium IV, fremskreden primær ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom, storcellet karcinom eller uspecificeret) eller tilbagevendende sygdom efter tidligere operation og /eller bestråling; patienter med tumorer med pladecellekomponenter > 50 % er ikke kvalificerede
• Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede; alle patienter skal have en forbehandlings-CT- ​​eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for CNS-sygdom inden for 42 dage før registrering
• Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT, MR, røntgen eller fysisk undersøgelse; målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering; pleurale effusioner, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom; ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (skema #848)
• Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi eller biologisk behandling for ikke-småcellet lungekræft; patienter må ikke have modtaget adjuverende behandling for ikke-småcellet lungekræft
• Forudgående stråling er tilladt; dog skal der være gået mindst tre uger siden afslutningen af ​​tidligere strålebehandling, og patienterne skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet; målbar eller ikke-målbar sygdom skal være uden for det tidligere strålefelt, eller en ny læsion skal være til stede
• Der skal være gået mindst fire uger siden operationen (thorax eller andre større operationer), og patienterne skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet; målbar sygdom skal være til stede uden for området for kirurgisk resektion; der må ikke være nogen forventning om behov for større kirurgiske indgreb under protokolbehandling
• Patienter må ikke tidligere have modtaget cetuximab, ZD1839, erlotinib eller andre forsøgsmidler, der er målrettet mod EGFR-vejen; patienter må ikke tidligere have modtaget VEGF-relaterede midler; patienter må ikke have modtaget tidligere kimæriseret eller murin monoklonalt antistofbehandling eller have dokumenteret tilstedeværelse af humane anti-muse antistoffer (HAMA)
• ANC >= 1.500/mcl
• Blodpladetal >= 100.000/mcl
• Hæmoglobin >= 9 mg/dl
• Patienter skal have en serumkreatinin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN) OG beregnet eller målt kreatininclearance >= 50 cc/min ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen
• Urinprotein skal screenes ved urinanalyse for Urine Protein Creatinine (UPC) ratio; for UPC-forhold > 0,5 skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1.000 mg for patientindskrivning
• Serumbilirubin =< 2 x IULN
• Enten SGOT eller SGPT =< 2 x IULN (hvis både SGOT og SGPT udføres, skal begge være =< 2 x IULN)
• International Normalized Ratio (INR) =< 1,5; patienter må ikke tage fulddosis antikoagulationsbehandling; patienter kan indskrives initialt, hvis de tager lavdosis warfarin (dvs. 1 mg dagligt)
• Alle patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0 - 1
• Korrelative videnskabelige undersøgelser: Institutioner skal have modtaget IRB-godkendelse af S9925 (Lung Cancer Specimen Repository); patienter skal tilbydes deltagelse i S9925; med patientens samtykke vil blod, plasma og væv blive sendt til test via S9925; patienter skal registreres særskilt til S9925, for at institutioner kan modtage kredit for prøveindsendelser
• Patienter må ikke have haft hæmoptyse >= 1/2 teskefuld inden for 3 måneder før registrering
• Patienter må ikke have >= grad 2 symptomatisk neuropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
• Patienter må ikke have dokumenteret tegn på akut hepatitis eller have en aktiv eller ukontrolleret infektion
• Patienter må ikke have følgende: historie (inden for de seneste 6 måneder) med CVA, myokardieinfarkt eller ustabil angina; ukontrolleret hypertension; New York Heart Association grad 2 eller højere kongestiv hjertesvigt; alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin; eller klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
• Patienter må ikke have haft en åben biopsi eller væsentlig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering; patienter må ikke have fået foretaget en kernebiopsi inden for 7 dage før registrering
• Patienter må ikke have alvorlige eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud
• Patienter må ikke have abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før registrering
• Patienter må ikke have nogen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
• Patienter må ikke have tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Patienter skal være villige til at angive tidligere rygehistorie som krævet på S0536 Prestudy Form (formular #54655)
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede til dette forsøg; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af bevacizumab-behandling
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database