Studie for å vurdere effekten av alosetron på slimhinnens blodstrøm

Inklusjonskriterier:

• Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
• Emnet er mellom 18 og 49 år på tidspunktet for screeningbesøket.

• Emnet er kvinnelig og enten:

  • Et sunt emne. Friske individer er definert som individer som er fri fra klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie (inkludert familie), fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og andre tester.

ELLER

• En d-IBS-pasient i henhold til Roma II-kriteriene som har et normalt resultat fra en fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi, eller fleksibel sigmoidoskopi pluss bariumklyster, innen 2 år etter screeningbesøket.

  • Forsøkspersonen viser et negativt uringraviditetstestresultat før administrasjon av undersøkelsesprodukt og være enten:
• Av ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid)
• postmenopausal defineres som ett år uten menstruasjon i fravær av hormonbehandling.
• sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)
• Av fertilitet og godtar en av følgende akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder konsekvent og i samsvar med både produktetiketten og instruksjonene til en lege. Forsøkspersonene vil bruke effektive prevensjonsmetoder i minst én måned før screening og bør fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien (oppfølgingsbesøk).
• Fullstendig avholdenhet fra samleie
• en intrauterin enhet (IUD) satt inn av en kvalifisert lege, forutsatt at spiralen ikke er av den hormonelle typen og den har publisert data som viser at den høyeste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle spiraler oppfyller dette kriteriet)
• dobbel barrieremetode hvis den består av et sæddrepende middel med enten kondom eller diafragma
• sterilisering av partner Emnet er ambulerende (definert som ikke avhengig utelukkende av rullestol for mobilitet).

Ekskluderingskriterier:

• Personen tar p-piller eller annen hormonbehandling.
• Personen har en samtidig sykdom eller funksjonshemming som kan påvirke tolkningen av kliniske data, eller på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien (f.eks. en ustabil kardiovaskulær, autoimmun, nyre, lever, pulmonal, endokrin, metabolsk, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk betingelse).
• Personen har forstoppelse-predominerende IBS (c-IBS) eller alternerende IBS i henhold til ROME II-kriteriene.
• Personen har nåværende bevis på eller historie med kronisk eller alvorlig forstoppelse, eller en historie med følgetilstander fra forstoppelse.

• Bevis på en biokjemisk eller strukturell abnormitet i fordøyelseskanalen. Disse betingelsene inkluderer (men ikke begrenset til):

  • Nåværende bevis, eller historie om (til enhver tid i fortiden):
  • GI/tarmtilstander:
  • inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • cøliaki
  • misbruk av avføringsmiddel (etter legens kliniske vurdering)
  • gastrointestinal kirurgi (unntak inkluderer ≥ 6 måneder etter operasjonen appendektomi, kolecystektomi, fundoplikasjon uten gassoppblåsthet, eller hiatal brokkreparasjon; ≥ 3 måneder post-kirurgi herniorrhaphy uten tarmreseksjon)
  • gastroparese
  • GI malignitet
  • karsinoid syndrom
  • amyloidose
  • gastrointestinale adhesjoner
  • iskemisk kolitt
  • giftig megakolon
  • nedsatt tarmsirkulasjon
  • gastrointestinal perforering
  • gastrointestinal obstruksjon og/eller striktur
  • Iskemiske kardiovaskulære tilstander:
  • koronararteriesykdom (CAD)
  • betydelig aterosklerose
  • kronisk pankreatitt
  • diabetes
  • tromboflebitt eller hyperkoagulerbar tilstand.
  • Nåværende bevis på (innen de siste 6 månedene):
  • divertikulitt
  • ileus
  • symptomatisk kolelitiasis
  • proktitt.
  • Nåværende bevis på:
  • Hemoccult (+) avføring.
• Personen har en BMI på ≥27.
• Psykisk svekkelse eller manglende evne eller nektet å følge instruksjonene.
• Pasienten har nåværende bevis på, eller har blitt behandlet for en malignitet i løpet av de siste fem årene (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert).
• Personen viser tegn på leverdysfunksjon, viral hepatitt, eller viser serum-ALAT (alaninaminotransferase) (SGPT), AST (aspartataminotransferase) (SGOT) verdier >2,5 ganger øvre grense for normal eller alkalisk fosfatase eller bilirubinverdier >2,0 ganger øvre normalgrense.
• Pasienten viser nedsatt nyrefunksjon som bevist ved en serumkreatininverdi >2,0 mg/dl.
• Pasienten har brukt hvilken som helst medisin innen de syv dagene før dosering, med mindre det er godkjent av etterforskeren og GlaxoSmithKline (GSK) personell. Avsnitt 9.1.
• Forsøkspersonen har brukt et undersøkelseslegemiddel, eller deltatt i en undersøkelsesstudie, innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Personen har en historie med legemiddelallergier (inkludert, men ikke begrenset til, overfølsomhetsreaksjoner på alosetron som, etter utforskerens oppfatning, kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Personer som har gitt en bloddonasjon (>450 ml) innen 6 uker før screening.
• Faget har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk de siste to årene.
• Personen er gravid. Temaet er amming.