Исследование по оценке влияния алосетрона на кровоток в слизистой оболочке

Критерии включения:

• Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Субъект находится в возрасте от 18 до 49 лет на момент визита для скрининга.

• Субъект женского пола и либо:

  • Здоровая тема. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни (включая семейную), физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.

ИЛИ

• Пациент с д-СРК в соответствии с Римскими критериями II, имеющий нормальный результат гибкой ректороманоскопии или колоноскопии, или гибкой ректороманоскопии с бариевой клизмой в течение 2 лет после визита для скрининга.

  • Субъект демонстрирует отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого продукта и может быть:
• С недетородным потенциалом (т.е. физиологически неспособным забеременеть)
• постменопаузу определяют как год без менструаций при отсутствии заместительной гормональной терапии.
• стерилизация (через гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб)
• Способна к деторождению и соглашается на один из следующих приемлемых методов негормональной контрацепции последовательно и в соответствии как с этикеткой продукта, так и с инструкциями врача. Субъекты будут использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за один месяц до скрининга и должны продолжать использовать один и тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования (последующее посещение).
• Полное воздержание от половых контактов
• внутриматочная спираль (ВМС), установленная квалифицированным врачом, при условии, что ВМС не гормонального типа и опубликованы данные, показывающие, что самая высокая ожидаемая частота неудач составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию)
• метод двойного барьера, если он состоит из спермицида с презервативом или диафрагмой
• стерилизация партнера Субъект передвигается (определяется как не зависящий исключительно от инвалидной коляски для передвижения).

Критерий исключения:

• Субъект принимает оральные контрацептивы или другую гормональную терапию.
• Субъект имеет сопутствующее заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на интерпретацию клинических данных или иным образом противопоказать участие в этом клиническом исследовании (например, нестабильная сердечно-сосудистая, аутоиммунная, почечная, печеночная, легочная, эндокринная, метаболическая, желудочно-кишечная, гематологическая или неврологическая состояние).
• У субъекта СРК с преобладанием запоров (с-СРК) или чередующийся СРК в соответствии с критериями ROME II.
• Субъект имеет текущие признаки или историю хронического или тяжелого запора, или историю последствий запора.

• Свидетельство биохимической или структурной аномалии пищеварительного тракта. Эти условия включают (но не ограничиваются):

  • Текущие доказательства или история (в любое время в прошлом):
  • Состояние желудочно-кишечного тракта:
  • воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
  • глютеновая болезнь
  • злоупотребление слабительными (по клиническому мнению врача)
  • хирургия желудочно-кишечного тракта (исключения включают аппендэктомию в течение ≥ 6 месяцев после операции, холецистэктомию, фундопликацию без вздутия живота газом или пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы; герниорафию в течение 3 месяцев после операции без резекции кишечника)
  • гастропарез
  • Злокачественное новообразование ЖКТ
  • карциноидный синдром
  • амилоидоз
  • желудочно-кишечные спайки
  • ишемический колит
  • токсический мегаколон
  • нарушение кишечного кровообращения
  • перфорация желудочно-кишечного тракта
  • кишечная непроходимость и/или стриктура
  • Ишемические сердечно-сосудистые заболевания:
  • ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • выраженный атеросклероз
  • хронический панкреатит
  • диабет
  • тромбофлебит или гиперкоагуляционное состояние.
  • Текущие доказательства (за последние 6 месяцев):
  • дивертикулит
  • кишечная непроходимость
  • симптоматическая желчнокаменная болезнь
  • проктит.
  • Текущие доказательства:
  • Гемоккульт (+) стул.
• Субъект имеет ИМТ ≥27.
• Психическое расстройство или неспособность или отказ следовать указаниям.
• Субъект имеет текущие признаки злокачественного новообразования или лечился от него в течение последних пяти лет (кроме локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован).
• У субъекта имеются признаки печеночной дисфункции, вирусного гепатита или значения сывороточной АЛТ (аланинаминотрансферазы) (АЛТ), АСТ (аспартатаминотрансферазы) (СГОТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы или значения щелочной фосфатазы или билирубина >2,0 раз выше верхняя граница нормы.
• У субъекта наблюдается почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
• Субъект использовал какое-либо лекарство в течение семи дней до введения дозы, если это не одобрено исследователем и персоналом GlaxoSmithKline (GSK). Раздел 9.1.
• Субъект употреблял исследуемый препарат или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию на лекарственные средства (включая, помимо прочего, реакции гиперчувствительности на алосетрон, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Субъекты, сдавшие кровь (> 450 мл) в течение 6 недель до скрининга.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение последних двух лет.
• Субъект беременна. Тема грудного вскармливания.