Studie zur Bewertung der Wirkung von Alosetron auf die Durchblutung der Schleimhaut

Einschlusskriterien:

• Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor er mit studienbezogenen Aktivitäten beginnt.
• Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 18 und 49 Jahre alt.

• Das Subjekt ist weiblich und entweder:

  • Ein gesundes Thema. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte (einschließlich Familie), körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.

ODER

• Ein d-IBS-Patient gemäß den Rom-II-Kriterien, der innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch ein normales Ergebnis einer flexiblen Sigmoidoskopie oder Koloskopie oder einer flexiblen Sigmoidoskopie plus Bariumeinlauf hat.

  • Die Testperson weist vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis auf und ist entweder:
• Nicht gebärfähig (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden)
• postmenopausal definiert als ein Jahr ohne Menstruation ohne Hormonersatztherapie.
• Sterilisation (durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur)
• Im gebärfähigen Alter und stimmt einer der folgenden akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden konsequent und in Übereinstimmung mit sowohl dem Produktetikett als auch den Anweisungen eines Arztes zu. Die Probanden werden mindestens einen Monat vor dem Screening wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sollten während der gesamten Studie (Folgebesuch) weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anwenden.
• Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
• ein von einem qualifizierten Arzt eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), sofern das IUP nicht vom Hormontyp ist und veröffentlichte Daten zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium)
• Doppelbarrieremethode, wenn sie aus einem Spermizid mit einem Kondom oder Diaphragma besteht
• Sterilisation des Partners Der Patient ist ambulant (definiert als nicht ausschließlich von einem Rollstuhl abhängig für die Mobilität).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt nimmt ein orales Kontrazeptivum oder eine andere Hormontherapie ein.
• Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder Behinderung, die die Interpretation klinischer Daten beeinflussen kann oder anderweitig gegen die Teilnahme an dieser klinischen Studie spricht (z Zustand).
• Das Subjekt hat IBS mit vorherrschender Verstopfung (c-IBS) oder alternierendes IBS gemäß den ROME-II-Kriterien.
• Das Subjekt hat aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von chronischer oder schwerer Verstopfung oder eine Vorgeschichte von Folgeerscheinungen von Verstopfung.

• Nachweis einer biochemischen oder strukturellen Anomalie des Verdauungstraktes. Diese Bedingungen umfassen (aber nicht beschränkt auf):

  • Aktuelle Beweise oder Geschichte von (jederzeit in der Vergangenheit):
  • Magen-Darm-Bedingungen:
  • entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Zöliakie
  • Abführmittelmissbrauch (nach klinischem Ermessen des Arztes)
  • Magen-Darm-Chirurgie (Ausnahmen sind ≥ 6 Monate postoperative Appendektomie, Cholezystektomie, Fundoplikatio ohne Gasblähung oder Hiatushernienreparatur; ≥ 3 Monate postoperative Herniorrhaphie ohne Darmresektion)
  • Gastroparese
  • GI-Malignität
  • Karzinoid-Syndrom
  • Amyloidose
  • Magen-Darm-Adhäsionen
  • ischämische Kolitis
  • toxisches Megakolon
  • gestörte Darmdurchblutung
  • Magen-Darm-Perforation
  • Magen-Darm-Obstruktion und/oder Striktur
  • Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
  • koronare Herzkrankheit (KHK)
  • erhebliche Arteriosklerose
  • chronische Pankreatitis
  • Diabetes
  • Thrombophlebitis oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  • Aktueller Nachweis von (innerhalb der letzten 6 Monate):
  • Divertikulitis
  • Ileus
  • symptomatische Cholelithiasis
  • Proktitis.
  • Aktueller Nachweis von:
  • Hämokkulter (+) Stuhl.
• Das Subjekt hat einen BMI von ≥27.
• Geistige Beeinträchtigung oder Unfähigkeit oder Weigerung, Anweisungen zu befolgen.
• Der Proband hat aktuelle Hinweise auf eine bösartige Erkrankung oder wurde innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt (außer lokalisiertem Basalzellen-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde).
• Das Subjekt weist Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, Virushepatitis oder Serum-ALT (Alaninaminotransferase) (SGPT), AST (Aspartataminotransferase) (SGOT)-Werte auf, die >2,5-mal höher sind als die Obergrenze der normalen oder Werte der alkalischen Phosphatase oder Bilirubin, die >2,0-mal höher sind Obergrenze des Normalen.
• Das Subjekt zeigt eine Nierenfunktionsstörung, die durch einen Serumkreatininwert von > 2,0 mg/dl belegt wird.
• Der Proband hat in den sieben Tagen vor der Verabreichung Medikamente eingenommen, es sei denn, der Prüfarzt und das Personal von GlaxoSmithKline (GSK) haben dies genehmigt. Abschnitt 9.1.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder an einer Prüfstudie teilgenommen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alosetron, was nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie spricht.
• Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Blutspende (> 450 ml) getätigt haben.
• Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch hinter sich.
• Das Thema ist schwanger. Das Thema ist Stillen.