Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая холецистэктомия с малым разрезом или лапароскопическая холецистэктомия при заболеваниях желчного пузыря

23 апреля 2015 г. обновлено: Umeå University

Основанное на экспертизе рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минилапаротомную холецистэктомию и лапароскопическую холецистэктомию

В исследовании сравнивают минилапаротомную (с малым разрезом) холецистэктомию с лапароскопической (замочной скважиной) холецистэктомией путем случайного распределения пациентов с заболеванием желчного пузыря в две группы хирургов, каждая группа обучена одному из двух методов.

Обзор исследования

Подробное описание

Доказано, что открытая холецистэктомия с малым разрезом (минилапаротомия) при заболеваниях желчного пузыря превосходит обычную открытую холецистэктомию. Однако лапароскопическая холецистэктомия быстро затмила его, когда был введен последний метод. Сегодня около 25% всех операций на желчном пузыре выполняются с помощью традиционной открытой холецистэктомии, часто у пожилых и ослабленных пациентов. Предыдущие испытания, сравнивающие минилапаротомию и лапароскопическую холецистэктомию, были затруднены из-за разного опыта хирургов в использовании этих двух методов. Эти исследования показывают, что время операции короче и что затраты на здравоохранение при минилапаротомии ниже, чем при лапароскопической холецистэктомии, но достоверных данных недостаточно. Целью настоящего исследования является рандомизация подходящих пациентов в две группы хирургов, хорошо обученных либо минилапаротомной холецистэктомии, либо лапароскопической холецистэктомии. Хирурги в группе минилапаротомии рассмотрят возможность расширения разреза, когда это необходимо, а хирурги в группе лапароскопии будут стремиться к лапароскопической холецистэктомии с конверсией в открытую холецистэктомию, если это показано. Дизайн исследования допускает широкие критерии включения участников, подход «затраты-полезность» в анализе и высокую внешнюю валидность полученных выводов.

Сравнение: Минилапаротомная холецистэктомия по сравнению с лапароскопической холецистэктомией при заболеваниях желчного пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Västerbotten
      • Lycksele, Västerbotten, Швеция
        • Lycksele Hospital
      • Umeå, Västerbotten, Швеция, SE 90185
        • Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Холецистэктомия считается лучшим доступным лечением.
  2. Пациент понимает информацию об исследовании и способен принять решение после получения информации.
  3. Пациент хочет пройти холецистэктомию и соглашается на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Возраст до 18 лет.
  2. Пациент не может понять информацию об исследовании.
  3. Компетентность для обеих групп исследования отсутствует, когда пациент рандомизирован.
  4. Холецистэктомия является частью более обширной операции (например, панкреатодуоденальной резекции).
  5. Показанием к холецистэктомии является доказанный или предполагаемый рак желчного пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Операция специалистами по лапароскопии.
Операция специалистами по лапароскопии. Операция может быть выполнена как лапароскопическая или трансформирована в открытую операцию.
Активный компаратор: Открытая холецистэктомия с малым разрезом
Операция специалистов по холецистэктомии с малым разрезом.
Операция специалистов по малоразрезной открытой холецистэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, послеоперационная боль и затраты на здравоохранение.
Временное ограничение: Через 3, 7, 11 и 30 дней после операции и через год после операции.
Через 3, 7, 11 и 30 дней после операции и через год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение научно обоснованных рекомендаций по лечению желчнокаменных осложнений, послеоперационных осложнений, продолжительности операции, стационарного времени и больничного листа.
Временное ограничение: Тридцать дней и год после операции.
Тридцать дней и год после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться