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胆嚢疾患に対する小切開開腹胆嚢摘出術または腹腔鏡下胆嚢摘出術

2015年4月23日 更新者:Umeå University

小開腹術による胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較する専門知識に基づくランダム化比較試験

この試験では、胆嚢疾患患者を無作為に2つの外科医グループに割り当て、各グループが2つの方法のうちの1つについて訓練されることにより、小開腹術(小切開)胆嚢摘出術と(キーホール)腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢疾患に対する小切開開腹胆嚢摘出術(小開腹術)は、従来の開腹胆嚢摘出術よりも優れていることが証明されています。 しかし、後者の方法が導入されたとき、腹腔鏡下胆嚢摘出術は急速に影を落としました。 現在、胆嚢手術全体の約 25% が従来の開腹胆嚢摘出術で行われており、その多くは高齢者や虚弱な患者に対して行われています。 小開腹術と腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較したこれまでの試験は、外科医の2つの方法に対する専門知識の違いによって妨げられてきた。 これらの研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して小開腹術の方が手術時間が短く、医療費が安いことを示していますが、確実なデータは不足しています。 この試験の目的は、適格な患者を、小開腹胆嚢摘出術または腹腔鏡下胆嚢摘出術のいずれかについて十分に訓練された外科医の 2 つのグループに無作為に割り付けることです。 小開腹術グループの外科医は必要に応じて切開の延長を検討し、腹腔鏡グループの外科医は腹腔鏡下胆嚢摘出術を目指し、必要に応じて開腹胆嚢摘出術に変更します。 研究のデザインでは、参加者に対する幅広い選択基準、分析における費用対効果のアプローチ、および到達した結論の高い外部妥当性が可能になっています。

比較: 胆嚢疾患に対する小開腹術による胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆嚢摘出術の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västerbotten
      • Lycksele、Västerbotten、スウェーデン
        • Lycksele Hospital
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン、SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胆嚢摘出術は最良の治療法と考えられています。
  2. 患者は治験情報を理解し、情報を受け取った後に意思決定を行うことができます。
  3. 患者は胆嚢摘出術を受けることを希望しており、治験への参加を受け入れています。

除外基準:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 患者は治験情報を理解できません。
  3. 患者がランダム化されると、両方の試験グループの能力が不足します。
  4. 胆嚢摘出術は、より大規模な手術(膵頭十二指腸切除術など)の一部です。
  5. 胆嚢摘出術の適応は、胆嚢癌が証明されているか、胆嚢癌の疑いがある場合です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下胆嚢摘出術
腹腔鏡検査の専門家による手術。
腹腔鏡検査の専門家による手術。 手術は腹腔鏡手術として行われる場合もあれば、開腹手術に変換される場合もあります。
アクティブコンパレータ:小切開開腹胆嚢摘出術
小切開胆嚢摘出術の専門家による手術。
小切開開腹胆嚢摘出術の専門家による手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質、術後の痛み、医療費。
時間枠:術後3日、7日、11日、30日と術後1年。
術後3日、7日、11日、30日と術後1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胆石合併症、術後合併症、手術時間、入院時間、病気休暇の治療に関する科学的根拠に基づいた推奨事項の遵守。
時間枠:術後30日と1年。
術後30日と1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mats Rosenmüller, MD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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