Otevřená cholecystektomie s malým řezem nebo laparoskopická cholecystektomie pro onemocnění žlučníku
Randomizovaná kontrolovaná studie založená na odbornosti srovnávající minilaparotomickou cholecystektomii a laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Otevřená cholecystektomie s malým řezem (minilaparotomie) pro onemocnění žlučníku se ukázala jako lepší než konvenční otevřená cholecystektomie. Při zavedení posledně jmenované metody ji však rychle zastínila laparoskopická cholecystektomie. Dnes se asi 25 % všech operací žlučníku provádí konvenční otevřenou cholecystektomií, často u starších a křehkých pacientů. Předchozí studie srovnávající minilaparotomii a laparoskopickou cholecystektomii byly ztíženy rozdílnou odborností chirurgů v těchto dvou metodách. Tyto studie naznačují, že doba operace je kratší a že náklady na zdravotní péči jsou nižší u minilaparotomie ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií, ale tvrdá data jsou vzácná. Cílem této studie je randomizovat vhodné pacienty do dvou skupin chirurgů, dobře vyškolených buď v minilaparotomické cholecystektomii, nebo v laparoskopické cholecystektomii. Chirurgové ve skupině minilaparotomie zváží v případě potřeby prodloužení incize a chirurgové ve skupině laparoskopické se zaměří na laparoskopickou cholecystektomii s konverzí na otevřenou cholecystektomii, pokud je to indikováno. Návrh studie umožňuje účastníkům široká kritéria pro zařazení, přístup k analýze z hlediska nákladů a užitku a vysokou externí validitu dosažených závěrů.
Srovnání: Minilaparotomická cholecystektomie ve srovnání s laparoskopickou cholecystektomií pro onemocnění žlučníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Lycksele, Västerbotten, Švédsko
- Lycksele Hospital
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cholecystektomie je považována za nejlepší dostupnou léčbu.
- Pacient rozumí zkušebním informacím a je schopen se po obdržení informací rozhodnout.
- Pacient chce podstoupit cholecystektomii a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let.
- Pacient není schopen porozumět zkušebním informacím.
- Pokud je pacient randomizován, chybí kompetence pro obě zkušební skupiny.
- Cholecystektomie je součástí rozsáhlejší operace (např. pankreatoduodenektomie).
- Indikací cholecystektomie je prokázaná nebo suspektní rakovina žlučníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Operace odborníky na laparoskopii.
|
Operace odborníky na laparoskopii.
Operace může být provedena jako laparoskopická nebo převedena na otevřenou operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená cholecystektomie s malým řezem
Operace odborníky na cholecystektomii s malým řezem.
|
Operace odborníky na otevřenou cholecystektomii s malým řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím, pooperační bolest a náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Tři, sedm, jedenáct a 30 pooperačních dnů a jeden rok po operaci.
|
Tři, sedm, jedenáct a 30 pooperačních dnů a jeden rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování doporučení založených na důkazech pro léčbu komplikací žlučových kamenů, pooperačních komplikací, doby operace, doby hospitalizace a pracovní neschopnosti.
Časové okno: Třicet dní a rok po operaci.
|
Třicet dní a rok po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GANO-05-147M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .