S0536: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes ausgewähltes Stadium IIIB (T4-Läsion aufgrund eines bösartigen Pleuraergusses) oder Stadium IV, ein fortgeschrittener primärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Adenokarzinom, großzelliges Karzinom oder nicht näher bezeichnet) oder eine wiederkehrende Erkrankung nach einer vorherigen Operation vorliegen /oder Bestrahlung; Patienten mit Tumoren mit Plattenepithelzellanteilen > 50 % sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt; Bei allen Patienten muss vor der Behandlung ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, um innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine ZNS-Erkrankung festzustellen
• Patienten können messbare oder nicht messbare Krankheiten haben, die durch CT, MRT, Röntgen oder körperliche Untersuchung dokumentiert werden. Eine messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einziger Krankheitsbeweis nicht akzeptabel; Nicht messbare Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Alle Krankheiten müssen auf dem Baseline Tumor Assessment Form (Formular Nr. 848) beurteilt und dokumentiert werden.
• Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie oder biologische Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben; Patienten dürfen keine adjuvante Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben
• Eine vorherige Bestrahlung ist zulässig; Allerdings müssen seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie mindestens drei Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben. Die messbare oder nicht messbare Erkrankung muss außerhalb des bisherigen Strahlungsfeldes liegen oder es muss eine neue Läsion vorhanden sein
• Seit der Operation (Brust- oder andere größere Operationen) müssen mindestens vier Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben. Die messbare Erkrankung muss außerhalb des Bereichs der chirurgischen Resektion vorliegen. Während der Protokollbehandlung darf nicht davon ausgegangen werden, dass größere chirurgische Eingriffe erforderlich sind
• Die Patienten dürfen zuvor kein Cetuximab, ZD1839, Erlotinib oder andere Prüfpräparate erhalten haben, die auf den EGFR-Signalweg abzielen. Patienten dürfen zuvor keine VEGF-bezogenen Wirkstoffe erhalten haben; Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern erhalten haben oder das Vorhandensein von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) dokumentiert haben.
• ANC >= 1.500/mcl
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mcl
• Hämoglobin >= 9 mg/dl
• Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert von < institutioneller Obergrenze des Normalwerts (IULN) UND eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von >= 50 cm³/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel haben
• Urinprotein muss durch Urinanalyse auf Urinprotein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis untersucht werden; Bei einem UPC-Verhältnis > 0,5 muss für die Patientenaufnahme ein 24-Stunden-Urinprotein ermittelt werden und der Wert muss < 1.000 mg betragen
• Serumbilirubin =< 2 x IULN
• Entweder SGOT oder SGPT =< 2 x IULN (wenn sowohl SGOT als auch SGPT durchgeführt werden, müssen beide =< 2 x IULN sein)
• International Normalized Ratio (INR) =< 1,5; Patienten dürfen keine Antikoagulationstherapie in voller Dosis erhalten; Patienten können zunächst aufgenommen werden, wenn sie niedrig dosiertes Warfarin (d. h. 1 mg täglich) einnehmen.
• Alle Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–1 haben
• Korrelative wissenschaftliche Studien: Institutionen müssen die IRB-Genehmigung für S9925 (Lung Cancer Specimen Repository) erhalten haben; Patienten muss die Teilnahme an S9925 angeboten werden; mit Zustimmung des Patienten werden Blut, Plasma und Gewebe über S9925 zum Testen eingereicht; Patienten müssen separat bei S9925 registriert werden, damit Institutionen eine Gutschrift für die Probeneinsendungen erhalten
• Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung keine Hämoptyse >= 1/2 Teelöffel gehabt haben
• Die Patienten dürfen keine symptomatische sensorische Neuropathie >= Grad 2 haben (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Version 3.0).
• Die Patienten dürfen keine dokumentierten Anzeichen einer akuten Hepatitis haben oder an einer aktiven oder unkontrollierten Infektion leiden
• Bei den Patienten darf Folgendes nicht vorliegen: Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von CVA, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck; Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher der New York Heart Association; schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern; oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung erlitten haben; Bei den Patienten darf innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung keine Kernbiopsie durchgeführt worden sein
• Die Patienten dürfen keine schweren oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche haben
• Bei den Patienten darf innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess aufgetreten sein
• Bei den Patienten darf keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eierstockzellprodukten des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern vorliegen
• Bei den Patienten dürfen keine Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie vorliegen
• Die Patienten müssen bereit sein, eine Vorgeschichte des Rauchens anzugeben, wie im Vorstudienformular S0536 (Formular Nr. 54655) erforderlich.
• Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit 5 Jahren krankheitsfrei
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie in das Protokoll eingetragen wurde Datenbank