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Cholécystectomie ouverte à petite incision ou cholécystectomie laparoscopique pour la maladie de la vésicule biliaire

23 avril 2015 mis à jour par: Umeå University

Un essai contrôlé randomisé basé sur l'expertise comparant la cholécystectomie par minilaparotomie et la cholécystectomie laparoscopique

L'essai compare la cholécystectomie par minilaparotomie (petite incision) à la cholécystectomie laparoscopique (en trou de serrure) en répartissant au hasard les patients atteints d'une maladie de la vésicule biliaire entre deux groupes de chirurgiens, chaque groupe étant formé à l'une des deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie ouverte à petite incision (minilaparotomie) pour les maladies de la vésicule biliaire s'est avérée supérieure à la cholécystectomie ouverte conventionnelle. Cependant, elle a été rapidement éclipsée par la cholécystectomie laparoscopique lorsque cette dernière méthode a été introduite. Aujourd'hui, environ 25% de toutes les chirurgies de la vésicule biliaire sont réalisées avec la cholécystectomie ouverte conventionnelle, souvent sur des patients âgés et fragiles. Les essais précédents comparant la minilaparotomie et la cholécystectomie laparoscopique ont été entravés par l'expertise différente des chirurgiens avec les deux méthodes. Ces études indiquent que la durée de l'opération est plus courte et que le coût des soins de santé est inférieur pour la minilaparotomie par rapport à la cholécystectomie laparoscopique, mais les données concrètes sont rares. L'objectif du présent essai est de randomiser les patients éligibles en deux groupes de chirurgiens, bien formés à la cholécystectomie par minilaparotomie ou à la cholécystectomie laparoscopique. Les chirurgiens du groupe minilaparotomie envisageront l'extension de l'incision si nécessaire, et les chirurgiens du groupe laparoscopique viseront une cholécystectomie laparoscopique avec conversion en cholécystectomie ouverte si cela est indiqué. La conception de l'étude permet de larges critères d'inclusion pour les participants, une approche coût-utilité dans l'analyse et une validité externe élevée des conclusions atteintes.

Comparaison : la cholécystectomie par minilaparotomie comparée à la cholécystectomie laparoscopique pour les maladies de la vésicule biliaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Suède
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Suède, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La cholécystectomie est considérée comme le meilleur traitement disponible.
  2. Le patient comprend les informations de l'essai et est capable de prendre une décision après avoir reçu les informations.
  3. Le patient souhaite subir une cholécystectomie et accepte de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans.
  2. Le patient est incapable de comprendre les informations sur l'essai.
  3. La compétence des deux groupes d'essai fait défaut lorsqu'un patient est randomisé.
  4. La cholécystectomie fait partie d'une opération plus étendue (par exemple, pancreaticoduodenectomy).
  5. L'indication de la cholécystectomie est un cancer avéré ou suspecté de la vésicule biliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
Opération par des experts en laparoscopie.
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Opération par des experts en laparoscopie. L'opération peut être réalisée par laparoscopie ou convertie en une opération ouverte.
Comparateur actif: Cholécystectomie ouverte à petite incision
Intervention par des experts en cholécystectomie à petite incision.
Procédure: Cholécystectomie ouverte à petite incision
Intervention par des experts en cholécystectomie ouverte à petite incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé, douleur postopératoire et coûts des soins de santé.
Délai: Trois, sept, onze et 30 jours postopératoires et un an après l'opération.
Trois, sept, onze et 30 jours postopératoires et un an après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité aux recommandations fondées sur des données probantes pour le traitement des complications de calculs biliaires, des complications postopératoires, du temps d'opération, du temps d'hospitalisation et des congés de maladie.
Délai: Trente jours et un an après l'opération.
Trente jours et un an après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Norrlandstingens Regionförbund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GANO-05-147M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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