评估阿洛司琼对粘膜血流影响的研究

纳入标准：

• 在开始任何与研究相关的活动之前，受试者签署书面知情同意书并注明日期。
• 受试者在筛选访问时年龄在 18 至 49 岁之间。

• 受试者是女性，并且：

  • 一个健康的主题。 健康受试者被定义为根据其病史（包括家族）、体格检查、实验室研究和其他测试确定没有临床显着疾病或疾病的个体。

或者

• 根据罗马 II 标准的 d-IBS 患者，在筛选访问后 2 年内，可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查，或可弯曲乙状结肠镜检查加钡灌肠结果正常。

  • 受试者在研究产品给药前表现出阴性尿妊娠试验结果，并且是：
• 无生育能力（即生理上无法怀孕）
• 绝经后定义为在没有激素替代疗法的情况下一年没有月经。
• 绝育（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）
• 具有生育潜力并同意按照产品标签和医生的指示始终如一地使用以下可接受的非激素避孕方法之一。 受试者将在筛选前至少一个月使用有效的避孕方法，并应在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法（随访访问）。
• 完全禁欲性交
• 由合格医生植入的宫内节育器 (IUD)，前提是该宫内节育器不是激素类的，并且已发布的数据显示每年的最高预期失败率低于 1%（并非所有宫内节育器都符合此标准）
• 双屏障方法，如果由带有避孕套或隔膜的杀精子剂组成
• 伴侣绝育 受试者可以走动（定义为不完全依赖轮椅移动）。

排除标准：

• 受试者正在服用口服避孕药或其他激素疗法。
• 受试者患有可能影响临床数据解释或以其他方式禁忌参与本临床研究的并发疾病或残疾（例如，不稳定的心血管、自身免疫、肾、肝、肺、内分泌、代谢、胃肠道、血液或神经系统疾病）健康）状况）。
• 根据 ROME II 标准，受试者患有便秘型 IBS (c-IBS) 或交替 IBS。
• 受试者目前有慢性或严重便秘的证据或病史，或便秘后遗症病史。

• 消化道生化或结构异常的证据。 这些条件包括（但不限于）：

  • 当前证据或历史（过去任何时间）：
  • 胃肠道/肠道状况：
  • 炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 乳糜泻
  • 滥用泻药（根据医生的临床判断）
  • 胃肠道手术（例外包括手术后 ≥ 6 个月的阑尾切除术、胆囊切除术、胃底折叠术但无胃胀气或食管裂孔疝修补术；术后 ≥ 3 个月的疝修补术而无肠切除术）
  • 胃轻瘫
  • 胃肠道恶性肿瘤
  • 类癌综合征
  • 淀粉样变性
  • 消化道粘连
  • 缺血性结肠炎
  • 毒性巨结肠
  • 肠道循环受损
  • 消化道穿孔
  • 胃肠道阻塞和/或狭窄
  • 缺血性心血管疾病：
  • 冠状动脉疾病 (CAD)
  • 明显的动脉粥样硬化
  • 慢性胰腺炎
  • 糖尿病
  • 血栓性静脉炎或高凝状态。
  • 目前的证据（过去 6 个月内）：
  • 憩室炎
  • 肠梗阻
  • 症状性胆石症
  • 直肠炎。
  • 目前的证据：
  • 隐血 (+) 粪便。
• 受试者的 BMI ≥ 27。
• 精神障碍或无能力或拒绝服从指示。
• 该受试者目前有证据表明或在过去五年内接受过恶性肿瘤治疗（局部基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）。
• 受试者表现出肝功能障碍、病毒性肝炎的证据，或表现出血清 ALT（丙氨酸转氨酶）(SGPT)、AST（天冬氨酸转氨酶）(SGOT) 值 > 正常上限的 2.5 倍或碱性磷酸酶值 > 2.0 倍的碱性磷酸酶值正常的上限。
• 如血清肌酐值 >2.0 mg/dl 所证明的，受试者表现出肾功能损害。
• 受试者在给药前 7 天内使用过任何药物，除非得到研究者和葛兰素史克 (GSK) 人员的批准。 第 9.1 节。
• 受试者在筛选访视后 30 天内使用过研究药物或参加过研究。
• 受试者有药物过敏史（包括但不限于对阿洛司琼的超敏反应，在研究者看来，禁忌受试者参与本研究。
• 筛选前 6 周内献过血（>450mL）的受试者。
• 受试者在过去两年内有酒精和/或药物滥用史。
• 对象怀孕了。 主题是母乳喂养。