Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis bemetszés nyílt kolecisztektómia vagy laparoszkópos kolecisztektómia epehólyag-betegség esetén

2015. április 23. frissítette: Umeå University

Szakértelem alapú randomizált, kontrollált vizsgálat a minilaparotomiás kolecisztektómia és a laparoszkópos kolecisztektómia összehasonlításáról

A kísérletben a minilaparotomiás (kis bemetszésű) kolecisztektómiát hasonlítják össze a (kulcslyuk) laparoszkópos kolecisztektómiával oly módon, hogy az epehólyag-betegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen két sebészcsoportba osztják, mindegyik csoportot a két módszer valamelyikére képezik ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bebizonyosodott, hogy az epehólyag-betegségben végzett kis bemetszésű nyílt kolecisztektómia (minilaparotómia) jobb, mint a hagyományos nyílt kolecisztektómia. Ezt azonban gyorsan beárnyékolta a laparoszkópos cholecystectomia, amikor az utóbbi módszert bevezették. Napjainkban az összes epehólyagműtét mintegy 25%-át a hagyományos nyílt kolecisztektómiával végzik, gyakran idős és gyenge betegeken. A minilaparotomiát és a laparoszkópos kolecisztektómiát összehasonlító korábbi kísérleteket hátráltatta a sebészek eltérő szakértelme a két módszerrel kapcsolatban. Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a műtéti idő rövidebb, és az egészségügyi ellátás költségei alacsonyabbak a minilaparotómiánál, mint a laparoszkópos kolecisztektómiában, de kevés adat áll rendelkezésre. A jelen vizsgálat célja az alkalmas betegek véletlenszerű besorolása két sebészcsoportba, akik jól képzettek a minilaparotomiás cholecystectomiában vagy a laparoszkópos cholecystectomiában. A minilaparotomiás csoportba tartozó sebészek szükség esetén fontolóra veszik a bemetszés kiterjesztését, a laparoszkópos csoport sebészek pedig a laparoszkópos kolecisztektómiát célozzák meg, nyitott cholecystectomiára való átállással, ha ez indokolt. A tanulmány felépítése széles körű bevonási kritériumokat tesz lehetővé a résztvevők számára, a költség-haszon megközelítést az elemzésben, és a levont következtetések külső érvényességét.

Összehasonlítás: Minilaparotomiás kolecisztektómia összehasonlítva az epehólyag-betegség laparoszkópos kolecisztektómiájával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Svédország
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Svédország, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kolecisztektómia a legjobb elérhető kezelés.
  2. A páciens megérti a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és az információk megszerzése után képes döntést hozni.
  3. A beteg kolecisztektómiát szeretne végezni, és elfogadja a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. A páciens nem tudja megérteni a vizsgálati információkat.
  3. Mindkét vizsgálati csoportban hiányzik a kompetencia, ha egy beteget randomizálnak.
  4. A kolecisztektómia egy kiterjedtebb műtét (például pancreaticoduodenectomia) része.
  5. A kolecisztektómia indikációja az epehólyag-rák bizonyított vagy gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópia szakértői által végzett művelet.
Eljárás: Laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópia szakértői által végzett művelet. A műtét elvégezhető laparoszkópos vagy nyílt műtétté alakítható.
Aktív összehasonlító: Kis bemetszéssel nyitott cholecystectomia
Műtét a kis bemetszésű kolecisztektómia szakértői által.
Eljárás: Kis bemetszéssel nyitott cholecystectomia
Műtét szakértők által kis bemetszésű nyitott kolecisztektómia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség, a posztoperatív fájdalom és az egészségügyi ellátás költségei.
Időkeret: Három, hét, tizenegy és 30 posztoperatív nappal és egy évvel a műtét után.
Három, hét, tizenegy és 30 posztoperatív nappal és egy évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epekő szövődmények, posztoperatív szövődmények, műtéti idő, kórházi idő és betegszabadság kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások betartása.
Időkeret: Harminc nappal és egy évvel a műtét után.
Harminc nappal és egy évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Együttműködők

Norrlandstingens Regionförbund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GANO-05-147M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel