- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00370344
Открытая холецистэктомия с малым разрезом или лапароскопическая холецистэктомия при заболеваниях желчного пузыря
Основанное на экспертизе рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минилапаротомную холецистэктомию и лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доказано, что открытая холецистэктомия с малым разрезом (минилапаротомия) при заболеваниях желчного пузыря превосходит обычную открытую холецистэктомию. Однако лапароскопическая холецистэктомия быстро затмила его, когда был введен последний метод. Сегодня около 25% всех операций на желчном пузыре выполняются с помощью традиционной открытой холецистэктомии, часто у пожилых и ослабленных пациентов. Предыдущие испытания, сравнивающие минилапаротомию и лапароскопическую холецистэктомию, были затруднены из-за разного опыта хирургов в использовании этих двух методов. Эти исследования показывают, что время операции короче и что затраты на здравоохранение при минилапаротомии ниже, чем при лапароскопической холецистэктомии, но достоверных данных недостаточно. Целью настоящего исследования является рандомизация подходящих пациентов в две группы хирургов, хорошо обученных либо минилапаротомной холецистэктомии, либо лапароскопической холецистэктомии. Хирурги в группе минилапаротомии рассмотрят возможность расширения разреза, когда это необходимо, а хирурги в группе лапароскопии будут стремиться к лапароскопической холецистэктомии с конверсией в открытую холецистэктомию, если это показано. Дизайн исследования допускает широкие критерии включения участников, подход «затраты-полезность» в анализе и высокую внешнюю валидность полученных выводов.
Сравнение: Минилапаротомная холецистэктомия по сравнению с лапароскопической холецистэктомией при заболеваниях желчного пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Lycksele, Västerbotten, Швеция
- Lycksele Hospital
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, SE 90185
- Department of Surgery and Perioperative Sciences, Umeå University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Холецистэктомия считается лучшим доступным лечением.
- Пациент понимает информацию об исследовании и способен принять решение после получения информации.
- Пациент хочет пройти холецистэктомию и соглашается на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Пациент не может понять информацию об исследовании.
- Компетентность для обеих групп исследования отсутствует, когда пациент рандомизирован.
- Холецистэктомия является частью более обширной операции (например, панкреатодуоденальной резекции).
- Показанием к холецистэктомии является доказанный или предполагаемый рак желчного пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Операция специалистами по лапароскопии.
|
Операция специалистами по лапароскопии.
Операция может быть выполнена как лапароскопическая или трансформирована в открытую операцию.
|
|
Активный компаратор: Открытая холецистэктомия с малым разрезом
Операция специалистов по холецистэктомии с малым разрезом.
|
Операция специалистов по малоразрезной открытой холецистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, послеоперационная боль и затраты на здравоохранение.
Временное ограничение: Через 3, 7, 11 и 30 дней после операции и через год после операции.
|
Через 3, 7, 11 и 30 дней после операции и через год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение научно обоснованных рекомендаций по лечению желчнокаменных осложнений, послеоперационных осложнений, продолжительности операции, стационарного времени и больничного листа.
Временное ограничение: Тридцать дней и год после операции.
|
Тридцать дней и год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mats Rosenmüller, MD, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devereaux PJ, Bhandari M, Clarke M, Montori VM, Cook DJ, Yusuf S, Sackett DL, Cina CS, Walter SD, Haynes B, Schunemann HJ, Norman GR, Guyatt GH. Need for expertise based randomised controlled trials. BMJ. 2005 Jan 8;330(7482):88. doi: 10.1136/bmj.330.7482.88.
- Harju J, Juvonen P, Eskelinen M, Miettinen P, Paakkonen M. Minilaparotomy cholecystectomy versus laparoscopic cholecystectomy: a randomized study with special reference to obesity. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):583-6. doi: 10.1007/s00464-004-2280-6. Epub 2006 Jan 25.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus open cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD006231. doi: 10.1002/14651858.CD006231.
- Keus F, de Jong JA, Gooszen HG, van Laarhoven CJ. Laparoscopic versus small-incision cholecystectomy for patients with symptomatic cholecystolithiasis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006229. doi: 10.1002/14651858.CD006229.
- Rosenmuller MH, Nilsson E, Lindberg F, Aberg SO, Haapamaki MM. Costs and quality of life of small-incision open cholecystectomy and laparoscopic cholecystectomy - an expertise-based randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2017 Apr 8;17(1):48. doi: 10.1186/s12876-017-0601-1.
- Rosenmuller MH, Thoren Ornberg M, Myrnas T, Lundberg O, Nilsson E, Haapamaki MM. Expertise-based randomized clinical trial of laparoscopic versus small-incision open cholecystectomy. Br J Surg. 2013 Jun;100(7):886-94. doi: 10.1002/bjs.9133.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GANO-05-147M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .