Studie för att bedöma effekten av alosetron på slemhinneblodflödet

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen undertecknar och daterar ett skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
• Försökspersonen är mellan 18 och 49 år vid tidpunkten för screeningbesöket.

• Ämnet är kvinnligt och antingen:

  • Ett friskt ämne. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom som bestäms av deras medicinska historia (inklusive familj), fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.

ELLER

• En d-IBS-patient enligt Rom II-kriterierna som har ett normalt resultat från en flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, eller flexibel sigmoidoskopi plus bariumlavemang, inom 2 år efter screeningbesöket.

  • Försökspersonen visar ett negativt uringraviditetstestresultat före administrering av prövningsprodukten och är antingen:
• Av icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid)
• postmenopausal definieras som ett år utan mens i frånvaro av hormonersättningsterapi.
• sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)
• Av fertil ålder och samtycker till en av följande acceptabla icke-hormonella preventivmetoder konsekvent och i enlighet med både produktetiketten och instruktionerna från en läkare. Försökspersonerna kommer att använda effektiva preventivmetoder i minst en månad före screening och bör fortsätta att använda samma preventivmetod under hela studien (uppföljningsbesök).
• Fullständig avhållsamhet från samlag
• en intrauterin enhet (spiral) som sätts in av en kvalificerad läkare, förutsatt att spiralen inte är av hormontyp och den har publicerat data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium)
• dubbelbarriärmetod om den består av en spermiedödande medel med antingen kondom eller diafragma
• sterilisering av partner Ämnet är ambulerande (definierat som att det inte enbart är beroende av en rullstol för rörlighet).

Exklusions kriterier:

• Patienten tar p-piller eller annan hormonbehandling.
• Försökspersonen har en samtidig sjukdom eller funktionsnedsättning som kan påverka tolkningen av kliniska data, eller på annat sätt kontraindikerar deltagande i denna kliniska studie (t.ex. en instabil kardiovaskulär, autoimmun, njur-, lever-, pulmonell, endokrin, metabolisk, gastrointestinal, hematologisk eller neurologisk skick).
• Personen har förstoppningsdominerande IBS (c-IBS) eller alternerande IBS enligt ROME II-kriterierna.
• Försökspersonen har aktuella tecken på eller historia av kronisk eller svår förstoppning, eller en historia av följdsjukdomar från förstoppning.

• Bevis på en biokemisk eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen. Dessa villkor inkluderar (men inte begränsat till):

  • Aktuella bevis, eller historia av (när som helst i det förflutna):
  • GI/tarmtillstånd:
  • inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  • celiaki
  • missbruk av laxermedel (enligt läkarens kliniska bedömning)
  • gastrointestinal kirurgi (undantag inkluderar ≥ 6 månader efter operationen blindtarmsoperation, kolecystektomi, fundoplikation utan gasuppsvällning eller reparation av hiatal bråck; ≥ 3 månader efter operationen herniorrafi utan tarmresektion)
  • gastropares
  • GI malignitet
  • karcinoid syndrom
  • amyloidos
  • gastrointestinala vidhäftningar
  • ischemisk kolit
  • giftig megakolon
  • försämrad tarmcirkulation
  • gastrointestinal perforation
  • gastrointestinala obstruktion och/eller striktur
  • Ischemiska kardiovaskulära tillstånd:
  • kranskärlssjukdom (CAD)
  • betydande ateroskleros
  • kronisk pankreatit
  • diabetes
  • tromboflebit eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Aktuella bevis på (inom de senaste 6 månaderna):
  • divertikulit
  • ileus
  • symptomatisk kolelithiasis
  • proktit.
  • Aktuella bevis på:
  • Hemoccult (+) pall.
• Försökspersonen har ett BMI på ≥27.
• Psykisk funktionsnedsättning eller oförmåga eller vägran att följa anvisningarna.
• Patienten har aktuella bevis på, eller har behandlats för en malignitet under de senaste fem åren (annat än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer eller cancer in situ som har resekerats).
• Försökspersonen uppvisar tecken på leverdysfunktion, viral hepatit eller uppvisar serum-ALAT (alaninaminotransferas) (SGPT), AST (aspartataminotransferas) (SGOT)-värden >2,5 gånger den övre gränsen för normala eller alkaliska fosfatas- eller bilirubinvärden >2,0 gånger övre normalgränsen.
• Patienten uppvisar nedsatt njurfunktion, vilket framgår av ett serumkreatininvärde >2,0 mg/dl.
• Försökspersonen har använt någon medicin inom de sju dagarna före doseringen, såvida de inte godkänts av utredaren och GlaxoSmithKline (GSK) personal. Avsnitt 9.1.
• Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel, eller deltagit i en undersökningsstudie, inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Försökspersonen har en historia av läkemedelsallergier (inklusive men inte begränsat till överkänslighetsreaktioner på alosetron som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande i denna studie.
• Försökspersoner som har gjort en bloddonation (>450 ml) inom 6 veckor före screening.
• Ämnet har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste två åren.
• Ämnet är gravid. Ämnet är amning.