점막 혈류에 대한 알로세트론의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시점에 18세에서 49세 사이입니다.

• 피험자는 여성이고 다음 중 하나입니다.

  • 건강한 주제. 건강한 피험자는 임상적으로 심각한 질병이 없거나 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.

또는

• 스크리닝 방문 2년 이내에 유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사 또는 유연한 S 상 결장경 검사 + 바륨 관장에서 정상 결과를 보이는 Rome II 기준에 따른 d-IBS 환자.

  • 피험자는 시험용 제품 투여 전에 음성 소변 임신 테스트 결과를 보여주고 다음 중 하나에 해당합니다.
• 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)
• 폐경 후는 호르몬 대체 요법 없이 월경이 없는 1년으로 정의합니다.
• 멸균(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)
• 가임 가능성이 있고 제품 ​​라벨과 의사의 지시에 따라 다음과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법 중 하나에 동의합니다. 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 것이며 연구 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용해야 합니다(추적 방문).
• 성교의 완전한 금욕
• 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁 내 장치(IUD), 단, IUD는 호르몬 유형이 아니며 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 데이터를 발표했습니다(모든 IUD가 이 기준을 충족하지는 않음).
• 콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 경우 이중 장벽 방법
• 파트너 불임 환자는 보행이 가능합니다(이동을 위해 휠체어에만 전적으로 의존하지 않는 것으로 정의됨).

제외 기준:

• 피험자는 경구 피임약 또는 다른 호르몬 요법을 받고 있습니다.
• 피험자는 임상 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병 또는 장애를 가지고 있거나 달리 이 임상 연구에 참여하는 것을 금합니다(예: 불안정한 심혈관계, 자가면역계, 신장계, 간계, 폐계, 내분비계, 대사계, 위장계, 혈액계 또는 신경계 질환 상태).
• 피험자는 ROME II 기준에 따라 변비가 우세한 IBS(c-IBS) 또는 교대 IBS를 가집니다.
• 피험자는 만성 또는 중증 변비의 현재 증거 또는 이력, 또는 변비로 인한 후유증 이력이 있습니다.

• 소화관의 생화학적 또는 구조적 이상에 대한 증거. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).

  • (과거의 어느 시점에서든) 현재 증거 또는 이력:
  • GI/장 조건:
  • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)
  • 체강 질병
  • 완하제 남용(의사의 임상적 판단)
  • 위장 수술(예외에는 수술 후 6개월 이상 충수 절제술, 담낭 절제술, 가스 팽창이 없는 기저부 절제술 또는 열공 탈장 수리가 포함됨, 장 절제가 없는 수술 후 ≥3개월 후 탈장)
  • 위마비
  • 위장관 악성종양
  • 카르시노이드 증후군
  • 아밀로이드증
  • 위장 유착
  • 허혈성 대장염
  • 독성 메가콜론
  • 장 순환 장애
  • 위장 천공
  • 위장관 폐쇄 및/또는 협착
  • 허혈성 심혈관 질환:
  • 관상 동맥 질환 (CAD)
  • 중대한 죽상동맥경화증
  • 만성 췌장염
  • 당뇨병
  • 혈전정맥염 또는 과응고 상태.
  • 현재 증거(지난 6개월 이내):
  • 게실염
  • 장폐색
  • 증상이 있는 담석증
  • 직장염.
  • 현재 증거:
  • Hemoccult (+) 대변.
• 피험자의 BMI는 ≥27입니다.
• 정신 장애 또는 무능력 또는 지시를 따르기를 거부합니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)에 대한 현재 증거가 있거나 악성 종양에 대해 치료를 받았습니다.
• 피험자는 간 기능 장애, 바이러스성 간염의 증거를 나타내거나 혈청 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)(SGPT), AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)(SGOT) 값 > 정상 또는 알칼리 포스파타제 상한치의 2.5배 또는 빌리루빈 값 > 2.0배를 나타냅니다. 정상의 상한선.
• 피험자는 혈청 크레아티닌 값 >2.0 mg/dl로 입증되는 신장 손상을 보입니다.
• 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 직원이 승인하지 않는 한 투약 전 7일 이내에 임의의 약물을 사용했습니다. 섹션 9.1.
• 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 약물 알레르기(알로세트론에 대한 과민성 반응을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 이 연구에 피험자의 참여를 금합니다.
• 스크리닝 전 6주 이내에 헌혈(>450mL)을 한 피험자.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 임신 중입니다. 주제는 모유 수유입니다.