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담낭 질환에 대한 소절개 개방 담낭절제술 또는 복강경 담낭절제술

2015년 4월 23일 업데이트: Umeå University

최소개복술 담낭절제술과 복강경 담낭절제술을 비교한 전문 지식 기반 무작위 대조 시험

이 시험은 담낭 질환 환자를 두 그룹의 외과의사에 무작위로 할당하여 최소 개복술(작은 절개) 담낭 절제술을 (열쇠 구멍) 복강경 담낭 절제술과 비교합니다. 각 그룹은 두 가지 방법 중 하나에 대해 교육을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담낭 질환에 대한 소절개 개방 담낭절제술(소절개술)은 기존의 개방 담낭절제술보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 그러나 복강경 담낭절제술이 도입되면서 급속히 무색해졌다. 오늘날 모든 담낭 수술의 약 25%는 종종 노인과 허약한 환자에게 전통적인 개방형 담낭 절제술로 시행됩니다. 소형 개복술과 복강경 담낭 절제술을 비교하는 이전의 시험은 두 가지 방법에 대한 외과 의사의 다른 전문 지식으로 인해 방해를 받았습니다. 이러한 연구는 복강경 담낭 절제술에 비해 최소 개복술이 수술 시간이 짧고 의료 비용이 더 낮다는 것을 나타내지만 정확한 데이터는 부족합니다. 현재 시험의 목적은 적격 환자를 소형 개복술 담낭 절제술 또는 복강경 담낭 절제술에 대해 잘 훈련된 두 그룹의 외과 의사로 무작위 배정하는 것입니다. 최소 개복술 그룹의 외과의는 필요한 경우 절개 확장을 고려하고, 복강경 그룹의 외과의는 필요한 경우 개방 담낭절제술로 전환하여 복강경 담낭절제술을 목표로 합니다. 연구 설계는 참여자에 대한 광범위한 포함 기준, 분석의 비용 효용 접근 방식 및 도달한 결론의 높은 외부 타당성을 허용합니다.

비교: 담낭 질환에 대한 복강경 담낭절제술과 비교한 최소개복술 담낭절제술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, 스웨덴
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 담낭절제술은 이용 가능한 최선의 치료법으로 간주됩니다.
  2. 환자는 시험 정보를 이해하고 정보를 받은 후 결정을 내릴 수 있습니다.
  3. 환자는 담낭 절제술을 받기를 원하고 시험 참여를 수락합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 연령.
  2. 환자가 시험 정보를 이해할 수 없습니다.
  3. 환자가 무작위 배정될 때 두 시험 그룹의 역량이 부족합니다.
  4. 담낭절제술은 보다 광범위한 수술의 일부입니다(예: 췌장십이지장절제술).
  5. 담낭절제술의 적응증은 담낭암으로 입증되었거나 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 담낭절제술
복강경 검사 전문가에 의한 수술.
절차: 복강경 담낭절제술
복강경 검사 전문가에 의한 수술. 수술은 복강경 수술로 수행하거나 개복 수술로 전환할 수 있습니다.
활성 비교기: 소절개 개방 담낭절제술
소절개 담낭절제술 전문가의 수술.
절차: 소절개 개방 담낭절제술
소절개 개방 담낭절제술 전문가에 의한 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강 관련 삶의 질, 수술 후 통증 및 건강 관리 비용.
기간: 수술 후 3일, 7일, 11일, 30일 및 수술 후 1년.
수술 후 3일, 7일, 11일, 30일 및 수술 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
담석 합병증, 수술 후 합병증, 수술 시간, 입원 시간 및 병가의 치료에 대한 증거 기반 권장 사항을 준수합니다.
기간: 수술 후 30일 그리고 1년.
수술 후 30일 그리고 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Norrlandstingens Regionförbund

수사관

  • 수석 연구원: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GANO-05-147M

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