- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370344
Lille snit åben kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom
Et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner minilaparotomi kolecystektomi og laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kolecystektomi med små snit (minilaparotomi) for galdeblæresygdom har vist sig at være bedre end konventionel åben kolecystektomi. Det blev dog hurtigt overskygget af laparoskopisk kolecystektomi, da sidstnævnte metode blev introduceret. I dag udføres omkring 25 % af al galdeblæreoperation med konventionel åben kolecystektomi, ofte på ældre og svage patienter. Tidligere forsøg med sammenligning af minilaparotomi og laparoskopisk kolecystektomi er blevet hæmmet af kirurgers forskellige ekspertise med de to metoder. Disse undersøgelser indikerer, at operationstiden er kortere, og at sundhedsomkostningerne er lavere for minilaparotomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi, men hårde data er knappe. Formålet med dette forsøg er at randomisere kvalificerede patienter til to grupper af kirurger, veluddannede i enten minilaparotomi kolecystektomi eller laparoskopisk kolecystektomi. Kirurger i minilaparotomigruppen vil overveje forlængelse af snittet, når det er nødvendigt, og kirurger i den laparoskopiske gruppe vil tilstræbe laparoskopisk kolecystektomi med konvertering til åben kolecystektomi, hvis dette er indiceret. Designet af undersøgelsen tillader brede inklusionskriterier for deltagere, en cost-utility-tilgang i analysen og en høj ekstern validitet af de nåede konklusioner.
Sammenligning: Minilaparotomi kolecystektomi sammenlignet med laparoskopisk kolecystektomi for galdeblæresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Lycksele, Västerbotten, Sverige
- Lycksele Hospital
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolecystektomi anses for at være den bedste tilgængelige behandling.
- Patienten forstår forsøgsinformation og er i stand til at træffe en beslutning efter at have modtaget information.
- Patienten ønsker at gennemgå kolecystektomi og accepterer deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Patienten er ikke i stand til at forstå forsøgsinformation.
- Kompetencen for begge forsøgsgrupper mangler, når en patient er randomiseret.
- Kolecystektomien er en del af en mere omfattende operation (f.eks. pancreaticoduodenektomi).
- Indikationen for kolecystektomi er bevist eller mistænkt kræft i galdeblæren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Operation af eksperter i laparoskopi.
|
Operation af eksperter i laparoskopi.
Operationen kan udføres som laparoskopisk eller konverteres til en åben operation.
|
|
Aktiv komparator: Åben kolecystektomi med lille snit
Operation af eksperter i kolecystektomi med lille snit.
|
Operation af eksperter i åben kolecystektomi med små snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, postoperative smerter og sundhedsomkostninger.
Tidsramme: Tre, syv, elleve og 30 postoperative dage og et år efter operationen.
|
Tre, syv, elleve og 30 postoperative dage og et år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af evidensbaserede anbefalinger til behandling af galdestenskomplikationer, postoperative komplikationer, operationstid, hospitalstid og sygefravær.
Tidsramme: Tredive dage og et år efter operationen.
|
Tredive dage og et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GANO-05-147M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .