S0536: Cetuximab, paclitaxel, carboplatino e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di stadio IIIB selezionato (lesione T4 dovuta a versamento pleurico maligno) o stadio IV, carcinoma polmonare non a piccole cellule primario avanzato (adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule o non specificato) o malattia ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico e /o irradiazione; i pazienti con tumori con componenti di cellule squamose > 50% non sono ammissibili
• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili; tutti i pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o RM del cervello prima del trattamento per valutare la malattia del SNC entro 42 giorni prima della registrazione
• I pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile documentata da TC, risonanza magnetica, radiografia o esame fisico; la malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della registrazione; versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia; la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul modulo di valutazione del tumore di base (modulo n. 848)
• I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica o terapia biologica per carcinoma polmonare non a piccole cellule; i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia adiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
• È consentita la radiazione preventiva; tuttavia, devono essere trascorse almeno tre settimane dal completamento della precedente radioterapia e i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate al momento della registrazione; la malattia misurabile o non misurabile deve trovarsi al di fuori del precedente campo di radiazioni o deve essere presente una nuova lesione
• Devono essere trascorse almeno quattro settimane dall'intervento chirurgico (toracico o altri interventi chirurgici importanti) e i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate al momento della registrazione; la malattia misurabile deve essere presente al di fuori dell'area della resezione chirurgica; non ci deve essere alcuna previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il protocollo di trattamento
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza cetuximab, ZD1839, erlotinib o altri agenti sperimentali che prendono di mira la via dell'EGFR; i pazienti non devono aver ricevuto in precedenza agenti correlati al VEGF; i pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con anticorpi monoclonali chimerizzati o murini o avere una presenza documentata di anticorpi umani anti-topo (HAMA)
• ANC >= 1.500/mc
• Conta piastrinica >= 100.000/mcl
• Emoglobina >= 9 mg/dl
• I pazienti devono avere una creatinina sierica = < limite superiore normale istituzionale (IULN) E una clearance della creatinina calcolata o misurata >= 50 cc/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault
• Le proteine ​​urinarie devono essere sottoposte a screening mediante analisi delle urine per il rapporto Urine Protein Creatinine (UPC); per il rapporto UPC > 0,5, è necessario ottenere proteine ​​nelle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1.000 mg per l'arruolamento dei pazienti
• Bilirubina sierica =< 2 x IULN
• O SGOT o SGPT =< 2 x IULN (se sono eseguiti sia SGOT che SGPT, entrambi devono essere =< 2 x IULN)
• Rapporto normalizzato internazionale (INR) =< 1,5; i pazienti non devono assumere una terapia anticoagulante a dose piena; i pazienti possono essere arruolati inizialmente se assumono warfarin a basso dosaggio (cioè 1 mg al giorno)
• Tutti i pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0 - 1
• Studi scientifici correlati: le istituzioni devono aver ricevuto l'approvazione IRB di S9925 (l'archivio dei campioni di cancro al polmone); ai pazienti deve essere offerta la partecipazione a S9925; con il consenso del paziente, sangue, plasma e tessuto saranno inviati per il test tramite S9925; i pazienti devono essere registrati separatamente in S9925 affinché le istituzioni ricevano crediti per l'invio di campioni
• I pazienti non devono aver avuto emottisi >= 1/2 cucchiaino entro 3 mesi prima della registrazione
• I pazienti non devono avere >= neuropatia sensoriale sintomatica di grado 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0)
• I pazienti non devono avere prove documentate di epatite acuta o avere un'infezione attiva o incontrollata
• I pazienti non devono avere quanto segue: storia (negli ultimi 6 mesi) di CVA, infarto del miocardio o angina instabile; ipertensione incontrollata; Insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 o superiore della New York Heart Association; grave aritmia cardiaca che richiede farmaci; o malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• I pazienti non devono aver subito una biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti non devono aver subito una biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della registrazione
• I pazienti non devono avere ferite gravi o non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee
• I pazienti non devono avere una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti la registrazione
• I pazienti non devono presentare ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
• I pazienti non devono avere evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
• I pazienti devono essere disposti a fornire una storia precedente di fumo come richiesto nel modulo Prestudy S0536 (modulo n. 54655)
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questa prova; donne/uomini in età fertile non devono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il protocollo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento con bevacizumab
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati