Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0536: Cetuximab, Paclitaxel, Carboplatin og Bevacizumab ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

11. august 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av kombinasjonskarboplatin, paklitaksel, cetuximab og bevacizumab (NSC-704865) etterfulgt av cetuximab og bevacizumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Monoklonale antistoffer, som cetuximab og bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Bevacizumab kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi cetuximab sammen med paklitaksel, karboplatin og bevacizumab kan drepe flere tumorceller. Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cetuximab sammen med paklitaksel, karboplatin og bevacizumab fungerer i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere hyppigheten og alvorlighetsgraden av blødningstoksisitet hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med kombinasjonen karboplatin, paklitaksel, cetuximab og bevacizumab etterfulgt av terapi med cetuximab og bevacizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri og total overlevelse, responsrate (bekreftet pluss ubekreftet, fullstendig pluss delvis), og frekvens og alvorlighetsgrad av ikke-blødningstoksisitet hos denne pasientgruppen behandlet med dette regimet.

II. Å utføre molekylære korrelative studier på pasientvev for å undersøke på en utforskende måte potensielle prediktorer for effekt.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15 og paklitaksel IV over 3 timer, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får cetuximab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk påvist nydiagnostisert utvalgt stadium IIIB (T4-lesjon på grunn av ondartet pleuraeffusjon) eller stadium IV, avansert primær ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, storcellet karsinom eller uspesifisert) eller tilbakevendende sykdom etter tidligere operasjon og /eller bestråling; Pasienter med svulster med plateepitelkomponenter > 50 % er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert; alle pasienter må ha en forbehandlings-CT eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for CNS-sykdom innen 42 dager før registrering
  • Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert ved CT, MR, røntgen eller fysisk undersøkelse; målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før registrering; pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom; ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (skjema #848)
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi eller biologisk behandling for ikke-småcellet lungekreft; Pasienter skal ikke ha fått noen adjuvant behandling for ikke-småcellet lungekreft
  • Forutgående stråling er tillatt; minst tre uker må imidlertid ha gått siden fullført tidligere strålebehandling, og pasienter må ha kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter ved registreringstidspunktet; målbar eller ikke-målbar sykdom må være utenfor det tidligere strålefeltet eller en ny lesjon må være tilstede
  • Minst fire uker må ha gått siden operasjonen (thoraxoperasjoner eller andre større operasjoner) og pasientene må ha kommet seg etter alle tilknyttede toksisiteter ved registreringstidspunktet; målbar sykdom må være tilstede utenfor området for kirurgisk reseksjon; det må ikke være noen forventning om behov for større kirurgiske inngrep under protokollbehandling
  • Pasienter må ikke tidligere ha mottatt cetuximab, ZD1839, erlotinib eller andre undersøkelsesmidler som retter seg mot EGFR-banen; pasienter må ikke ha mottatt tidligere VEGF-relaterte midler; Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling eller ha dokumentert tilstedeværelse av humane anti-mus antistoffer (HAMA)
  • ANC >= 1500/mcl
  • Blodplateantall >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9 mg/dl
  • Pasienter må ha en serumkreatinin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) OG beregnet eller målt kreatininclearance >= 50 cc/min ved bruk av Cockroft-Gault Formula
  • Urinprotein må screenes ved urinanalyse for urinproteinkreatinin (UPC) ratio; for UPC-ratio > 0,5 må 24-timers urinprotein oppnås og nivået må være < 1000 mg for pasientregistrering
  • Serumbilirubin =< 2 x IULN
  • Enten SGOT eller SGPT =< 2 x IULN (hvis både SGOT og SGPT gjøres, må begge være =< 2 x IULN)
  • International Normalized Ratio (INR) =< 1,5; pasienter må ikke ta fulldose antikoagulasjonsbehandling; Pasienter kan bli registrert i utgangspunktet hvis de bruker lavdose warfarin (dvs. 1 mg daglig)
  • Alle pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 - 1
  • Korrelative vitenskapelige studier: institusjoner må ha mottatt IRB-godkjenning av S9925 (lungekreftprøvelageret); pasienter skal tilbys deltakelse i S9925; med pasientens samtykke vil blod, plasma og vev bli sendt inn for testing via S9925; Pasienter må registreres separat til S9925 for at institusjoner skal motta kreditt for prøveinnleveringer
  • Pasienter må ikke ha hatt hemoptyse >= 1/2 teskje innen 3 måneder før registrering
  • Pasienter må ikke ha >= grad 2 symptomatisk nevropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria Versjon 3.0)
  • Pasienter skal ikke ha dokumentert tegn på akutt hepatitt eller ha en aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Pasienter må ikke ha følgende: historie (i løpet av de siste 6 månedene) med CVA, hjerteinfarkt eller ustabil angina; ukontrollert hypertensjon; New York Heart Association grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt; alvorlig hjertearytmi som krever medisinering; eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Pasienter må ikke ha hatt en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før registrering; Pasienter må ikke ha tatt en kjernebiopsi innen 7 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Pasienter må ikke ha hatt abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha noen kjent overfølsomhet for eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Pasienter må ikke ha tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienter må være villige til å oppgi tidligere røykehistorie etter behov på S0536 Prestudy Form (skjema #54655)
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert for denne prøven; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i minst 6 måneder etter fullført behandling med bevacizumab
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cetuximab, paklitaksel, bevacizumab)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15 og paklitaksel IV over 3 timer, karboplatin IV over 30 minutter og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får cetuximab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Biologisk: cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 monoklonalt antistoff
  • MOAB C225
  • monoklonalt antistoff C225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med grad 4 (dvs. livstruende) blødningstoksisitet relatert til protokollbehandling.
Tidsramme: Hver uke til fjernet fra protokollbehandling, opptil 3 år.
Alle pasienter som fikk protokollbehandling ble vurdert for bivirkninger i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0. Vi telte antall pasienter som rapporterte minst én grad 4 (dvs. livstruende) blødningsbivirkning som muligens, sannsynligvis eller definitivt var relatert til studiebehandlingen.
Hver uke til fjernet fra protokollbehandling, opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Etter 9 måneder, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Fra registreringsdata til dato for sykdomsprogresjon (som definert av RECIST, dvs. en 20 % økning i summen av de lengste diametrene av mållesjoner, eller utvetydig progresjon i en ikke-mållesjon etter den behandlende etterforskerens mening, eller utseendet av nye lesjoner), symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live og progresjonsfrie ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon. Etter 9 måneder, hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 3 år.
Total overlevelse
Tidsramme: En gang i uken, opptil 3 år.
Fra innmeldingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
En gang i uken, opptil 3 år.
Svarprosent
Tidsramme: Hver 6. uke under protokollbehandling, opptil 3 år.
Bekreftet og ubekreftet fullstendig og delvis respons per RECIST i undergruppen av pasienter med minst én mållesjon vurdert ved CT eller MR. En fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av all sykdom, inkludert ikke-mållesjoner. En delvis respons (PR) ble definert som en >= 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene av alle mållesjoner. En CR eller PR ble bekreftet hvis dokumentert en gang til minst 4 uker etter den første dokumentasjonen.
Hver 6. uke under protokollbehandling, opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Kim, Southwest Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02903
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere